Plasma rico em plaquetas como terapia adjuvante no momento da cirurgia de prolapso de tecido nativo transvaginal (PRP)
1 de julho de 2026 atualizado por: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é avaliar os resultados cirúrgicos da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tecido vaginal como terapia adjuvante no momento da cirurgia de prolapso
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto autólogo com altos níveis de plaquetas que são concentradas com fatores de crescimento bioativos responsáveis por acelerar a cicatrização tecidual, estimulando o número de células reparadoras para criar a produção de colágeno, angiogênese e neurogênese.
O objetivo geral é avaliar a eficácia e segurança da aplicação adjuvante de PRP no tecido conjuntivo fibromuscular (o local da plicatura do tecido anterior) no momento da colporrafia anterior (o local de maior risco de recorrência) em mulheres submetidas a prolapso vaginal de tecido nativo reparação, para promover a cicatrização e regeneração dos tecidos, melhorando assim os resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejar tratamento cirúrgico por meio de uma abordagem de tecido nativo transvaginal.
- Gravidez concluída
Critério de exclusão:
- Incapaz de acompanhar, não deseja ou não pode participar do estudo proposto
- Cirurgia pélvica anterior nos últimos 12 meses
- Procedimentos prévios de suspensão anterior/apical
- Cirurgia prévia de prolapso aumentado por enxerto
- Radiação pélvica/abdominal
- massa pélvica
- História de malignidade de órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia adjuvante com plasma rico em plaquetas (PRP)
Intervenções do estudo: O PRP será injetado em uma grade sistemática no tecido conjuntivo fibromuscular do compartimento anterior após incisão e dissecção vaginal.
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Selecionado aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) por um computador para receber plasma rico em plaquetas (PRP) ou solução salina normal.
Este é um estudo duplo-cego.
Durante a cirurgia de prolapso vaginal, o cirurgião injetará PRP no tecido vaginal no local da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo: soro fisiológico normal será injetado em uma grade sistemática como a forma no tecido conjuntivo fibromuscular do compartimento anterior após incisão e dissecção vaginal.
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Injeção salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descenso da parede anterior medido pelo sistema POP-Q, ponto Ba
Prazo: 12 meses
|
Descenso da parede anterior medido pelo sistema POP-Q, ponto Ba
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descenso da parede apical medido pelo sistema POP-Q, ponto C
Prazo: 12 meses
|
Descenso da parede apical medido pelo sistema POP-Q, ponto C
|
12 meses
|
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Descenso da parede posterior
Prazo: 12 meses
|
Descenso da parede posterior medido pelo sistema POP-Q, ponto Bp
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12 meses
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Vanguarda
Prazo: 12 meses
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bordo de ataque (Ba, C ou Bp) além do hímen (>0)
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12 meses
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Resultados de segurança
Prazo: 12 meses
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tempo operatório, perda de sangue, eventos adversos intra, peri/pós-operatórios
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12 meses
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Subjetivo
Prazo: 12 meses
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Sintomas incômodos de protuberância vaginal (resposta positiva para "geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir em sua área vaginal" do PFDI-20)
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12 meses
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Retratamento
Prazo: 12 meses
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Retratamento para prolapso: pessário ou cirurgia - dicotômico (falha: retratamento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009943
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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