Verihiutalerikas plasma lisähoitona transvaginaalisen alkuperäiskudoksen esiinluiskahduksen leikkauksen aikana (PRP)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkaustuloksia, kun verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ruiskutetaan emättimen kudokseen lisähoitona prolapsin leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen tuote, jossa on runsaasti verihiutaleita, jotka on tiivistetty bioaktiivisilla kasvutekijöillä, jotka ovat vastuussa kudosten paranemisen nopeuttamisesta stimuloimalla reparatiivisten solujen määrää kollageenin tuotannon, angiogeneesin ja neurogeneesin luomiseksi.
Yleinen tavoite on arvioida PRP:n lisäkäytön tehokkuutta ja turvallisuutta fibromuskulaariseen sidekudokseen (kudoksen anteriorisen leviämisen paikka) anteriorisen kolporrafian aikana (kohde, jossa uusiutumisriski on suurin) naisilla, joilla on emättimen luontainen kudosprolapsi. korjaus, edistää kudosten paranemista ja regeneraatiota, mikä parantaa leikkaustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa kirurgista hoitoa transvaginaalisen natiivikudoksen lähestymistavan kautta.
- Synnytys on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi seurata, ei halua tai ei pysty osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen
- Aiempi lantionleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmat anterior/apikaalinen ripustustoimenpiteet
- Aiempi siirteen lisätty prolapsin leikkaus
- Lantion/vatsan säteily
- Lantion massa
- Kiinteän elimen pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydentävä verihiutalerikasplasma (PRP) -hoito
Tutkimustoimenpiteet: PRP injektoidaan systemaattisesti ruudukon kaltaisella tavalla etuosan fibromuskulaariseen sidekudokseen emättimen viillon ja dissektion jälkeen.
|
Satunnaisesti poimittu (kuten kolikonheitto) tietokoneella vastaanottamaan joko verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tai normaalia suolaliuosta.
Tämä on kaksoissokkotutkimus.
Emättimen esiinluiskahduksen aikana kirurgi ruiskuttaa PRP:tä emättimen kudokseen leikkauskohdassa.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo: Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan systemaattisesti ristikon kaltaisella tavalla etuosan sidekudoksessa olevaan sidekudokseen emättimen viillon ja dissektion jälkeen.
|
Normaali suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuseinän descensus mitattuna POP-Q-järjestelmällä, Ba-piste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etuseinän descensus mitattuna POP-Q-järjestelmällä, Ba-piste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen seinämän lasku mitattuna POP-Q-järjestelmällä, C-piste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apikaalisen seinämän lasku mitattuna POP-Q-järjestelmällä, C-piste
|
12 kuukautta
|
|
Takapään descensus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
POP-Q-järjestelmällä mitattu takaseinän lasku, Bp-piste
|
12 kuukautta
|
|
Etureuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
etureuna (Ba, C tai Bp) kalvonkalvon takana (> 0)
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkausaika, verenhukka, intra-, peri-/postoperatiiviset haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Häiritsevät emättimen pullistuman oireet (positiivinen vastaus "yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai tunnet emättimen alueella" PFDI-20:sta)
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prolapsin uusintahoito: pessaari tai leikkaus - kaksijakoinen (epäonnistuminen: uusintahoito)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009943
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .