Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma som en supplerende terapi på tidspunktet for transvaginal indfødt vævsprolapskirurgi (PRP)

1. juli 2025 opdateret af: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kirurgiske resultater af injektion af blodpladerigt plasma (PRP) i vaginalvævet som en supplerende terapi på tidspunktet for prolapsoperation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt produkt med høje niveauer af blodplader, som er koncentreret med bioaktive vækstfaktorer, der er ansvarlige for at accelerere vævsheling ved at stimulere antallet af reparative celler til at skabe kollagenproduktion, angiogenese og neurogenese. Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den supplerende påføring af PRP i det fibromuskulære bindevæv (stedet for forreste vævsplikation) på tidspunktet for anterior kolporrhafi (stedet for den højeste risiko for tilbagefald) hos kvinder, der gennemgår naturligt vævsvaginal prolaps reparation, for at fremme heling og regenerering af væv og dermed forbedre kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker kirurgisk behandling via en transvaginal indfødt vævstilgang.
  • Fuldført barsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge op, ikke villig til eller ude af stand til at deltage i den foreslåede undersøgelse
  • Tidligere bækkenoperation inden for de seneste 12 måneder
  • Forudgående anterior/apikale suspensionsprocedurer
  • Tidligere transplantatforøget prolapsoperation
  • Bækken/abdominal stråling
  • Bækkenmasse
  • Historie om malignitet i faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supplerende blodpladerigt plasma (PRP) terapi
Undersøgelsesinterventioner: PRP vil blive injiceret på en systematisk gitterlignende måde i det fibromuskulære bindevæv i det forreste rum efter vaginalt snit og dissektion.
Procedure: Blodpladerig plasma (PRP) injektion
Tilfældigt udvalgt (som en møntvending) af en computer til at modtage enten blodpladerigt plasma (PRP) eller normalt saltvand. Dette er en dobbeltblind undersøgelse. Under vaginal prolapsoperation vil kirurgen injicere PRP i vaginalvævet på operationsstedet.
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo: Normalt saltvand vil blive injiceret på en systematisk gitterlignende måde i det fibromuskulære bindevæv i det forreste rum efter vaginalt snit og dissektion.
Procedure: Placebo
Normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvægs descensus målt ved POP-Q-systemet, Ba-punkt
Tidsramme: 12 måneder
Forvægs descensus målt ved POP-Q-systemet, Ba-punkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal vægnedgang målt ved POP-Q-systemet, C-punkt
Tidsramme: 12 måneder
Apikal vægnedgang målt ved POP-Q-systemet, C-punkt
12 måneder
Bagvægs descensus
Tidsramme: 12 måneder
Bagvægsdecensus målt ved POP-Q-systemet, Bp-punkt
12 måneder
Forkant
Tidsramme: 12 måneder
forkant (Ba, C eller Bp) ud over jomfruhinden (>0)
12 måneder
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
operationstid, blodtab, intra-, peri/postoperative bivirkninger
12 måneder
Subjektiv
Tidsramme: 12 måneder
Plagsomme vaginal bule-symptomer (positiv respons på "normalt har en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område" fra PFDI-20)
12 måneder
Tilbagetrækning
Tidsramme: 12 måneder
Genbehandling for prolaps: pessar eller operation - dikotomisk (svigt: genbehandling)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasma (PRP) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner