Bloedplaatjesrijk plasma als aanvullende therapie ten tijde van transvaginale weefselverzakkingschirurgie (PRP)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Het doel van de studie is om de chirurgische resultaten te evalueren van het injecteren van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in het vaginale weefsel als aanvullende therapie op het moment van een verzakkingsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog product met een hoog gehalte aan bloedplaatjes die zijn geconcentreerd met bioactieve groeifactoren die verantwoordelijk zijn voor het versnellen van weefselgenezing door het aantal herstellende cellen te stimuleren om collageenproductie, angiogenese en neurogenese te creëren.
Het overkoepelende doel is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de adjuvante toepassing van PRP in het fibromusculaire bindweefsel (de plaats van anterieure weefselplicatie) op het moment van anterieure colporrhaphy (de plaats met het hoogste herhalingsrisico) bij vrouwen die vaginale prolaps van eigen weefsel ondergaan. herstel, om weefselgenezing en -regeneratie te bevorderen, en zo de chirurgische resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wens chirurgische behandeling via een transvaginale benadering van natuurlijk weefsel.
- Voltooide vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om op te volgen, niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan de voorgestelde studie
- Eerdere bekkenoperaties in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande procedures voor anterieure/apicale suspensie
- Voorafgaande graft augmented prolaps-operatie
- Bekken-/buikstraling
- bekken massa
- Geschiedenis van maligniteit van solide organen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanvullende therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Studie-interventies: PRP wordt geïnjecteerd op een systematische manier in het fibromusculaire bindweefsel van het voorste compartiment na vaginale incisie en dissectie.
|
Willekeurig gekozen (zoals het opgooien van een muntstuk) door een computer om ofwel bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of normale zoutoplossing te ontvangen.
Dit is een dubbelblind onderzoek.
Tijdens een vaginale verzakkingsoperatie injecteert de chirurg PRP in het vaginale weefsel op de plaats van de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Placebo: Na vaginale incisie en dissectie wordt normale zoutoplossing op een systematische manier geïnjecteerd in het fibromusculaire bindweefsel van het voorste compartiment.
|
Normale zoutoplossing Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Descensus van de voorwand gemeten door het POP-Q-systeem, Ba-punt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Descensus van de voorwand gemeten door het POP-Q-systeem, Ba-punt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apicale wandafdaling gemeten door het POP-Q-systeem, C-punt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Apicale wandafdaling gemeten door het POP-Q-systeem, C-punt
|
12 maanden
|
|
Achterwand descensus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Achterwand descensus gemeten door het POP-Q-systeem, Bp-punt
|
12 maanden
|
|
Toonaangevende rand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voorrand (Ba, C of Bp) voorbij het maagdenvlies (>0)
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
operatietijd, bloedverlies, intra-, peri/postoperatieve bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Subjectief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lastige symptomen van vaginale uitstulping (positieve reactie op "heeft meestal een uitstulping of iets dat eruit valt dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied" uit de PFDI-20)
|
12 maanden
|
|
Herbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herbehandeling voor verzakking: pessarium of operatie - dichotoom (falen: herbehandeling)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009943
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .