Обогащенная тромбоцитами плазма в качестве дополнительной терапии во время трансвагинальной хирургии пролапса собственных тканей (PRP)
1 июля 2026 г. обновлено: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования - оценить хирургические результаты введения богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в ткань влагалища в качестве дополнительной терапии во время операции по поводу пролапса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный продукт с высоким уровнем тромбоцитов, которые сконцентрированы с биоактивными факторами роста, ответственными за ускорение заживления тканей путем стимуляции количества репаративных клеток для создания выработки коллагена, ангиогенеза и нейрогенеза.
Главной целью является оценка эффективности и безопасности дополнительного применения PRP в фиброзно-мышечной соединительной ткани (место пликации передней ткани) во время передней кольпорафии (место наивысшего риска рецидива) у женщин, перенесших вагинальный пролапс собственной ткани. восстановление, чтобы способствовать заживлению и регенерации тканей, тем самым улучшая хирургические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание хирургического лечения с использованием трансвагинального доступа к нативным тканям.
- Завершенное деторождение
Критерий исключения:
- Невозможность дальнейшего наблюдения, нежелание или неспособность участвовать в предлагаемом исследовании
- Предшествующие операции на органах малого таза в течение последних 12 месяцев
- Предшествующие процедуры передней/апикальной подвески
- Предшествующая операция по увеличению пролапса трансплантатом
- Тазовое/абдоминальное облучение
- Тазовая масса
- Злокачественное новообразование солидных органов в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнительная терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP)
Вмешательства в исследовании: PRP будет систематически вводить в виде сетки в фиброзно-мышечную соединительную ткань переднего отдела после разреза и диссекции влагалища.
|
Произвольно выбранный компьютером (как подбрасывание монеты) для получения либо богатой тромбоцитами плазмы (PRP), либо обычного физиологического раствора.
Это двойное слепое исследование.
Во время операции по поводу пролапса влагалища хирург вводит PRP в ткань влагалища в месте операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Плацебо: после вагинального разреза и диссекции по систематической сетке вводят физиологический раствор в фиброзно-мышечную соединительную ткань переднего отдела.
|
Обычный физиологический раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опущение передней стенки, измеренное системой POP-Q, точка Ва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опущение передней стенки, измеренное системой POP-Q, точка Ва
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опущение апикальной стенки, измеренное с помощью системы POP-Q, точка С
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опущение апикальной стенки, измеренное с помощью системы POP-Q, точка С
|
12 месяцев
|
|
Опускание задней стенки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опущение задней стенки, измеренное системой POP-Q, точка Bp
|
12 месяцев
|
|
Передний край
Временное ограничение: 12 месяцев
|
передний край (Ba, C или Bp) за пределами девственной плевы (> 0)
|
12 месяцев
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время операции, кровопотеря, интра-, пери/послеоперационные нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Субъективный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Беспокоящие симптомы вагинального выпячивания (положительный ответ на «обычно выпячивание или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища» из опросника PFDI-20)
|
12 месяцев
|
|
Отступление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторное лечение пролапса: пессарий или операция - дихотомия (неудача: повторное лечение)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009943
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .