Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky jako doplňková terapie v době transvaginální operace prolapsu nativní tkáně (PRP)

1. července 2025 aktualizováno: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je zhodnotit chirurgické výsledky injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do vaginální tkáně jako doplňkové terapie v době operace prolapsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní produkt s vysokým obsahem krevních destiček, které jsou koncentrovány s bioaktivními růstovými faktory zodpovědnými za urychlení hojení tkání stimulací počtu reparativních buněk k tvorbě kolagenu, angiogenezi a neurogenezi. Zastřešujícím cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkové aplikace PRP do fibromuskulární pojivové tkáně (místo přední plikace tkáně) v době přední kolporafie (místo nejvyššího rizika recidivy) u žen podstupujících vaginální prolaps z nativní tkáně. opravy, k podpoře hojení a regenerace tkání, a tím ke zlepšení chirurgických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadovat chirurgickou léčbu prostřednictvím transvaginálního přístupu nativní tkáně.
  • Dokončená porodnost

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný následovat, neochotný nebo neschopný zúčastnit se navrhované studie
  • Předchozí operace pánve během posledních 12 měsíců
  • Předchozí procedury předního/apikálního zavěšení
  • Předchozí operace prolapsu augmentovaného štěpem
  • Pánevní/břišní záření
  • Pánevní hmota
  • Anamnéza malignity solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplňková terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Intervence studie: PRP bude injikován systematickým mřížkovým způsobem do fibromuskulární pojivové tkáně předního kompartmentu po vaginální incizi a disekci.
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Náhodně vybráno (jako hod mincí) počítačem pro příjem plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo normálního fyziologického roztoku. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii. Během operace vaginálního prolapsu chirurg aplikuje PRP do vaginální tkáně v místě chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo: Normální fyziologický roztok bude po vaginální incizi a disekci injikován systematickým mřížkovým způsobem do fibromuskulární pojivové tkáně předního kompartmentu.
Postup: Placebo
Normální injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestup přední stěny měřený systémem POP-Q, bod Ba
Časové okno: 12 měsíců
Sestup přední stěny měřený systémem POP-Q, bod Ba
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestup apikální stěny měřený systémem POP-Q, bod C
Časové okno: 12 měsíců
Sestup apikální stěny měřený systémem POP-Q, bod C
12 měsíců
Sestup zadní stěny
Časové okno: 12 měsíců
Desensus zadní stěny měřený systémem POP-Q, bod Bp
12 měsíců
Náběžná hrana
Časové okno: 12 měsíců
náběžná hrana (Ba, C nebo Bp) za panenskou blánu (>0)
12 měsíců
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
operační doba, krevní ztráta, intra-, peri/pooperační nežádoucí příhody
12 měsíců
Subjektivní
Časové okno: 12 měsíců
Obtěžující příznaky vaginální vybouleniny (pozitivní reakce na „obvykle máte vybouleninu nebo něco, co vypadává, co můžete vidět nebo cítit ve své poševní oblasti“ z PFDI-20)
12 měsíců
Přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
Přeléčení prolapsu: pesar nebo operace - dichotomické (selhání: přeléčení)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit