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Plasma ricco di piastrine come terapia aggiuntiva al momento della chirurgia del prolasso del tessuto nativo transvaginale (PRP)

1 luglio 2025 aggiornato da: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è valutare i risultati chirurgici dell'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel tessuto vaginale come terapia aggiuntiva al momento della chirurgia del prolasso

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto autologo con alti livelli di piastrine che sono concentrati con fattori di crescita bioattivi responsabili dell'accelerazione della guarigione dei tessuti stimolando il numero di cellule riparatrici per creare produzione di collagene, angiogenesi e neurogenesi. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione aggiuntiva del PRP nel tessuto connettivo fibromuscolare (la sede della plicatura del tessuto anteriore) al momento della colporrafia anteriore (la sede del più alto rischio di recidiva) nelle donne sottoposte a prolasso vaginale del tessuto nativo riparazione, per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti, migliorando così i risultati chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderio di trattamento chirurgico tramite un approccio tissutale nativo transvaginale.
  • Fertilità completata

Criteri di esclusione:

  • - Incapace di seguire, non disposto o impossibilitato a partecipare allo studio proposto
  • Precedente intervento chirurgico pelvico negli ultimi 12 mesi
  • Precedenti procedure di sospensione anteriore/apicale
  • Precedente intervento chirurgico per prolasso aumentato da innesto
  • Radiazione pelvica/addominale
  • Massa pelvica
  • Storia di malignità d'organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia aggiuntiva con plasma ricco di piastrine (PRP).
Interventi dello studio: il PRP verrà iniettato in una griglia sistematica come una moda nel tessuto connettivo fibromuscolare del compartimento anteriore dopo l'incisione e la dissezione vaginale.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Prelevato a caso (come il lancio di una moneta) da un computer per ricevere plasma ricco di piastrine (PRP) o soluzione salina normale. Questo è uno studio in doppio cieco. Durante la chirurgia del prolasso vaginale, il chirurgo inietterà PRP nel tessuto vaginale nel sito chirurgico.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Placebo: la soluzione fisiologica normale verrà iniettata in una griglia sistematica nel tessuto connettivo fibromuscolare del compartimento anteriore dopo l'incisione e la dissezione vaginale.
Procedura: Placebo
Iniezione di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discesa della parete anteriore misurata con il sistema POP-Q, punto Ba
Lasso di tempo: 12 mesi
Discesa della parete anteriore misurata con il sistema POP-Q, punto Ba
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discesa della parete apicale misurata con il sistema POP-Q, punto C
Lasso di tempo: 12 mesi
Discesa della parete apicale misurata con il sistema POP-Q, punto C
12 mesi
Discesa della parete posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
Discesa della parete posteriore misurata con il sistema POP-Q, punto Bp
12 mesi
All'avanguardia
Lasso di tempo: 12 mesi
bordo anteriore (Ba, C o Bp) oltre l'imene (>0)
12 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo operatorio, perdita di sangue, eventi avversi intra-, peri/postoperatori
12 mesi
Soggettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi fastidiosi di rigonfiamento vaginale (risposta positiva a "di solito ho un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua area vaginale" dal PFDI-20)
12 mesi
Ritiro
Lasso di tempo: 12 mesi
Ritrattamento per prolasso: pessario o intervento chirurgico - dicotomico (fallimento: ritrattamento)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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