Plasma riche en plaquettes comme traitement d'appoint au moment de la chirurgie transvaginale du prolapsus des tissus natifs (PRP)
1 juillet 2026 mis à jour par: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats chirurgicaux de l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le tissu vaginal en tant que traitement d'appoint au moment de la chirurgie du prolapsus
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit autologue avec des niveaux élevés de plaquettes qui sont concentrés avec des facteurs de croissance bioactifs responsables de l'accélération de la cicatrisation des tissus en stimulant le nombre de cellules réparatrices pour créer la production de collagène, l'angiogenèse et la neurogenèse.
L'objectif primordial est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application complémentaire de PRP dans le tissu conjonctif fibromusculaire (le site de la plicature du tissu antérieur) au moment de la colporraphie antérieure (le site du risque de récidive le plus élevé) chez les femmes subissant un prolapsus vaginal du tissu natif réparation, pour favoriser la cicatrisation et la régénération des tissus, améliorant ainsi les résultats chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souhaitez un traitement chirurgical via une approche transvaginale des tissus natifs.
- Maternité terminée
Critère d'exclusion:
- Incapable de suivre, ne veut pas ou ne peut pas participer à l'étude proposée
- Chirurgie pelvienne antérieure au cours des 12 derniers mois
- Procédures antérieures de suspension antérieure/apicale
- Antécédents de chirurgie du prolapsus augmenté par greffe
- Radiothérapie pelvienne/abdominale
- Masse pelvienne
- Antécédents de malignité des organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie complémentaire au plasma riche en plaquettes (PRP)
Interventions de l'étude : Le PRP sera injecté selon une grille systématique dans le tissu conjonctif fibromusculaire du compartiment antérieur après une incision et une dissection vaginales.
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Pris au hasard (comme le lancer d'une pièce de monnaie) par un ordinateur pour recevoir soit du plasma riche en plaquettes (PRP) soit une solution saline normale.
Il s'agit d'une étude en double aveugle.
Au cours de la chirurgie du prolapsus vaginal, le chirurgien injectera du PRP dans le tissu vaginal sur le site chirurgical.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Placebo : une solution saline normale sera injectée de manière systématique en grille dans le tissu conjonctif fibromusculaire du compartiment antérieur après une incision et une dissection vaginales.
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Injection saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descensus de la paroi antérieure mesuré par le système POP-Q, point Ba
Délai: 12 mois
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Descensus de la paroi antérieure mesuré par le système POP-Q, point Ba
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descensus de la paroi apicale mesuré par le système POP-Q, point C
Délai: 12 mois
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Descensus de la paroi apicale mesuré par le système POP-Q, point C
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12 mois
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Descensus de la paroi postérieure
Délai: 12 mois
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Descensus de la paroi postérieure mesuré par le système POP-Q, point Bp
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12 mois
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Bord d'attaque
Délai: 12 mois
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bord d'attaque (Ba, C ou Bp) au-delà de l'hymen (> 0)
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12 mois
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Résultats de sécurité
Délai: 12 mois
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durée opératoire, perte de sang, événements indésirables intra-, péri/postopératoires
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12 mois
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Subjectif
Délai: 12 mois
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Symptômes de renflement vaginal gênants (réponse positive à "généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans votre région vaginale" du PFDI-20)
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12 mois
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Retraitement
Délai: 12 mois
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Retraitement pour prolapsus : pessaire ou chirurgie - dichotomique (échec : retraitement)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009943
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .