Osocze bogatopłytkowe jako terapia wspomagająca w czasie operacji przezpochwowego wypadania tkanek natywnych (PRP)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Celem pracy jest ocena wyników chirurgicznych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) do tkanki pochwy jako terapii wspomagającej w czasie operacji wypadania pochwy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczny produkt o wysokim stężeniu płytek krwi, które są skoncentrowane z bioaktywnymi czynnikami wzrostu odpowiedzialnymi za przyspieszenie gojenia tkanek poprzez stymulację liczby komórek naprawczych do produkcji kolagenu, angiogenezy i neurogenezy.
Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej aplikacji PRP w tkance łącznej włóknisto-mięśniowej (miejsce fałdowania się tkanki przedniej) w czasie kolporafii przedniej (miejsce największego ryzyka nawrotu) u kobiet z wypadaniem pochwy z tkanek natywnych naprawy, w celu promowania gojenia i regeneracji tkanek, a tym samym poprawy wyników chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żądaj leczenia chirurgicznego z dostępu przezpochwowego z natywnej tkanki.
- Ukończona ciąża
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do kontynuacji, brak chęci lub niemożność uczestniczenia w proponowanym badaniu
- Przebyta operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze procedury zawieszenia przedniego/wierzchołkowego
- Wcześniejsza operacja wypadania przeszczepu
- Promieniowanie miednicy / jamy brzusznej
- Masa miednicy
- Historia nowotworów narządów miąższowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Interwencje w badaniu: PRP zostanie wstrzyknięty w systematyczną siatkę do tkanki łącznej włóknisto-mięśniowej przedziału przedniego po nacięciu i rozwarstwieniu pochwy.
|
Losowo wybrany (jak rzut monetą) przez komputer w celu otrzymania osocza bogatopłytkowego (PRP) lub soli fizjologicznej.
Jest to badanie z podwójną ślepą próbą.
Podczas operacji wypadania pochwy chirurg wstrzykuje PRP do tkanki pochwy w miejscu operacji.
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Placebo: Roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty w systematyczną siatkę do tkanki łącznej włóknisto-mięśniowej przedziału przedniego po nacięciu i rozwarstwieniu pochwy.
|
Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ściany przedniej mierzone za pomocą systemu POP-Q, punkt Ba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obniżenie ściany przedniej mierzone za pomocą systemu POP-Q, punkt Ba
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ściany wierzchołkowej mierzone za pomocą systemu POP-Q, punkt C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zejście ściany wierzchołkowej mierzone za pomocą systemu POP-Q, punkt C
|
12 miesięcy
|
|
Zejście tylnej ściany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obniżenie ściany tylnej mierzone za pomocą systemu POP-Q, punkt Bp
|
12 miesięcy
|
|
Wiodąca krawędź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
krawędź natarcia (Ba, C lub Bp) poza błoną dziewiczą (>0)
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas operacji, utrata krwi, śród-, około/pooperacyjne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokuczliwe objawy wybrzuszenia pochwy (pozytywna odpowiedź na „zwykle wybrzuszenie lub coś wypadającego, co można zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy” z PFDI-20)
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne leczenie wypadania: pessar lub zabieg chirurgiczny - dychotomiczny (niepowodzenie: ponowne leczenie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009943
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .