Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma som en tilläggsterapi vid tidpunkten för transvaginal infödd vävnadsframfallskirurgi (PRP)

6 juli 2023 uppdaterad av: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att utvärdera de kirurgiska resultaten av att injicera blodplättsrik plasma (PRP) i vaginalvävnaden som en tilläggsterapi vid tidpunkten för framfallskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog produkt med höga nivåer av blodplättar som är koncentrerade med bioaktiva tillväxtfaktorer som är ansvariga för att påskynda vävnadsläkning genom att stimulera antalet reparativa celler för att skapa kollagenproduktion, angiogenes och neurogenes. Det övergripande målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsapplikationen av PRP i den fibromuskulära bindväven (platsen för främre vävnadsplicering) vid tidpunkten för främre kolporrafi (platsen för den högsta risken för återfall) hos kvinnor som genomgår vaginalt framfall i naturlig vävnad. reparation, för att främja vävnadsläkning och regenerering, för att på så sätt förbättra kirurgiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Telefonnummer: (205) 996-9580
  • E-post: imeyer@uabmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar kirurgisk behandling via en transvaginal infödd vävnadsmetod.
  • Avslutad barnafödande

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa upp, vill inte eller kan inte delta i den föreslagna studien
  • Tidigare bäckenkirurgi under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare anterior/apikala suspensionsprocedurer
  • Tidigare transplantatförstärkt framfallskirurgi
  • Bäcken/bukstrålning
  • Bäckenmassa
  • Historik om malignitet i fasta organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilläggsbehandling med blodplättsrik plasma (PRP).
Studieinterventioner: PRP kommer att injiceras på ett systematiskt rutnätsliknande sätt i den fibromuskulära bindväven i det främre utrymmet efter vaginalsnitt och dissektion.
Procedur: Trombocytrik plasma (PRP) injektion
Plockas slumpmässigt (som ett mynt) av en dator för att ta emot antingen blodplättsrik plasma (PRP) eller normal saltlösning. Detta är en dubbelblind studie. Under vaginal framfallsoperation kommer kirurgen att injicera PRP i slidvävnaden på operationsstället.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Placebo: Normal koksaltlösning kommer att injiceras på ett systematiskt rutnätsliknande sätt i den fibromuskulära bindväven i det främre utrymmet efter vaginalsnitt och dissektion.
Procedur: Placebo
Normal saltlösning Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterior wall descensus mätt med POP-Q System, Ba-punkt
Tidsram: 12 månader
Anterior wall descensus mätt med POP-Q System, Ba-punkt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal väggdecensus mätt med POP-Q-systemet, C-punkt
Tidsram: 12 månader
Apikal väggdescensus mätt med POP-Q-systemet, C-punkt
12 månader
Bakre vägg descensus
Tidsram: 12 månader
Bakre väggs descensus mätt med POP-Q-systemet, Bp-punkt
12 månader
Framkanten
Tidsram: 12 månader
framkant (Ba, C eller Bp) bortom mödomshinnan (>0)
12 månader
Säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader
operationstid, blodförlust, intra-, peri/postoperativa biverkningar
12 månader
Subjektiv
Tidsram: 12 månader
Besvärande vaginal utbuktning (positivt svar på "vanligtvis har en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i ditt vaginalområde" från PFDI-20)
12 månader
Återbehandling
Tidsram: 12 månader
Återbehandling för framfall: pessar eller operation - dikotom (misslyckande: återbehandling)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Trombocytrik plasma (PRP) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera