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Blutplättchenreiches Plasma als Zusatztherapie zum Zeitpunkt der transvaginalen Operation des nativen Gewebevorfalls (PRP)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse der Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Vaginalgewebe als Zusatztherapie zum Zeitpunkt der Prolapsoperation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Produkt mit einem hohen Gehalt an Blutplättchen, die mit bioaktiven Wachstumsfaktoren angereichert sind, die für die Beschleunigung der Gewebeheilung verantwortlich sind, indem sie die Anzahl der Reparaturzellen stimulieren, um die Kollagenproduktion, Angiogenese und Neurogenese zu erzeugen. Das übergeordnete Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von PRP im fibromuskulären Bindegewebe (der Stelle der vorderen Gewebefaltung) zum Zeitpunkt der vorderen Kolporrhaphie (der Stelle mit dem höchsten Rezidivrisiko) bei Frauen, die sich einem Vaginalprolaps aus nativem Gewebe unterziehen Reparatur, zur Förderung der Gewebeheilung und -regeneration und damit zur Verbesserung der Operationsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Telefonnummer: (205) 996-9580
  • E-Mail: imeyer@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wünschen Sie eine chirurgische Behandlung über einen transvaginalen Ansatz mit nativem Gewebe.
  • Abgeschlossene Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht nachfassen, ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen
  • Vorherige Beckenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige anteriore/apikale Suspensionsverfahren
  • Vorherige Transplantat-augmentierte Prolapsoperation
  • Becken-/Bauchbestrahlung
  • Beckenmasse
  • Geschichte der Malignität solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzende Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Studieninterventionen: PRP wird in einer systematischen gitterartigen Weise in das fibromuskuläre Bindegewebe des vorderen Kompartiments nach vaginaler Inzision und Dissektion injiziert.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP) Injektion
Zufällig ausgewählt (wie beim Werfen einer Münze) durch einen Computer, um entweder plättchenreiches Plasma (PRP) oder normale Kochsalzlösung zu erhalten. Dies ist eine Doppelblindstudie. Während einer Vaginalprolapsoperation injiziert der Chirurg PRP in das Vaginalgewebe an der Operationsstelle.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo: Normale Kochsalzlösung wird in einer systematischen gitterartigen Weise in das fibromuskuläre Bindegewebe des vorderen Kompartiments nach vaginaler Inzision und Dissektion injiziert.
Verfahren: Placebo
Normale Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Vorderwand, gemessen mit dem POP-Q-System, Ba-Punkt
Zeitfenster: 12 Monate
Senkung der Vorderwand, gemessen mit dem POP-Q-System, Ba-Punkt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikaler Wandabfall, gemessen mit dem POP-Q-System, C-Punkt
Zeitfenster: 12 Monate
Apikaler Wandabfall, gemessen mit dem POP-Q-System, C-Punkt
12 Monate
Abstieg der Hinterwand
Zeitfenster: 12 Monate
Hinterwandabsenkung gemessen mit dem POP-Q-System, Bp-Punkt
12 Monate
Vorderkante
Zeitfenster: 12 Monate
Vorderkante (Ba, C oder Bp) jenseits des Jungfernhäutchens (>0)
12 Monate
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Operationszeit, Blutverlust, intra-, peri-/postoperative Nebenwirkungen
12 Monate
Subjektiv
Zeitfenster: 12 Monate
Lästige Symptome einer vaginalen Ausbuchtung (positive Antwort auf „normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas, das herausfällt, das Sie in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen können“ aus dem PFDI-20)
12 Monate
Nachbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Nachbehandlung bei Prolaps: Pessar oder Operation – dichotom (Versagen: Nachbehandlung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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