Blodplaterik plasma som en tilleggsterapi på tidspunktet for transvaginal innfødt vevsprolapskirurgi (PRP)
1. juli 2026 oppdatert av: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å evaluere de kirurgiske resultatene av å injisere blodplaterikt plasma (PRP) i skjedevevet som en tilleggsterapi ved tidspunktet for prolapskirurgi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterik plasma (PRP) er et autologt produkt med høye nivåer av blodplater som er konsentrert med bioaktive vekstfaktorer som er ansvarlige for å akselerere vevsheling ved å stimulere antall reparative celler for å skape kollagenproduksjon, angiogenese og nevrogenese.
Det overordnede målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tilleggspåføring av PRP i det fibromuskulære bindevevet (stedet for fremre vevsplikasjon) på tidspunktet for fremre kolporrafi (stedet for høyest residivrisiko) hos kvinner som gjennomgår naturlig vaginal prolaps. reparasjon, for å fremme vevsheling og regenerering, og dermed forbedre kirurgiske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker kirurgisk behandling via en transvaginal naturlig vevstilnærming.
- Fullført barnefødsel
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å følge opp, ikke villig til eller ikke i stand til å delta i den foreslåtte studien
- Tidligere bekkenoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere fremre/apikale suspensjonsprosedyrer
- Tidligere transplantasjonsforsterket prolapskirurgi
- Bekken/abdominal stråling
- Bekkenmasse
- Historie om malignitet i solide organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilleggsbehandling med blodplaterik plasma (PRP).
Studieintervensjoner: PRP vil bli injisert på et systematisk rutenett som måte i det fibromuskulære bindevevet i det fremre kammeret etter vaginalt snitt og disseksjon.
|
Tilfeldig plukket (som en mynt) av en datamaskin for å motta enten blodplaterikt plasma (PRP) eller vanlig saltvann.
Dette er en dobbeltblind studie.
Under vaginal prolapskirurgi vil kirurgen injisere PRP i skjedevevet på operasjonsstedet.
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo: Normal saltvann vil bli injisert på et systematisk rutenett som måte i det fibromuskulære bindevevet i det fremre kammeret etter vaginalt snitt og disseksjon.
|
Normal saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior wall descensus målt av POP-Q System, Ba-punkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Anterior wall descensus målt av POP-Q System, Ba-punkt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikal veggnedgang målt ved POP-Q-systemet, C-punkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Apikal veggnedgang målt ved POP-Q-systemet, C-punkt
|
12 måneder
|
|
Bakvegg descensus
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakre veggs descensus målt ved POP-Q-systemet, Bp-punkt
|
12 måneder
|
|
Foran
Tidsramme: 12 måneder
|
forkant (Ba, C eller Bp) utover jomfruhinnen (>0)
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
operasjonstid, blodtap, intra-, peri/postoperative bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Subjektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Plagsomme vaginal bule-symptomer (positiv respons på "vanligvis har en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet ditt" fra PFDI-20)
|
12 måneder
|
|
Retreatment
Tidsramme: 12 måneder
|
Rebehandling for prolaps: pessar eller kirurgi - dikotomisk (svikt: retbehandling)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009943
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .