Plasma rico en plaquetas como terapia adjunta en el momento de la cirugía de prolapso de tejido nativo transvaginal (PRP)
1 de julio de 2026 actualizado por: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es evaluar los resultados quirúrgicos de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tejido vaginal como terapia complementaria en el momento de la cirugía de prolapso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto autólogo con altos niveles de plaquetas que se concentran con factores de crecimiento bioactivos responsables de acelerar la cicatrización de los tejidos al estimular el número de células reparadoras para crear producción de colágeno, angiogénesis y neurogénesis.
El objetivo general es evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación adjunta de PRP en el tejido conjuntivo fibromuscular (el sitio de la plicatura del tejido anterior) en el momento de la colporrafia anterior (el sitio de mayor riesgo de recurrencia) en mujeres que se someten a prolapso vaginal del tejido nativo. Reparación, para promover la curación y regeneración de tejidos, y así mejorar los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de tratamiento quirúrgico a través de un abordaje de tejido nativo transvaginal.
- Maternidad completada
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hacer un seguimiento, no querer o no poder participar en el estudio propuesto
- Cirugía pélvica previa en los últimos 12 meses
- Procedimientos previos de suspensión anterior/apical
- Cirugía previa de prolapso aumentado con injerto
- Radiación pélvica/abdominal
- Masa pélvica
- Antecedentes de malignidad de órganos sólidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia adjunta de plasma rico en plaquetas (PRP)
Intervenciones del estudio: el PRP se inyectará de forma sistemática en forma de rejilla en el tejido conectivo fibromuscular del compartimento anterior después de la incisión y disección vaginal.
|
Seleccionado al azar (como el lanzamiento de una moneda) por una computadora para recibir plasma rico en plaquetas (PRP) o solución salina normal.
Este es un estudio doble ciego.
Durante la cirugía de prolapso vaginal, el cirujano inyectará PRP en el tejido vaginal en el sitio quirúrgico.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Placebo: Se inyectará solución salina normal en forma de rejilla sistemática en el tejido conjuntivo fibromuscular del compartimento anterior después de la incisión y disección vaginal.
|
Inyección de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descenso de la pared anterior medido por el Sistema POP-Q, punto Ba
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descenso de la pared anterior medido por el Sistema POP-Q, punto Ba
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descenso de la pared apical medido por el Sistema POP-Q, punto C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descenso de la pared apical medido por el Sistema POP-Q, punto C
|
12 meses
|
|
Descenso de la pared posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descenso de la pared posterior medido por el Sistema POP-Q, punto Bp
|
12 meses
|
|
Vanguardia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
borde de ataque (Ba, C o Bp) más allá del himen (>0)
|
12 meses
|
|
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo operatorio, pérdida de sangre, eventos adversos intra, peri/postoperatorios
|
12 meses
|
|
Subjetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas molestos de abultamiento vaginal (respuesta positiva a "generalmente tiene un abultamiento o algo que se cae que puede ver o sentir en su área vaginal" del PFDI-20)
|
12 meses
|
|
Retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retratamiento por prolapso: pesario o cirugía - dicotómico (fracaso: retratamiento)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009943
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .