富血小板血浆作为经阴道天然组织脱垂手术时的辅助治疗 (PRP)
2023年7月6日 更新者：Isuzu Meyer、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是评估在脱垂手术时将富含血小板血浆 (PRP) 注射到阴道组织中作为辅助治疗的手术结果
研究概览
详细说明
富含血小板的血浆 (PRP) 是一种自体产品，含有高水平的血小板，富含生物活性生长因子，通过刺激修复细胞的数量来产生胶原蛋白、血管生成和神经发生，从而加速组织愈合。
总体目标是评估在接受天然组织阴道脱垂的女性前阴道缝合术（复发风险最高的部位）时，PRP 辅助应用在纤维肌肉结缔组织（前组织褶皱部位）中的有效性和安全性修复，促进组织愈合和再生，从而提高手术效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isuzu Meyer, MD. MSPH
- 电话号码：(205) 996-9580
- 邮箱：imeyer@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sunita Patel
- 电话号码：2059960241
- 邮箱：sunitapatel@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Isuzu Meyer, MD, MSPH
- 电话号码：205-996-9580
- 邮箱：imeyer@uabmc.edu
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接触：
- Sunita Patel
- 电话号码：205-996-0241
- 邮箱：sunitapatel@uabmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 希望通过经阴道天然组织方法进行手术治疗。
- 完成生育
排除标准：
- 无法跟进、不愿意或无法参与拟议的研究
- 过去 12 个月内做过盆腔手术
- 先前的前/根尖悬吊手术
- 既往移植物增强脱垂手术
- 骨盆/腹部放射
- 盆腔包块
- 实体器官恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辅助富血小板血浆 (PRP) 治疗
研究干预：在阴道切开和剥离后，PRP 将以系统网格状方式注射到前隔室的纤维肌肉结缔组织中。
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由计算机随机挑选（如抛硬币）以接收富含血小板的血浆 (PRP) 或生理盐水。
这是一项双盲研究。
在阴道脱垂手术期间，外科医生会将 PRP 注射到手术部位的阴道组织中。
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安慰剂比较：生理盐水
安慰剂：在阴道切开和剥离后，将生理盐水以系统网格状方式注射到前隔室的纤维肌肉结缔组织中。
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生理盐水注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 POP-Q 系统测量的前壁下降，Ba 点
大体时间：12个月
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通过 POP-Q 系统测量的前壁下降，Ba 点
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POP-Q 系统测量的顶壁下降，C 点
大体时间：12个月
|
POP-Q 系统测量的顶壁下降，C 点
|
12个月
|
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后壁人口普查
大体时间：12个月
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通过 POP-Q 系统测量的后壁人口普查，Bp 点
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12个月
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前沿
大体时间：12个月
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前缘（Ba、C 或 Bp）超出处女膜 (>0)
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12个月
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安全成果
大体时间：12个月
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手术时间、失血量、术中、围手术期/术后不良事件
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12个月
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主观
大体时间：12个月
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烦人的阴道隆起症状（对 PFDI-20 中“通常有隆起或东西掉落，您可以在阴道区域看到或感觉到”的积极反应）
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12个月
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撤退
大体时间：12个月
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脱垂的再治疗：子宫托或手术 - 二分法（失败：再治疗）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isuzu Meyer, MD, MSPH、The University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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