Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma kiegészítő terápiaként a transzvaginális natív szövet prolapsus műtétje során (PRP)

2023. július 6. frissítette: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat célja, hogy értékelje a thrombocyta-gazdag plazma (PRP) hüvelyszövetbe történő befecskendezésének műtéti eredményeit kiegészítő terápiaként a prolapsus műtét idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ termék magas vérlemezkék mennyiséggel, amelyek bioaktív növekedési faktorokkal vannak koncentrálva, amelyek felelősek a szövetek gyógyulásának felgyorsításáért azáltal, hogy stimulálják a reparatív sejtek számát a kollagéntermelés, az angiogenezis és a neurogenezis létrehozása érdekében. Az átfogó cél a PRP kiegészítő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fibromuszkuláris kötőszövetben (az elülső szöveti szövődmény helyén) az elülső kolporráfia idején (a kiújulás legnagyobb kockázatának helye) olyan nőknél, akik natív szöveti hüvelyi prolapsuson estek át. javítás, a szövetek gyógyulásának és regenerációjának elősegítése, ezáltal a műtéti eredmények javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Isuzu Meyer, MD. MSPH
  • Telefonszám: (205) 996-9580
  • E-mail: imeyer@uabmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vágyjon műtéti kezelésre transzvaginális natív szöveti megközelítésen keresztül.
  • A gyermekvállalás befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja nyomon követni, nem hajlandó vagy nem tud részt venni a javasolt vizsgálatban
  • Korábbi kismedencei műtét az elmúlt 12 hónapban
  • Előzetes anterior/apikális felfüggesztési eljárások
  • Korábbi graft augmentált prolapsus műtét
  • Kismedencei/hasi sugárzás
  • Kismedencei tömeg
  • Szilárd szervi rosszindulatú daganat anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiegészítő vérlemezke-gazdag plazma (PRP) terápia
Vizsgálati beavatkozások: A PRP-t szisztematikus rácsszerű módon injektálják az elülső rész fibromuszkuláris kötőszövetébe a hüvelyi bemetszést és disszekciót követően.
Eljárás: Thrombocytában gazdag plazma (PRP) injekció
Számítógép véletlenszerűen választja ki (mint az érme feldobása), hogy vagy vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) vagy normál sóoldatot kapjon. Ez egy kettős vak vizsgálat. A hüvelyi prolapsus műtét során a sebész PRP-t fecskendez be a hüvelyi szövetbe a műtéti helyen.
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Placebo: Normál sóoldatot szisztematikus rácsszerűen fecskendeznek be az elülső rekesz fibromuszkuláris kötőszövetébe a hüvelyi bemetszést és disszekciót követően.
Eljárás: Placebo
Normál sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső fal descensusa a POP-Q rendszerrel mérve, Ba pont
Időkeret: 12 hónap
Az elülső fal descensusa a POP-Q rendszerrel mérve, Ba pont
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apikális fali descensus a POP-Q rendszerrel mérve, C pont
Időkeret: 12 hónap
Apikális fali descensus a POP-Q rendszerrel mérve, C pont
12 hónap
Hátsó fal descensus
Időkeret: 12 hónap
POP-Q rendszerrel mért hátsó fali descensus, Bp pont
12 hónap
Főél
Időkeret: 12 hónap
vezető él (Ba, C vagy Bp) a szűzhártyán túl (>0)
12 hónap
Biztonsági eredmények
Időkeret: 12 hónap
műtéti idő, vérveszteség, intra-, peri/postoperatív nemkívánatos események
12 hónap
Szubjektív
Időkeret: 12 hónap
Zavaró hüvelydudor tünetek (pozitív válasz arra, hogy "általában dudor vagy valami kiesik, amit láthat vagy érezhet a hüvelyében" a PFDI-20-ból)
12 hónap
Újrakezelés
Időkeret: 12 hónap
Prolapsus újrakezelése: pesszárium vagy műtét – dichotóm (kudarc: újrakezelés)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isuzu Meyer, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300009943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Thrombocytában gazdag plazma (PRP) injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel