個別化されたリスクベースの乳がんスクリーニングのための臨床パイロット研究
2024年5月22日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
この研究は、ノルウェーの医療環境における多遺伝子性リスクスコアと単一遺伝子病原性変異体 (MPV) 検査を使用して、乳癌の精度予防のための集団ベースの遺伝学検査戦略を実施することの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Vestre Viken Breast Center でマンモグラフィ密度 BI-RADS a または d の臨床マンモグラフィに紹介された 40 ～ 50 歳の女性を募集します。
インフォームド コンセントの後、参加者から唾液をサンプリングし、乳がんの多遺伝子リスク スコア (PRS) をテストします。
参加者は、PRS (標準スクリーニング、またはより頻繁に/より早い年齢で開始) に基づいて、将来のマンモグラフィースクリーニングが推奨されます。
参加者の癌の家族歴が評価され、示されている場合、参加者は完全な遺伝カウンセリング/検査のために紹介されます。
この研究では、乳がんの発症と推奨されるフォローアップの順守について、女性を10年間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Vestre Viken ブレスト センターで臨床マンモグラフィに紹介された女性
- 乳房密度 BI-RADS a または d
- 40～50歳
除外基準:
- 乳がんまたは前がん性乳房疾患の既往歴
- 事前の遺伝カウンセリング/検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多遺伝子リスクスコア
乳がんの多遺伝子リスクスコアの評価
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乳がんの多遺伝子リスクスコア評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団における多遺伝子リスクスコアによる乳がんリスクの評価
時間枠：10年
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多遺伝子性乳がんリスク スコア (PRS) を 10 パーセンタイルの数値として、10 年間の絶対乳がんリスクとして、および同年齢の平均的な女性と比較した相対リスクとして
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん検診の個々の推奨事項への準拠
時間枠：10年
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個々のスクリーニングの推奨事項に従う参加者の割合と頻度
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10年
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家族歴によって評価された多遺伝子リスクスコアと乳がんリスクの相関
時間枠：10年
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家族歴に基づく乳がんリスクが高い参加者のPRSの分布
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10年
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研究参加による参加者の経験
時間枠：10年
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サンプリング プロセスの経験に関するアンケートとカテゴリ スケールでのフィードバック (完全に同意しない、同意しない、中立、同意する、完全に同意する)
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tone Hovda, Phd、Vestre Viken HT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2035年11月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。