基于风险的个性化乳腺癌筛查临床试验研究
2024年5月22日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
该研究旨在评估在挪威医疗保健环境中使用多基因风险评分和单基因致病变异 (MPV) 测试实施基于人群的遗传学测试策略对乳腺癌精确预防的影响。
研究概览
详细说明
该研究将招募 40-50 岁的女性，转介到 Vestre Viken 乳腺中心进行临床乳房 X 光检查，乳房 X 光检查密度为 BI-RADS a 或 d。
在知情同意后，将对参与者的唾液进行取样并测试乳腺癌的多基因风险评分 (PRS)。
参与者将被推荐基于 PRS 的未来乳房 X 线照相筛查（标准筛查，或更频繁/从更早的年龄开始）。
将评估参与者的癌症家族史，如果有指示，将转介参与者进行全面的遗传咨询/检测。
该研究将跟踪女性 10 年的乳腺癌发展情况以及对建议随访的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Drammen、挪威
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Vestre Viken 乳房中心转诊接受临床乳房 X 光检查的女性
- 乳房密度 BI-RADS a 或 d
- 40-50 岁
排除标准：
- 既往有乳腺癌或癌前病变病史
- 先前的遗传咨询/测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多基因风险评分
评估乳腺癌的多基因风险评分
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乳腺癌的多基因风险评分评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究人群中的多基因风险评分评估乳腺癌风险
大体时间：10年
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多基因乳腺癌风险评分 (PRS) 作为具有 10 个百分位数的数值、10 年乳腺癌绝对风险以及与同龄普通女性相比的相对风险
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守乳腺癌筛查的个人建议
大体时间：10年
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参与者遵循个人筛查建议的百分比和频率
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10年
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家族史评估的多基因风险评分与乳腺癌风险的相关性
大体时间：10年
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基于家族史的乳腺癌风险增加参与者的 PRS 分布
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10年
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参与者参与研究的经历
大体时间：10年
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关于抽样过程经验的问卷调查和分类反馈（完全不同意、不同意、中立、同意、完全同意）
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tone Hovda, Phd、Vestre Viken HT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2035年11月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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