Klinische Pilotstudie zur personalisierten risikobasierten Brustkrebsvorsorge
22. Mai 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung einer populationsbasierten Genteststrategie für die Präzisionsprävention von Brustkrebs unter Verwendung des polygenen Risiko-Scores und des Tests auf monogene pathogene Varianten (MPV) im norwegischen Gesundheitsumfeld zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren rekrutieren, die zur klinischen Mammographie an das Vestre Viken Breast Center überwiesen werden, mit mammographischer Dichte BI-RADS a oder d.
Nach Einverständniserklärung wird den Teilnehmern Speichel entnommen und auf den polygenetischen Risiko-Score (PRS) für Brustkrebs getestet.
Den Teilnehmern wird ein zukünftiges Mammographie-Screening auf der Grundlage der PRS empfohlen (Standard-Screening oder häufiger / Beginn in einem früheren Alter).
Die familiäre Krebsanamnese der Teilnehmer wird beurteilt, und falls angezeigt, werden die Teilnehmer zu einer vollständigen genetischen Beratung/Testung überwiesen.
Die Studie wird die Frauen 10 Jahre lang auf die Entwicklung von Brustkrebs sowie auf die Einhaltung der empfohlenen Nachsorge begleiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Drammen, Norwegen
- Vestre Viken Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zur klinischen Mammographie in das Vestre Viken Brustzentrum überwiesen wurden
- Brustdichte BI-RADS a oder d
- 40-50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder prämaligner Brusterkrankung
- Vorherige genetische Beratung/Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polygenetischer Risiko-Score
Bewertung des polygenetischen Risikoscores für Brustkrebs
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Bewertung des polygenetischen Risikoscores für Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Brustkrebsrisikos durch polygenetischen Risiko-Score in der Studienpopulation
Zeitfenster: 10 Jahre
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Polygenetic Breast Cancer Risk Score (PRS) als Zahlenwert mit 10-Perzentil, als absolutes 10-Jahres-Brustkrebsrisiko und als relatives Risiko im Vergleich zu durchschnittlichen Frauen im gleichen Alter
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung individueller Empfehlungen zur Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prozentsatz und Häufigkeit der Teilnehmer, die ihren individuellen Screening-Empfehlungen folgen
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10 Jahre
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Korrelation des polygenetischen Risikoscores und des Brustkrebsrisikos anhand der Familienanamnese
Zeitfenster: 10 Jahre
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Verteilung von PRS unter Teilnehmern mit erhöhtem Brustkrebsrisiko basierend auf der Familienanamnese
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10 Jahre
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Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studienteilnahme
Zeitfenster: 10 Jahre
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Fragebögen zu Erfahrungen mit dem Sampling-Prozess und Feedback auf einer kategorialen Skala (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu)
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
11. November 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 494936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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