Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie pro personalizovaný screening rakoviny prsu na základě rizik

22. května 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Cílem studie je zhodnotit dopad implementace strategie genetického testování založeného na populaci na precizní prevenci rakoviny prsu pomocí skóre polygenního rizika a testování monogenní patogenní varianty (MPV) v norském zdravotnickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny ženy ve věku 40–50 let doporučené ke klinické mamografii ve Vestre Viken Breast Center s mamografickou denzitou BI-RADS a nebo d. Po informovaném souhlasu budou účastníkům odebrány vzorky slin a testovány na skóre polygenetického rizika (PRS) pro rakovinu prsu. Účastnicím bude doporučen budoucí mamografický screening na základě PRS (standardní screening, nebo častější/začít v nižším věku). U účastníků bude posouzena rodinná anamnéza rakoviny, a pokud je to indikováno, budou účastníci odesláni k úplnému genetickému poradenství/testování. Studie bude sledovat ženy po dobu 10 let z hlediska rozvoje rakoviny prsu a dodržování doporučeného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Vestre Viken Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy odeslané na klinickou mamografii do Vestre Viken Breast Center
  • Hustota prsu BI-RADS a nebo d
  • 40-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo premaligního onemocnění prsu
  • Předchozí genetické poradenství/testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skóre polygenetického rizika
Hodnocení skóre polygenetického rizika rakoviny prsu
Genetický: Skóre polygenetického rizika
Hodnocení skóre polygenetického rizika rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika rakoviny prsu pomocí skóre polygenetického rizika ve studované populaci
Časové okno: 10 let
Skóre rizika polygenetického karcinomu prsu (PRS) jako číselná hodnota s 10 percentilem, jako absolutní 10leté riziko rakoviny prsu a jako relativní riziko ve srovnání s průměrnými ženami ve stejném věku
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování individuálních doporučení pro screening rakoviny prsu
Časové okno: 10 let
Procento a frekvence účastníků podle jejich individuálních doporučení pro screening
10 let
Korelace skóre polygenetického rizika a rizika rakoviny prsu hodnocené podle rodinné anamnézy
Časové okno: 10 let
Distribuce PRS mezi účastníky se zvýšeným rizikem rakoviny prsu na základě rodinné anamnézy
10 let
Zkušenosti účastníků s účastí na studiu
Časové okno: 10 let
Dotazníky na zkušenosti s procesem vzorkování a zpětná vazba na kategorické škále (naprosto nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, zcela souhlasím)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 494936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skóre polygenetického rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit