Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilotstudie for personlig risikobasert brystkreftscreening

22. mai 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Studien tar sikte på å evaluere effekten av å implementere en populasjonsbasert genetisk teststrategi for presisjonsforebygging av brystkreft ved bruk av polygen risikoskår og monogen patogen variant (MPV) testing i norsk helsevesen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal rekruttere kvinner i alderen 40-50 år henvist til klinisk mammografi ved Vestre Viken Brystsenter, med mammografisk tetthet BI-RADS a eller d. Etter informert samtykke vil spytt fra deltakerne bli tatt prøver og testet for polygenetisk risikoscore (PRS) for brystkreft. Deltakerne vil bli anbefalt fremtidig mammografisk screening basert på PRS (standard screening, eller hyppigere/start i tidligere alder). Deltakernes familiehistorie med kreft vil bli vurdert, og hvis indisert vil deltakerne bli henvist til full genetisk rådgivning/testing. Studien vil følge kvinnene i 10 år for utvikling av brystkreft samt etterlevelse av anbefalt oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner henvist til klinisk mammografi i Vestre Viken Brystsenter
  • Brysttetthet BI-RADS a eller d
  • 40-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkreft eller premalign brystsykdom
  • Forutgående genetisk veiledning/testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polygenetisk risikoscore
Vurdering av polygenetisk risikoscore for brystkreft
Genetisk: Polygenetisk risikoscore
Polygenetisk risikoscorevurdering for brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av brystkreftrisiko ved polygenetisk risikoscore i studiepopulasjonen
Tidsramme: 10 år
Polygenetisk brystkreftrisikoscore (PRS) som en numerisk verdi med 10 persentil, som absolutt 10-års brystkreftrisiko, og som relativ risiko sammenlignet med gjennomsnittlige kvinner på samme alder
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av individuelle anbefalinger for brystkreftscreening
Tidsramme: 10 år
Prosentandel og frekvens av deltakere som følger deres individuelle screeningsanbefalinger
10 år
Korrelasjon av polygenetisk risikoscore og brystkreftrisiko vurdert av familiehistorie
Tidsramme: 10 år
Fordeling av PRS blant deltakere med økt brystkreftrisiko basert på familiehistorie
10 år
Deltakernes erfaring med studiedeltakelse
Tidsramme: 10 år
Spørreskjema om erfaring med prøvetakingsprosessen og tilbakemelding på en kategorisk skala (helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 494936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere