Estudo piloto clínico para rastreamento personalizado de câncer de mama baseado em risco
22 de maio de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da implementação da estratégia de testes genéticos de base populacional para a prevenção de precisão do câncer de mama usando o escore de risco poligênico e o teste de variante patogênica monogênica (MPV) no ambiente de saúde norueguês.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará mulheres de 40 a 50 anos encaminhadas para mamografia clínica no Vestre Viken Breast Center, com densidade mamográfica BI-RADS a ou d.
Após o consentimento informado, a saliva dos participantes será amostrada e testada para escore de risco poligenético (PRS) para câncer de mama.
Será recomendado às participantes um futuro rastreio mamográfico com base no PRS (rastreamento padrão, ou mais frequente/início em idade mais precoce).
O histórico familiar de câncer dos participantes será avaliado e, se indicado, os participantes serão encaminhados para aconselhamento/testes genéticos completos.
O estudo acompanhará as mulheres por 10 anos para o desenvolvimento de câncer de mama, bem como o cumprimento do acompanhamento recomendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres encaminhadas para mamografia clínica no Centro de Mama Vestre Viken
- Densidade da mama BI-RADS a ou d
- 40-50 anos
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de mama ou doença pré-maligna da mama
- Aconselhamento/teste genético prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pontuação de risco poligenético
Avaliação do escore de risco poligenético para câncer de mama
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Avaliação do escore de risco poligenético para câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do risco de câncer de mama por escore de risco poligenético na população do estudo
Prazo: 10 anos
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Escore de risco de câncer de mama poligenético (PRS) como um valor numérico com percentil 10, como risco absoluto de câncer de mama em 10 anos e como risco relativo em comparação com a média de mulheres da mesma idade
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento das recomendações individuais para rastreamento do câncer de mama
Prazo: 10 anos
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Porcentagem e frequências de participantes seguindo suas recomendações de triagem individual
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10 anos
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Correlação do escore de risco poligenético e risco de câncer de mama avaliado pelo histórico familiar
Prazo: 10 anos
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Distribuição de PRS entre participantes com risco aumentado de câncer de mama com base na história familiar
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10 anos
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Experiência dos participantes com a participação no estudo
Prazo: 10 anos
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Questionários sobre a experiência com o processo de amostragem e feedback em escala categórica (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 494936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .