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Étude pilote clinique pour le dépistage personnalisé du cancer du sein basé sur le risque

16 février 2023 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
L'étude vise à évaluer l'impact de la mise en œuvre d'une stratégie de test génétique basée sur la population pour la prévention de précision du cancer du sein à l'aide du score de risque polygénique et du test de variante pathogène monogénique (MPV) dans le cadre de soins de santé norvégien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des femmes âgées de 40 à 50 ans référées pour une mammographie clinique au Vestre Viken Breast Center, avec une densité mammographique BI-RADS a ou d. Après consentement éclairé, la salive des participants sera prélevée et testée pour le score de risque polygénétique (PRS) du cancer du sein. Les participants se verront recommander un futur dépistage mammographique basé sur le PRS (dépistage standard, ou plus fréquent/commencer à un âge plus précoce). Les antécédents familiaux de cancer des participants seront évalués et, si indiqué, les participants seront référés pour un conseil / test génétique complet. L'étude suivra les femmes pendant 10 ans pour le développement du cancer du sein ainsi que la conformité au suivi recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes référées pour une mammographie clinique au Vestre Viken Breast Center
  • Densité mammaire BI-RADS a ou d
  • 40-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein ou de maladie précancéreuse du sein
  • Conseil/test génétique préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Score de risque polygénétique
Évaluation du score de risque polygénétique pour le cancer du sein
Génétique: Score de risque polygénétique
Évaluation du score de risque polygénétique pour le cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque de cancer du sein par score de risque polygénétique dans la population étudiée
Délai: 10 années
Score de risque de cancer du sein polygénétique (PRS) en tant que valeur numérique avec 10 centiles, en tant que risque absolu de cancer du sein sur 10 ans et en tant que risque relatif par rapport à la moyenne des femmes du même âge
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux recommandations individuelles pour le dépistage du cancer du sein
Délai: 10 années
Pourcentage et fréquences de participants suivant leurs recommandations individuelles de dépistage
10 années
Corrélation du score de risque polygénétique et du risque de cancer du sein évalué par les antécédents familiaux
Délai: 10 années
Répartition du PRS parmi les participantes présentant un risque accru de cancer du sein en fonction des antécédents familiaux
10 années
Expérience des participants avec la participation à l'étude
Délai: 10 années
Questionnaires sur l'expérience du processus d'échantillonnage et rétroaction sur une échelle catégorielle (totalement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, totalement d'accord)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 494936

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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