Klinisk pilotstudie för personlig riskbaserad bröstcancerscreening
22 maj 2024 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust
Studien syftar till att utvärdera effekten av att implementera en populationsbaserad genetisk teststrategi för precisionsförebyggande av bröstcancer med hjälp av polygenisk riskpoäng och monogen patogen variant (MPV)-testning i norsk sjukvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera kvinnor i åldern 40-50 år remitterade till klinisk mammografi vid Vestre Viken Breast Center, med mammografisk densitet BI-RADS a eller d.
Efter informerat samtycke kommer saliv från deltagarna att provtas och testas för polygenetisk riskpoäng (PRS) för bröstcancer.
Deltagarna kommer att rekommenderas framtida mammografisk screening baserad på PRS (standardscreening, eller mer frekvent/start vid tidigare ålder).
Deltagarnas familjehistoria av cancer kommer att bedömas, och om så anges kommer deltagarna att remitteras för fullständig genetisk rådgivning/testning.
Studien kommer att följa kvinnorna i 10 år för utveckling av bröstcancer samt efterlevnad av den rekommenderade uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor remitterade till klinisk mammografi i Vestre Viken Bröstcenter
- Brösttäthet BI-RADS a eller d
- 40-50 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstcancer eller premaligna bröstsjukdomar
- Tidigare genetisk rådgivning/testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polygenetisk riskpoäng
Bedömning av polygenetisk riskpoäng för bröstcancer
|
Polygenetisk riskbedömning för bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av bröstcancerrisk genom polygenetisk riskpoäng i studiepopulationen
Tidsram: 10 år
|
Polygenetisk bröstcancerriskpoäng (PRS) som ett numeriskt värde med 10 percentil, som absolut 10-årig bröstcancerrisk och som relativ risk jämfört med genomsnittliga kvinnor i samma ålder
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med individuella rekommendationer för bröstcancerscreening
Tidsram: 10 år
|
Andel och frekvens av deltagare som följer deras individuella screeningsrekommendationer
|
10 år
|
|
Korrelation mellan polygenetisk riskpoäng och bröstcancerrisk bedömd av familjehistoria
Tidsram: 10 år
|
Fördelning av PRS bland deltagare med ökad risk för bröstcancer baserat på familjehistoria
|
10 år
|
|
Deltagarnas erfarenhet av studiedeltagande
Tidsram: 10 år
|
Frågeformulär om erfarenhet av urvalsprocessen och feedback på en kategorisk skala (håller inte med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
11 november 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 494936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .