Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérleti tanulmány a személyre szabott kockázatalapú emlőrákszűréshez

2023. február 16. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
A tanulmány célja, hogy értékelje a populációalapú genetikai tesztelési stratégia végrehajtásának hatását az emlőrák precíziós megelőzésére a poligén kockázati pontszám és a monogén patogén variáns (MPV) tesztelése révén a norvég egészségügyi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 40-50 év közötti nőket vonnak be, akiket klinikai mammográfiára utalnak be a Vestre Viken Breast Centerbe, BI-RADS a vagy d mammográfiás sűrűséggel. Tájékozott beleegyezés után a résztvevők nyálából mintát vesznek, és megvizsgálják az emlőrák poligenetikus kockázati pontszámát (PRS). A résztvevőknek jövőbeni mammográfiás szűrést javasolnak a PRS alapján (standard szűrés, vagy gyakoribb/korábbi életkorban kezdődik). Felmérik a résztvevők családi ráktörténetét, és ha jelzik, a résztvevőket teljes körű genetikai tanácsadásra/vizsgálatra utalják. A vizsgálat során 10 éven keresztül követik nyomon a nőket az emlőrák kialakulásának, valamint az ajánlott utánkövetésnek való megfelelés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőket klinikai mammográfiára utaltak a Vestre Viken Breast Centerbe
  • Mellsűrűség BI-RADS a vagy d
  • 40-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák vagy premalignus emlőbetegség
  • Előzetes genetikai tanácsadás/vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poligenetikus kockázati pontszám
Az emlőrák poligenetikai kockázati pontszámának értékelése
Genetikai: Poligenetikus kockázati pontszám
Az emlőrák poligenetikus kockázati pontszámának értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák kockázatának értékelése poligenetikai kockázati pontszám alapján a vizsgált populációban
Időkeret: 10 év
A poligenikus emlőrák kockázati pontszám (PRS) numerikus értékként 10 százalékos értékkel, abszolút 10 éves emlőrák kockázatként és relatív kockázatként az azonos életkorú átlagos nőkhöz képest
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák szűrésére vonatkozó egyéni ajánlások betartása
Időkeret: 10 év
Az egyéni szűrési ajánlásokat követő résztvevők százalékos aránya és gyakorisága
10 év
A poligenetikai kockázati pontszám és az emlőrák kockázatának korrelációja a családi anamnézis alapján
Időkeret: 10 év
A PRS megoszlása ​​a megnövekedett emlőrák kockázatú résztvevők között a családi anamnézis alapján
10 év
A résztvevők tapasztalatai a tanulmányi részvételről
Időkeret: 10 év
Kérdőívek a mintavételi folyamattal kapcsolatos tapasztalatokról és visszajelzésekről kategorikus skálán (teljes mértékben nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek)
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Együttműködők

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 494936

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Poligenetikus kockázati pontszám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel