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Studio pilota clinico per lo screening personalizzato del cancro al seno basato sul rischio

22 maggio 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Lo studio mira a valutare l'impatto dell'implementazione della strategia di test genetici basati sulla popolazione per la prevenzione di precisione del cancro al seno utilizzando il punteggio di rischio poligenico e il test della variante patogena monogenica (MPV) nel contesto sanitario norvegese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà donne di età compresa tra 40 e 50 anni sottoposte a mammografia clinica presso il Vestre Viken Breast Center, con densità mammografica BI-RADS a o d. Dopo il consenso informato, la saliva dei partecipanti verrà campionata e testata per il punteggio di rischio poligenetico (PRS) per il cancro al seno. Ai partecipanti verrà raccomandato lo screening mammografico futuro basato sul PRS (screening standard o più frequente/inizio in età precoce). Verrà valutata la storia familiare di cancro dei partecipanti e, se indicato, i partecipanti verranno indirizzati a consulenza / test genetici completi. Lo studio seguirà le donne per 10 anni per lo sviluppo del cancro al seno e la conformità al follow-up raccomandato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a mammografia clinica presso il Vestre Viken Breast Center
  • Densità mammaria BI-RADS a o d
  • 40-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al seno o malattia mammaria precancerosa
  • Precedenti consulenze/test genetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punteggio di rischio poligenetico
Valutazione del punteggio di rischio poligenetico per il cancro al seno
Genetico: Punteggio di rischio poligenetico
Valutazione del punteggio di rischio poligenetico per il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di cancro al seno mediante punteggio di rischio poligenetico nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di rischio di cancro al seno poligenetico (PRS) come valore numerico con 10 percentile, come rischio assoluto di cancro al seno a 10 anni e come rischio relativo rispetto alla media delle donne alla stessa età
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle raccomandazioni individuali per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale e frequenza dei partecipanti che seguono le loro raccomandazioni di screening individuali
10 anni
Correlazione del punteggio di rischio poligenetico e del rischio di cancro al seno valutato dalla storia familiare
Lasso di tempo: 10 anni
Distribuzione di PRS tra i partecipanti con aumentato rischio di cancro al seno in base alla storia familiare
10 anni
L'esperienza dei partecipanti con la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 10 anni
Questionari sull'esperienza con il processo di campionamento e feedback su scala categorica (totalmente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, totalmente d'accordo)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 494936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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