Estudio piloto clínico para la detección personalizada del cáncer de mama en función del riesgo
22 de mayo de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de implementar una estrategia de prueba genética basada en la población para la prevención de precisión del cáncer de mama utilizando la puntuación de riesgo poligénico y la prueba de variante patógena monogénica (MPV) en el entorno de atención médica noruego.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará mujeres de 40 a 50 años remitidas para una mamografía clínica en el Vestre Viken Breast Center, con densidad mamográfica BI-RADS a o d.
Después del consentimiento informado, se tomarán muestras de la saliva de los participantes y se analizará la puntuación de riesgo poligenético (PRS) para el cáncer de mama.
A los participantes se les recomendará un examen mamográfico futuro basado en la PRS (detección estándar o más frecuente/comenzar a una edad más temprana).
Se evaluará el historial familiar de cáncer de los participantes y, si está indicado, se derivará a los participantes para asesoramiento/pruebas genéticas completas.
El estudio seguirá a las mujeres durante 10 años para detectar el desarrollo de cáncer de mama y el cumplimiento del seguimiento recomendado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres derivadas para mamografía clínica en el Vestre Viken Breast Center
- Densidad mamaria BI-RADS a o d
- 40-50 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama o enfermedad mamaria premaligna
- Asesoramiento/pruebas genéticas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puntuación de riesgo poligenético
Evaluación de la puntuación de riesgo poligenético para el cáncer de mama
|
Evaluación de la puntuación de riesgo poligenético para el cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del riesgo de cáncer de mama por puntaje de riesgo poligenético en la población de estudio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Puntaje de riesgo de cáncer de mama (PRS) poligenético como un valor numérico con percentil 10, como riesgo absoluto de cáncer de mama a 10 años y como riesgo relativo en comparación con mujeres promedio a la misma edad
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las recomendaciones individuales para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje y frecuencias de participantes que siguen sus recomendaciones de detección individuales
|
10 años
|
|
Correlación de la puntuación de riesgo poligenético y el riesgo de cáncer de mama evaluado por antecedentes familiares
Periodo de tiempo: 10 años
|
Distribución de PRS entre participantes con mayor riesgo de cáncer de mama según antecedentes familiares
|
10 años
|
|
Experiencia de los participantes con la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuestionarios sobre la experiencia con el proceso de muestreo y retroalimentación en una escala categórica (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo)
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 494936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .