Клиническое пилотное исследование для персонализированного скрининга рака молочной железы на основе риска
22 мая 2024 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Исследование направлено на оценку влияния внедрения стратегии популяционного генетического тестирования на прецизионную профилактику рака молочной железы с использованием оценки полигенного риска и тестирования моногенного патогенного варианта (MPV) в норвежских учреждениях здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены женщины в возрасте 40-50 лет, направленные на клиническую маммографию в Центр груди Вестре Викен, с маммографической плотностью BI-RADS a или d.
После информированного согласия у участников будут взяты образцы слюны и проверены на полигенетическую шкалу риска (PRS) рака молочной железы.
Участникам будет рекомендован будущий маммографический скрининг на основе PRS (стандартный скрининг или более частый скрининг/начало в более раннем возрасте).
Будет оценен семейный анамнез участников по раку, и, если указано, участники будут направлены на полное генетическое консультирование/тестирование.
В ходе исследования женщины будут наблюдать за развитием рака молочной железы в течение 10 лет, а также за соблюдением рекомендуемого наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, направленные на клиническую маммографию в Центр груди Вестре Викен
- Плотность груди BI-RADS a или d
- 40-50 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая история рака молочной железы или предракового заболевания молочной железы
- Предварительное генетическое консультирование/тестирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка полигенетического риска
Оценка шкалы полигенетического риска рака молочной железы
|
Оценка полигенетического риска рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска рака молочной железы по шкале полигенетического риска в исследуемой популяции
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка риска полигенетического рака молочной железы (PRS) в виде числового значения с 10 процентилем, как абсолютный 10-летний риск рака молочной железы и как относительный риск по сравнению со средними показателями женщин того же возраста.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение индивидуальных рекомендаций по скринингу рака молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент и частота участников, следующих их индивидуальным рекомендациям по скринингу
|
10 лет
|
|
Корреляция оценки полигенетического риска и риска рака молочной железы, оцененного по семейному анамнезу
Временное ограничение: 10 лет
|
Распределение PRS среди участников с повышенным риском рака молочной железы на основе семейного анамнеза
|
10 лет
|
|
Опыт участников участия в исследовании
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкеты по опыту процесса выборки и отзывы по категориальной шкале (полностью не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 ноября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 494936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .