개인화된 위험 기반 유방암 검진을 위한 임상 파일럿 연구
2024년 5월 22일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
이 연구는 노르웨이 의료 환경에서 다유전자 위험 점수 및 단일유전자 병원성 변이(MPV) 테스트를 사용하여 유방암 정밀 예방을 위한 인구 기반 유전학 테스트 전략 구현의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 조영 밀도 BI-RADS a 또는 d로 Vestre Viken 유방 센터에서 임상 유방 조영술을 의뢰한 40-50세 여성을 모집합니다.
사전 동의 후 참가자의 타액을 샘플링하여 유방암에 대한 다유전 위험 점수(PRS)를 테스트합니다.
참가자는 PRS(표준 선별 검사 또는 더 자주/더 이른 나이에 시작)에 따라 향후 유방 촬영 검사를 권장받을 것입니다.
참가자의 암 가족력을 평가하고 필요한 경우 참가자에게 전체 유전 상담/검사를 의뢰합니다.
이 연구는 권장된 후속 조치 준수뿐만 아니라 유방암 발병에 대해 10년 동안 여성을 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Vestre Viken 유방 센터에서 임상 유방조영술을 의뢰한 여성
- 유방 밀도 BI-RADS a 또는 d
- 40-50세
제외 기준:
- 유방암 또는 전암성 유방 질환의 과거력
- 사전 유전 상담/검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다유전적 위험 점수
유방암에 대한 다유전적 위험 점수 평가
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유방암에 대한 다유전적 위험 점수 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단의 다유전적 위험 점수에 의한 유방암 위험 평가
기간: 10 년
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다유전성 유방암 위험 점수(PRS)는 백분위수가 10인 숫자 값, 절대적 10년 유방암 위험도, 같은 연령의 평균 여성과 비교한 상대적 위험도
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 검진을 위한 개인 권고사항 준수
기간: 10 년
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개별 선별 권장 사항을 따르는 참가자의 비율 및 빈도
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10 년
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가족력에 의해 평가된 다유전적 위험 점수와 유방암 위험의 상관관계
기간: 10 년
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가족력에 따라 유방암 위험이 증가한 참가자의 PRS 분포
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10 년
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연구 참여에 대한 참가자의 경험
기간: 10 년
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샘플링 프로세스 경험에 대한 질문과 범주형 척도에 대한 피드백(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 전적으로 동의함)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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