Kliniczne badanie pilotażowe dotyczące spersonalizowanych badań przesiewowych w kierunku raka piersi opartych na ryzyku
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Badanie ma na celu ocenę wpływu wdrożenia populacyjnej strategii badań genetycznych na precyzyjną prewencję raka piersi z wykorzystaniem wielogenowej oceny ryzyka i testów jednogenowych wariantów patogennych (MPV) w norweskiej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku 40-50 lat skierowane na mammografię kliniczną w Vestre Viken Breast Center, z gęstością mammograficzną BI-RADS a lub d.
Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestniczek zostanie pobrana próbka śliny, która zostanie przebadana pod kątem ryzyka poligenetycznego (PRS) raka piersi.
Uczestnikom zostaną zaproponowane przyszłe badania mammograficzne w oparciu o PRS (badanie standardowe lub częstsze/rozpoczęcie w młodszym wieku).
Oceniona zostanie historia choroby nowotworowej w rodzinie uczestników i jeśli będzie to wskazane, uczestnicy zostaną skierowani na pełne poradnictwo/badania genetyczne.
W badaniu kobiety będą obserwowane przez 10 lat pod kątem rozwoju raka piersi, a także przestrzegania zalecanych badań kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety kierowane na mammografię kliniczną w Centrum Piersi Vestre Viken
- Gęstość piersi BI-RADS a lub d
- 40-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka piersi lub przednowotworowej choroby piersi
- Wcześniejsze poradnictwo/testy genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wynik ryzyka poligenetycznego
Ocena ryzyka poligenetycznego raka piersi
|
Poligenetyczna ocena ryzyka raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka raka piersi na podstawie oceny ryzyka poligenetycznego w badanej populacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Poligenetyczna ocena ryzyka raka piersi (PRS) jako wartość liczbowa z 10 percentylem, jako bezwzględne 10-letnie ryzyko raka piersi oraz jako ryzyko względne w porównaniu z przeciętnymi kobietami w tym samym wieku
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do indywidualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek i częstotliwość uczestników stosujących się do ich indywidualnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych
|
10 lat
|
|
Korelacja oceny ryzyka poligenetycznego i ryzyka raka piersi ocenianego na podstawie wywiadu rodzinnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dystrybucja PRS wśród uczestniczek ze zwiększonym ryzykiem raka piersi na podstawie wywiadu rodzinnego
|
10 lat
|
|
Doświadczenia uczestników z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusze dotyczące doświadczeń z procesem doboru próby i informacje zwrotne na skali kategorycznej (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, całkowicie się zgadzam)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 listopada 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 494936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .