Kliininen pilottitutkimus henkilökohtaista riskiin perustuvaa rintasyövän seulontaa varten
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida populaatiopohjaisen geneettisen testausstrategian toteuttamisen vaikutuksia rintasyövän tarkkuusehkäisyyn polygeenisten riskipisteiden ja monogeenisten patogeenisten varianttien (MPV) testauksen avulla Norjan terveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 40–50-vuotiaita naisia, jotka on lähetetty kliiniseen mammografiaan Vestre Viken Breast Centeriin, mammografiatiheydellä BI-RADS a tai d.
Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujien syljestä otetaan näyte ja testataan rintasyövän polygeneettinen riskipiste (PRS).
Osallistujille suositellaan tulevia mammografiaseulontatutkimuksia PRS:n perusteella (normaaliseulonta tai useammin/aloita varhaisemmassa iässä).
Osallistujien suvussa syöpäsairaudet arvioidaan, ja tarvittaessa osallistujat ohjataan täydelliseen geneettiseen neuvontaan/testaukseen.
Tutkimuksessa seurataan naisia 10 vuoden ajan rintasyövän kehittymisen sekä suositeltujen seurantatoimien noudattamisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset lähetettiin kliiniseen mammografiaan Vestre Viken -rintakeskukseen
- Rintojen tiheys BI-RADS a tai d
- 40-50 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä tai pahanlaatuinen rintasairaus
- Aikaisempi geneettinen neuvonta/testaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polygeneettinen riskipisteet
Rintasyövän polygeneettisen riskipisteen arviointi
|
Rintasyövän polygeneettinen riskipisteiden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän riskin arviointi tutkimuspopulaatiossa polygeneettisellä riskipisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Polygeneettinen rintasyöpäriskipiste (PRS) numeerisena arvona 10 prosenttipisteellä, absoluuttisena 10 vuoden rintasyöpäriskinä ja suhteellisena riskinä verrattuna saman ikäisiin naisiin keskimäärin
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisten rintasyövän seulonnan suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus ja esiintymistiheys heidän henkilökohtaisia seulontasuosituksiaan noudattavien
|
10 vuotta
|
|
Polygeneettisen riskipisteen ja rintasyöpäriskin korrelaatio sukuhistorian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
PRS:n jakautuminen osallistujien kesken, joilla on lisääntynyt rintasyöpäriski sukuhistorian perusteella
|
10 vuotta
|
|
Osallistujien kokemus opintoihin osallistumisesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kyselyt otosprosessin kokemuksista ja palaute kategorisella asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 494936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .