Klinische pilotstudie voor gepersonaliseerde risicogebaseerde borstkankerscreening
22 mei 2024 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
De studie heeft tot doel de impact te evalueren van het implementeren van een populatiegebaseerde genetische teststrategie voor precisiepreventie van borstkanker met behulp van de polygene risicoscore en monogene pathogene variant (MPV) -testen in de Noorse gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal vrouwen van 40-50 jaar rekruteren die zijn doorverwezen voor klinische mammografie in het Vestre Viken Borstcentrum, met mammografische dichtheid BI-RADS a of d.
Na geïnformeerde toestemming wordt speeksel van de deelnemers bemonsterd en getest op polygenetische risicoscore (PRS) voor borstkanker.
Op basis van de PRS (standaardscreening, of frequenter/beginnen op jongere leeftijd) wordt de deelnemers toekomstige mammografische screening aanbevolen.
De familiegeschiedenis van kanker van de deelnemers zal worden beoordeeld, en indien geïndiceerd, zullen de deelnemers worden doorverwezen voor volledig genetisch advies/testen.
De studie zal de vrouwen gedurende 10 jaar volgen op de ontwikkeling van borstkanker en op naleving van de aanbevolen follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen verwezen voor klinische mammografie in het Vestre Viken Borstcentrum
- Borstdensiteit BI-RADS a of d
- 40-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van borstkanker of premaligne borstziekte
- Voorafgaand genetisch advies/testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polygenetische risicoscore
Beoordeling van polygenetische risicoscore voor borstkanker
|
Polygenetische risicoscorebeoordeling voor borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het risico op borstkanker door polygenetische risicoscore in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Polygenetische borstkankerrisicoscore (PRS) als een numerieke waarde met 10 percentiel, als absoluut 10-jaars borstkankerrisico en als relatief risico vergeleken met gemiddelde vrouwen van dezelfde leeftijd
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van individuele aanbevelingen voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage en frequenties van deelnemers die hun individuele screeningsaanbevelingen volgen
|
10 jaar
|
|
Correlatie van polygenetische risicoscore en borstkankerrisico beoordeeld door familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verdeling van PRS onder deelnemers met een verhoogd risico op borstkanker op basis van familiegeschiedenis
|
10 jaar
|
|
Ervaring van deelnemers met studieparticipatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vragenlijsten over ervaringen met het bemonsteringsproces en feedback op een categorische schaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 november 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 494936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .