Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotundersøgelse for personlig risikobaseret brystkræftscreening

22. maj 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​at implementere en befolkningsbaseret genetisk teststrategi for præcisionsforebyggelse af brystkræft ved hjælp af polygen risikoscore og monogen patogen variant (MPV) test i det norske sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal rekruttere kvinder i alderen 40-50 år henvist til klinisk mammografi på Vestre Viken Brystcenter med mammografisk tæthed BI-RADS a eller d. Efter informeret samtykke vil spyt fra deltagerne blive udtaget og testet for polygenetisk risikoscore (PRS) for brystkræft. Deltagerne vil blive anbefalet fremtidig mammografisk screening baseret på PRS (standard screening, eller hyppigere/start i tidligere alder). Deltagerens familiehistorie med kræft vil blive vurderet, og hvis indiceret, vil deltagerne blive henvist til fuld genetisk rådgivning/testning. Undersøgelsen vil følge kvinderne i 10 år for udvikling af brystkræft samt overholdelse af den anbefalede opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder henvist til klinisk mammografi i Vestre Viken Brystcenter
  • Brystdensitet BI-RADS a eller d
  • 40-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft eller præmalign brystsygdom
  • Forudgående genetisk rådgivning/testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polygenetisk risikoscore
Vurdering af polygenetisk risikoscore for brystkræft
Genetisk: Polygenetisk risikoscore
Polygenetisk risikoscorevurdering for brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af brystkræftrisiko ved polygenetisk risikoscore i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 10 år
Polygenetisk brystkræftrisikoscore (PRS) som en numerisk værdi med 10 percentil, som absolut 10-års brystkræftrisiko og som relativ risiko sammenlignet med gennemsnitlige kvinder i samme alder
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af individuelle anbefalinger til brystkræftscreening
Tidsramme: 10 år
Procentdel og hyppighed af deltagere, der følger deres individuelle screeningsanbefalinger
10 år
Korrelation af polygenetisk risikoscore og brystkræftrisiko vurderet ud fra familiehistorie
Tidsramme: 10 år
Fordeling af PRS blandt deltagere med øget risiko for brystkræft baseret på familiehistorie
10 år
Deltageres erfaring med studiedeltagelse
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaer om erfaringer med prøvetagningsprocessen og feedback på en kategorisk skala (helt uenig, uenig, neutral, enig, fuldstændig enig)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tone Hovda, Phd, Vestre Viken HT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 494936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Polygenetisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner