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脳性まひの若者のためのレジスタンス集中パーソナルトレーニング (RIPT)

2025年1月21日 更新者:Elizabeth Condliffe, PhD MD、University of Calgary

地域と三次病院のパートナーシップを通じて提供される、脳性麻痺の若者向けのパーソナライズされたパワートレーニングプログラムの有効性と実現可能性の調査。

脳性麻痺 (CP) に関連する変化には、筋肉構造と皮質活動の違いが含まれます。 これらは、衰弱、機能能力の低下、および身体活動への参加の制限をもたらします。 筋力トレーニング プログラム、特にパワー トレーニング コンポーネントを含むプログラムは、CP を持つ若者の総運動機能を改善する大きな可能性を示しています。 ただし、この介入は現在、カルガリー地域では提供されていません。 コミュニティの利害関係者との革新的なパートナーシップを通じて提供されるこのプロジェクトは、CP を持つ若者が子供と家族を中心とした目標を達成できるようにするためのプログラムの予備的な有効性を調査します。 また、地域病院のパートナーシップを通じてこの種のプログラムを提供する可能性についても調査します。

研究課題と目的:

  1. 脳性麻痺の若者は、RIPT (Resistance Intensive Personal Training) を通じて目標を達成し、運動機能を改善できますか?
  2. 若者、介護者、臨床医、およびプログラム スタッフがコミュニティ環境で RIPT を実施する際の障壁とファシリテーターは何ですか?

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) に関連する変化には、筋肉構造と皮質活動の違いが含まれます。 これらは、衰弱、機能能力の低下、および身体活動への参加の制限をもたらします。 筋力トレーニング プログラム、特にパワー トレーニング コンポーネントを含むプログラムは、CP を持つ若者の総運動機能を改善する大きな可能性を示しています。 ただし、この介入は現在、カルガリー地域では提供されていません。 コミュニティの利害関係者との革新的なパートナーシップを通じて提供されるこのプロジェクトは、CP を持つ若者が子供と家族を中心とした目標を達成できるようにするためのプログラムの予備的な有効性を調査します。 また、地域病院のパートナーシップを通じてこの種のプログラムを提供する可能性についても調査します。

研究課題と目的:

  1. 脳性麻痺の若者は、RIPT (Resistance Intensive Personal Training) を通じて目標を達成し、運動機能を改善できますか?
  2. 若者、介護者、臨床医、およびプログラム スタッフがコミュニティ環境で RIPT を実施する際の障壁とファシリテーターは何ですか?

方法:

混合法実験的前向きコホート研究を実施します。 RIPT の 12 週間のセッションが 2 回、マウント ロイヤル大学コミュニティ レクリエーション センターで提供され、マウント ロイヤル大学の学生 (トレーニング パートナー) からの追加サポートを受けて、アルバータ小児病院の理学療法士とコミュニティ ベースのフィットネス専門家が協力して実施します。 CP を持つ 6 人の若者 (8 歳から 17 歳、英語で指示に従い、サポートを受けながら最大限の努力を行うことができる) が各セッションに参加し、各参加者のパワー トレーニングを 1 対 1 でサポートします。グループ設定で。 採用時には、必要に応じてACH Neurosciences Social Workerがサポートできるように、定期的な出席に対する潜在的な障壁が調査されます。 各参加者とその家族は、Canadian Occupational Performance Measure を使用して個々の目標を作成し、RIPT プロトコルで訓練を受けた理学療法士によって、各目標を達成するために必要な動きと筋肉を対象とするように個別のプログラムが調整されます。

この研究は、このプログラムの実際の実施が効果的であるかどうかを評価するように設計されています(つまり、無作為化対照の有効性試験で測定されたのと同様の効果サイズを生み出すことができます)。 運動機能は、この母集団のゴールド スタンダード臨床スケール、総運動機能測定、および Biodex ダイナモメーターのアイソトニック モードを使用した筋力の客観的評価で測定されます。 これらの結果はどちらも効果量を確立しています。 さらに、トレーニング プログラムの作成の一環として COPM によって特定された個々の目標に焦点を当てるように評価アプローチを変更し、それぞれの目標を目標達成尺度に関連付けます。 たとえば、参加者の目標であるバスまでより速く歩くことは、6 分間のウォーク テストなどの検証済みの尺度を使用して客観的に評価できます。 これらの客観的な結果のそれぞれの変化は、目標達成尺度の序数ランキングに前向きにマッピングされ、個人にとって最も顕著なものに基づく結果の反復測定分析を可能にします。 私たちのパイロット臨床プログラムからのコメントは、利益が非常に広いことを示唆しているため、生活の質を評価するためにEQ-5DYも使用します. これらの結果は、ベースラインの 8 週間および 12 週間で収集されます。 ベースラインと 12 週間の間の変化は、有効性を実証するための重要な結果を表しています。 患者のパートナーは、より多くの参加者にとってより短いプログラムがより実現可能であると感じており、以前の1つの研究では8週間で有効性が示されています. したがって、8 週間の時点で、この短いタイムラインで参加者の目標を達成できるかどうかを調べることができます。

トレーニングの後、青少年とその家族は、ケアのプロセスの尺度 (MPOC 20) を完了し、個々の家族のフォーカス グループに参加します。 トレーニング パートナーは、実施結果の有効で信頼できる尺度である介入尺度 (AIM)、介入適切性尺度 (IAM)、および介入尺度の実現可能性 (FIM) の受容性を完了します。 また、トレーニング パートナーとの半構造化インタビューを通じて、プログラムの提供に対する障壁とファシリテーターを探ります。 インタビューは匿名化され、文字起こしされます。 トランスクリプトの主題分析により、障壁、ファシリテーター、RIPT の認識された影響など、各ドメインが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳以上
  • 17歳以下
  • 英語で指示に従うことができる
  • 最大限の力を発揮できる

除外基準:

  • 8歳未満
  • 18歳以上
  • 英語での指示に従うことができない
  • 最大限の努力をすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンス集中パーソナルトレーニング (RIPT)
すべての参加者は、各参加者のパワー トレーニングの 1 対 1 のサポートを含む各セッションで、グループ設定で週 2 ~ 3 日、12 週間のトレーニングを含むこのアームに参加します。
参加者の目標に焦点を当てたパーソナライズされたパワートレーニングプログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:14週間(同意時から治験終了まで)。
長期にわたる日常生活におけるパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を把握するために設計された、証拠に基づいた成果測定。 スコアは 1 ~ 10 のスケールで評価され、1 が最も満足度が低く、10 が最も満足度が高いことを示します。
14週間(同意時から治験終了まで)。
目標達成スケール
時間枠:14週間(同意時から治験終了まで)。
患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別の結果測定。 スコアは -2 ~ +2 のスケールで表され、-2 は変化なし、0 は目標を達成、+2 は目標を超えています。
14週間(同意時から治験終了まで)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定
時間枠:14週間(同意時から治験終了まで)。
脳性麻痺児の粗大運動機能の経時変化を評価します。
14週間(同意時から治験終了まで)。
筋力評価
時間枠:14週間(同意時から治験終了まで)。
個々の参加者の目標設定に関与する筋肉に基づく随意収縮を使用した筋力の客観的測定。
14週間(同意時から治験終了まで)。
EQ-5D-Y
時間枠:14週間(同意時から治験終了まで)。
小児および青少年の健康関連の生活の質の尺度。 健康状態は 1 ~ 100 のスケールで評価され、1 は最も悪い健康状態、100 は最も良い健康状態を表します。
14週間(同意時から治験終了まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Condliffe、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD を共有するためのオープン サイエンス プランがあります。 調査で収集されたすべてのデータは匿名化され、データベースに追加されます。 他の研究者によるアクセスは、アクセスが許可される前に要求され、利用規約に同意する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは研究の最後に利用可能になります。 データベースを閉じる予定はありません。

IPD 共有アクセス基準

データベースへのアクセスを要求する研究者は、利用規約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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