- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05731609
Resistance Intensive Personal Training nuorille, joilla on aivovamma (RIPT)
Yhteisön ja korkea-asteen sairaalan kumppanuuden kautta tarjottavan yksilöllisen voimaharjoitteluohjelman tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkiminen nuorille, joilla on aivohalvaus.
Aivovammaan (CP) liittyvät muutokset sisältävät eroja lihasten arkkitehtuurissa ja aivokuoren aktiivisuudessa. Nämä johtavat heikkouteen, heikentyneeseen toimintakykyyn ja rajoitettuun osallistumiseen fyysiseen toimintaan. Voimaharjoitteluohjelmat, erityisesti voimaharjoittelukomponentit sisältävät voimaharjoitteluohjelmat, osoittavat suurta potentiaalia parantaa nuorten motorista toimintaa CP-potilailla. Tätä toimenpidettä ei kuitenkaan tällä hetkellä tarjota Calgaryn alueella. Tämä projekti toteutetaan innovatiivisen kumppanuuden kautta yhteisön sidosryhmien kanssa, ja se tutkii ohjelman alustavaa tehokkuutta, jotta CP-nuoret voivat saavuttaa lapsi- ja perhekeskeisiä tavoitteita. Se myös tutkii mahdollisuutta tarjota tämäntyyppisiä ohjelmia yhteisön ja sairaalan kumppanuuden kautta.
Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:
- Voivatko nuoret, joilla on aivohalvaus, saavuttaa tavoitteensa ja parantaa motorista toimintaansa RIPT:n (Resistance Intensive Personal Training) avulla, joka on voimaharjoitteluohjelma, jota erikoistuneet fysioterapeutit ja kuntoalan ammattilaiset tarjoavat yhdessä yhteisössä?
- Mitkä ovat esteet ja edistäjät RIPT:n toimittamiselle yhteisössä nuorille, omaishoitajille, lääkäreille ja ohjelman henkilökunnalle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovammaan (CP) liittyvät muutokset sisältävät eroja lihasten arkkitehtuurissa ja aivokuoren aktiivisuudessa. Nämä johtavat heikkouteen, heikentyneeseen toimintakykyyn ja rajoitettuun osallistumiseen fyysiseen toimintaan. Voimaharjoitteluohjelmat, erityisesti voimaharjoittelukomponentit sisältävät voimaharjoitteluohjelmat, osoittavat suurta potentiaalia parantaa nuorten motorista toimintaa CP-potilailla. Tätä toimenpidettä ei kuitenkaan tällä hetkellä tarjota Calgaryn alueella. Tämä projekti toteutetaan innovatiivisen kumppanuuden kautta yhteisön sidosryhmien kanssa, ja se tutkii ohjelman alustavaa tehokkuutta, jotta CP-nuoret voivat saavuttaa lapsi- ja perhekeskeisiä tavoitteita. Se myös tutkii mahdollisuutta tarjota tämäntyyppisiä ohjelmia yhteisön ja sairaalan kumppanuuden kautta.
Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:
- Voivatko nuoret, joilla on aivohalvaus, saavuttaa tavoitteensa ja parantaa motorista toimintaansa RIPT:n (Resistance Intensive Personal Training) avulla, joka on voimaharjoitteluohjelma, jota erikoistuneet fysioterapeutit ja kuntoalan ammattilaiset tarjoavat yhdessä yhteisössä?
- Mitkä ovat esteet ja edistäjät RIPT:n toimittamiselle yhteisössä nuorille, omaishoitajille, lääkäreille ja ohjelman henkilökunnalle?
Menetelmät:
Teemme sekamenetelmien kokeellisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen. Kaksi 12 viikon RIPT-istuntoa tarjotaan Mount Royal Universityn yhteisön virkistyskeskuksessa, ja ne toimittavat yhteistyössä Albertan lastensairaalan fysioterapeutit ja yhteisölliset kuntoalan ammattilaiset Mount Royal Universityn opiskelijoiden (koulutuskumppanit) kanssa. Kuusi nuorta, joilla on CP (8-17-vuotiaat, jotka pystyvät seuraamaan englanninkielisiä ohjeita ja ponnistelemaan tuella) osallistuvat jokaiseen istuntoon 1:1 tuella kunkin osallistujan voimaharjoitteluun 1 tunti/päivä, 2-3 päivää/viikko ryhmässä. Rekrytoinnissa selvitetään mahdollisia säännöllisen osallistumisen esteitä ACH Neurosciences -sosiaalityöntekijän kanssa, joka auttaa tarvittaessa. Jokainen osallistuja ja hänen perheensä luovat yksilöllisiä tavoitteita käyttämällä Kanadan ammatillista suorituskykyä, ja heidän yksilöllinen ohjelmansa räätälöidään RIPT-protokollalla koulutettujen fysioterapeuttien kohdistamaan liikkeitä ja lihaksia kunkin tavoitteen saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko tämä ohjelman käytännön toteutus tehokas (eli voiko tuottaa samansuuruisen vaikutuksen kuin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa). Motorinen toiminta mitataan tässä populaatiossa kultaisen standardin kliinisen asteikon avulla, bruttomoottorifunktion mittauksella ja objektiivisella lihasvoiman arvioinnilla käyttämällä Biodex-dynamometrimme isotonista tilaa. Näillä molemmilla tuloksilla on vakiintunut vaikutuskoko. Lisäksi siirrämme arviointitapaa keskittymään COPM:n yksilöimiin yksittäisiin tavoitteisiin osana koulutusohjelman luomista linkittämällä jokainen tavoitesaavutusasteikkoon. Esimerkiksi osallistujan tavoite kyetä kävelemään bussille nopeammin, voidaan arvioida objektiivisesti käyttämällä validoitua mittaa, kuten 6 minuutin kävelytestiä. Muutokset kussakin näistä objektiivisista tuloksista voidaan kartoittaa prospektiivisesti tavoitesaavutusasteikon järjestysluokitukseen, jotta tulosten toistuva mittausanalyysi voidaan tehdä yksilön kannalta tärkeimpien tulosten perusteella. Käytämme myös EQ-5DY:tä elämänlaadun arvioimiseen, koska kliinisen pilottiohjelman kommentit viittaavat siihen, että hyödyt olivat melko laajat. Nämä tulokset kerätään lähtötasolla 8 ja 12 viikkoa. Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä on avaintulos tehokkuuden osoittamiseksi. Potilaskumppanit katsovat, että lyhyempi ohjelma olisi toteuttamiskelpoisempi useammalle osallistujalle, ja yksi aikaisempi tutkimus on osoittanut tehokkuuden 8 viikon kohdalla. Siksi 8 viikon aikapiste antaa meille mahdollisuuden tutkia, voidaanko osallistujien tavoitteet saavuttaa tällä lyhyemmällä aikajanalla.
Koulutuksen jälkeen nuoret ja heidän perheensä suorittavat Hoitoprosessit (MPOC 20) ja osallistuvat yksittäisiin perheen fokusryhmiin. Koulutuskumppanit suorittavat toimeenpanon hyväksyttävyystoimenpiteen (AIM), toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuustoimenpiteen (IAM) ja interventiotoimenpiteen toteutettavuustoimenpiteen (FIM), jotka ovat päteviä ja luotettavia toteutustulosten mittareita. Selvitämme myös ohjelman toteuttamisen esteitä ja fasilitaattoreita puolistrukturoitujen haastattelujen avulla koulutuskumppaneiden kanssa. Haastattelut anonymisoidaan ja litteroidaan. Transkriptien temaattinen analyysi arvioi jokaista aluetta: RIPT:n esteitä, edistäjiä ja havaittuja vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin M Norman
- Puhelinnumero: 403-955-5528
- Sähköposti: poni.lab@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Condliffe
- Puhelinnumero: 403-955-2549
- Sähköposti: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Norman, MSc
- Puhelinnumero: 4038301494
- Sähköposti: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 8 vuotta vanha
- 17 vuotta vanha tai nuorempi
- pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi
- pystyy ponnistelemaan maksimaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8 vuotta vanha
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- ei pysty seuraamaan englanninkielisiä ohjeita
- ei pysty kohdistamaan maksimaalista voimaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistance Intensive Personal Training (RIPT)
Kaikki osallistujat osallistuvat tähän osioon, joka sisältää 12 viikkoa harjoittelua 2-3 päivänä viikossa ryhmässä, ja jokainen istunto sisältää 1:1 tuen kunkin osallistujan voimaharjoitteluun.
|
Henkilökohtainen voimaharjoitteluohjelma, joka keskittyy osallistujien tavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Todisteisiin perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan asiakkaiden oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan.
Pisteet arvioidaan asteikolla 1-10, jossa 1 on vähiten tyytyväisyys ja 10 on tyytyväisin.
|
14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Yksilöllinen tulosmitta, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitteiden skaalauksen, joka on standardoitu, jotta voidaan laskea, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
Pisteytys on asteikolla -2 - +2, jossa -2 ei ole muutosta, 0 tarkoittaa tavoitteen saavuttamista ja +2 on tavoitteen ylittäminen.
|
14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: 14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Arvioi muutoksia, joita tapahtuu ajan myötä aivohalvauksesta kärsivien lasten motorisessa toiminnassa.
|
14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Objektiivinen lihasvoiman mitta käyttämällä vapaaehtoisia supistuksia, jotka perustuvat yksittäisten osallistujien tavoitteiden asettamiseen osallistuviin lihaksiin.
|
14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
|
EQ-5D-Y
Aikaikkuna: 14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus.
Terveys arvioidaan asteikolla 1-100, jossa 1 on huonoin terveys ja 100 paras terveys.
|
14 viikkoa (suostumuksesta kokeilun loppuun).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .