- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05731609
Rezisztencia intenzív személyi edzés agyi bénulásban szenvedő fiatalok számára (RIPT)
Az agyi bénulásban szenvedő fiatalok személyre szabott erőedző programjának hatékonyságának és megvalósíthatóságának feltárása közösségi és felsőoktatási kórházi partnerségen keresztül.
A cerebrális bénulással (CP) kapcsolatos változások közé tartoznak az izomfelépítés és a kérgi aktivitás különbségei. Ezek gyengeséget, csökkent funkcionális képességeket és korlátozott fizikai aktivitást eredményeznek. Az erősítő edzésprogramok, különösen azok, amelyek erőtréning-komponenseket tartalmaznak, nagy lehetőségeket mutatnak a CP-vel rendelkező fiatalok motoros funkcióinak javításában. Ezt a beavatkozást azonban jelenleg nem kínálják Calgary körzetében. A közösségi érdekelt felekkel kötött innovatív partnerség révén megvalósuló projekt a program előzetes hatékonyságát vizsgálja annak érdekében, hogy a CP-vel rendelkező fiatalok gyermek- és családközpontú célokat érjenek el. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e az ilyen típusú programok közösségi-kórházi partnerségen keresztül.
Kutatási kérdés és célkitűzések:
- Elérhetik-e az agyi bénulásban szenvedő fiatalok céljaikat, és javíthatják-e motoros funkciójukat a RIPT (Resistance Intensive Personal Training) edzésprogram révén, amelyet speciális gyógytornászok és fitnesz-szakemberek közösen kínálnak közösségi környezetben?
- Melyek az akadályok és a segítők a RIPT közösségi környezetben történő megvalósításában a fiatalok, a gondozók, a klinikusok és a program személyzete számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulással (CP) kapcsolatos változások közé tartoznak az izomfelépítés és a kérgi aktivitás különbségei. Ezek gyengeséget, csökkent funkcionális képességeket és korlátozott fizikai aktivitást eredményeznek. Az erősítő edzésprogramok, különösen azok, amelyek erőtréning-komponenseket tartalmaznak, nagy lehetőségeket mutatnak a CP-vel rendelkező fiatalok motoros funkcióinak javításában. Ezt a beavatkozást azonban jelenleg nem kínálják Calgary körzetében. A közösségi érdekelt felekkel kötött innovatív partnerség révén megvalósuló projekt a program előzetes hatékonyságát vizsgálja annak érdekében, hogy a CP-vel rendelkező fiatalok gyermek- és családközpontú célokat érjenek el. Azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható-e az ilyen típusú programok közösségi-kórházi partnerségen keresztül.
Kutatási kérdés és célkitűzések:
- Elérhetik-e az agyi bénulásban szenvedő fiatalok céljaikat, és javíthatják-e motoros funkciójukat a RIPT (Resistance Intensive Personal Training) edzésprogram révén, amelyet speciális gyógytornászok és fitnesz-szakemberek közösen kínálnak közösségi környezetben?
- Melyek az akadályok és a segítők a RIPT közösségi környezetben történő megvalósításában a fiatalok, a gondozók, a klinikusok és a program személyzete számára?
Mód:
Vegyes módszerekkel kísérleti prospektív kohorsz vizsgálatot fogunk végezni. A Mount Royal Egyetem közösségi rekreációs központjában két 12 hetes RIPT-ülést kínálnak, amelyeket az Alberta Gyermekkórház gyógytornászai és a közösségi alapú fitnesz-szakemberek tartanak, a Mount Royal Egyetem hallgatóinak további támogatásával (képzési partnerek). Hat CP-vel rendelkező fiatal (8-17 évesek, akik képesek angolul követni az utasításokat és maximális erőfeszítést tudnak kifejteni támogatással) vesznek részt minden foglalkozáson 1:1 támogatással minden résztvevő erőedzése után 1 óra/nap, 2-3 nap/hét. csoportos környezetben. A toborzás során fel kell tárni a rendszeres részvétel lehetséges akadályait az ACH Neurosciences szociális munkásával, aki szükség esetén támogatja. Minden résztvevő és családja egyéni célokat generál a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérő segítségével, és személyre szabott programjukat úgy alakítják ki, hogy a RIPT protokoll szerint képzett gyógytornászok megcélozzák az egyes célok eléréséhez szükséges mozgásokat és izmokat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a program gyakorlati megvalósítása eredményes-e (azaz hasonló mértékű hatást tud-e produkálni, mint a randomizált-kontrollos hatékonysági vizsgálatokban). A motorfunkciót az aranystandard klinikai skálával mérik ebben a populációban, a bruttó motoros funkció mérésével, valamint az izomerő objektív értékelésével a Biodex dinamométerünk izotóniás módját használva. Mindkét eredmény meghatározott hatásmérettel rendelkezik. Továbbá az értékelési megközelítést a képzési program létrehozásának részeként a COPM által meghatározott egyéni célokra összpontosítjuk, és mindegyiket összekapcsoljuk a célelérési skálával. Például egy résztvevő azon célja, hogy gyorsabban tudjon gyalogolni a buszhoz, objektíven értékelhető egy validált mérőeszközzel, például a 6 perces sétateszttel. Ezen objektív eredmények mindegyikében bekövetkezett változások prospektívan leképezhetők a Célelérési Skála sorrendi rangsoraira, így lehetővé válik az eredmények ismételt mérési elemzése az egyén számára legszembetűnőbb eredmények alapján. Az EQ-5DY-t az életminőség értékelésére is használjuk, mivel kísérleti klinikai programunk észrevételei szerint az előnyök meglehetősen széleskörűek voltak. Ezeket az eredményeket a kiindulási 8. és 12. héten gyűjtik össze. Az alapvonal és a 12 hét közötti változás a hatékonyság bizonyításának kulcsfontosságú eredménye. A betegpartnerek úgy vélik, hogy egy rövidebb program több résztvevő számára kivitelezhetőbb lenne, és egy korábbi tanulmány kimutatta a 8 hetes hatásosságot. Ezért a 8 hetes időpont lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, teljesíthetők-e a résztvevők céljai ezen a rövidebb idővonalon.
A képzést követően a fiatalok és családjaik elvégzik a Gondozási folyamatok intézkedését (MPOC 20), és egyéni családi fókuszcsoportokban vesznek részt. A képzési partnerek elvégzik a Beavatkozási Intézkedés Elfogadhatósági Intézkedését (AIM), A Beavatkozási Megfelelőségi Intézkedést (IAM) és a Beavatkozási Megvalósíthatósági Intézkedést (FIM), amelyek a végrehajtási eredmények érvényes és megbízható mérőszámai. A képzési partnerekkel folytatott félig strukturált interjúk segítségével feltárjuk a program megvalósításának akadályait és elősegítőit is. Az interjúkat anonimizáljuk és átírjuk. Az átiratok tematikus elemzése felméri az egyes területeket: az akadályokat, a facilitátorokat és a RIPT észlelt hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin M Norman
- Telefonszám: 403-955-5528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Condliffe
- Telefonszám: 403-955-2549
- E-mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Toborzás
- Alberta Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Norman, MSc
- Telefonszám: 4038301494
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 8 éves
- 17 éves vagy fiatalabb
- képes követni az angol nyelvű utasításokat
- maximális erőfeszítést képes kifejteni
Kizárási kritériumok:
- 8 évesnél fiatalabb
- 18 éves vagy idősebb
- nem tudja követni az angol nyelvű utasításokat
- képtelen maximális erőfeszítést kifejteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállás-intenzív személyi edzés (RIPT)
Minden résztvevő részt vesz ebben a karban, amely 12 hetes edzést foglal magában heti 2-3 napon keresztül, csoportos keretek között, és minden ülés 1:1 arányban támogatja az egyes résztvevők erőedzéseit.
|
Személyre szabott erőtréning program a résztvevők céljaira összpontosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Bizonyítékokon alapuló eredménymérő, amelynek célja, hogy rögzítse az ügyfelek saját véleményét a mindennapi életben nyújtott teljesítményről idővel.
A pontszámokat 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a legkevésbé elégedett, a 10 pedig a legnagyobb elégedettséget.
|
14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
|
Célelérési skála
Időkeret: 14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Egyénre szabott eredménymérték, amely magában foglalja a célkiválasztást és a célskálázást, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek.
A pontozás -2-től +2-ig terjedő skálán történik, ahol a -2 nem változik, a 0 a cél elérése, a +2 pedig a cél túllépése.
|
14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó motorfunkció mértéke
Időkeret: 14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Értékeli az idővel bekövetkező változásokat az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros működésében.
|
14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
|
Izomerő felmérés
Időkeret: 14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Az izomerő objektív mérése önkéntes összehúzódások segítségével, az egyes résztvevők céljainak kitűzésében részt vevő izmok alapján.
|
14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
|
EQ-5D-Y
Időkeret: 14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése gyermekek és serdülők körében.
Az egészséget egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb egészségi állapot.
|
14 hét (a beleegyezéstől a próbaidőszak végéig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Condliffe, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB22-1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .