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Entrenamiento personal intensivo de resistencia para jóvenes con parálisis cerebral (RIPT)

21 de enero de 2025 actualizado por: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Exploración de la eficacia y viabilidad de un programa de entrenamiento de energía personalizado para jóvenes con parálisis cerebral proporcionado a través de una asociación entre la comunidad y el hospital terciario.

Los cambios relacionados con la parálisis cerebral (PC) incluyen diferencias en la arquitectura muscular y la actividad cortical. Estos resultan en debilidad, disminución de la capacidad funcional y participación limitada en la actividad física. Los programas de entrenamiento de fuerza, particularmente aquellos que incluyen componentes de entrenamiento de potencia, muestran un gran potencial para mejorar la función motora gruesa de los jóvenes con parálisis cerebral. Sin embargo, esta intervención no se ofrece actualmente en el área de Calgary. Entregado a través de una asociación innovadora con partes interesadas de la comunidad, este proyecto investigará la eficacia preliminar del programa para permitir que los jóvenes con parálisis cerebral alcancen metas centradas en el niño y la familia. También investigará la factibilidad de ofrecer este tipo de programa a través de una asociación entre la comunidad y el hospital.

Pregunta de investigación y objetivos:

  1. ¿Pueden los jóvenes con parálisis cerebral lograr sus objetivos y mejorar su función motora a través de RIPT (Entrenamiento personal intensivo de resistencia), un programa de entrenamiento de potencia ofrecido conjuntamente por fisioterapeutas especializados y profesionales del acondicionamiento físico en entornos comunitarios?
  2. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para la entrega de RIPT en un entorno comunitario para jóvenes, cuidadores, médicos y personal del programa?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cambios relacionados con la parálisis cerebral (PC) incluyen diferencias en la arquitectura muscular y la actividad cortical. Estos resultan en debilidad, disminución de la capacidad funcional y participación limitada en la actividad física. Los programas de entrenamiento de fuerza, particularmente aquellos que incluyen componentes de entrenamiento de potencia, muestran un gran potencial para mejorar la función motora gruesa de los jóvenes con parálisis cerebral. Sin embargo, esta intervención no se ofrece actualmente en el área de Calgary. Entregado a través de una asociación innovadora con partes interesadas de la comunidad, este proyecto investigará la eficacia preliminar del programa para permitir que los jóvenes con parálisis cerebral alcancen metas centradas en el niño y la familia. También investigará la factibilidad de ofrecer este tipo de programa a través de una asociación entre la comunidad y el hospital.

Pregunta de investigación y objetivos:

  1. ¿Pueden los jóvenes con parálisis cerebral lograr sus objetivos y mejorar su función motora a través de RIPT (Entrenamiento personal intensivo de resistencia), un programa de entrenamiento de potencia ofrecido conjuntamente por fisioterapeutas especializados y profesionales del acondicionamiento físico en entornos comunitarios?
  2. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para la entrega de RIPT en un entorno comunitario para jóvenes, cuidadores, médicos y personal del programa?

Métodos:

Llevaremos a cabo un estudio de cohorte prospectivo experimental de métodos mixtos. Se ofrecerán dos sesiones de RIPT de 12 semanas en el centro recreativo comunitario de la Universidad Mount Royal y serán impartidas en asociación por fisioterapeutas del Hospital Infantil de Alberta y profesionales del acondicionamiento físico de la comunidad con el apoyo adicional de estudiantes de la Universidad Mount Royal (socios de capacitación). Seis jóvenes con parálisis cerebral (de 8 a 17 años, capaces de seguir instrucciones en inglés y realizar un esfuerzo máximo con apoyo) participarán en cada sesión con apoyo 1:1 para el entrenamiento de potencia de cada participante 1 hora/día, 2-3 días/semana en un ambiente de grupo. En el momento del reclutamiento, se explorarán las barreras potenciales para la asistencia regular con un trabajador social de neurociencias de ACH disponible para brindar apoyo según sea necesario. Cada participante y su familia generarán objetivos individuales utilizando la Medida de rendimiento ocupacional canadiense y su programa individualizado se adaptará para enfocarse en los movimientos y músculos necesarios para lograr cada objetivo por parte de fisioterapeutas capacitados en el protocolo RIPT.

Este estudio está diseñado para evaluar si esta implementación práctica del programa es efectiva (es decir, puede producir un tamaño del efecto similar al medido en ensayos de eficacia controlados aleatorios). La función motora se medirá con la escala clínica estándar de oro en esta población, la Medida de función motora gruesa y la evaluación objetiva de la potencia muscular utilizando el modo isotónico en nuestro Dinamómetro Biodex. Ambos resultados tienen tamaños de efecto establecidos. Además, moveremos el enfoque de evaluación para centrarnos en los objetivos individuales identificados por el COPM como parte de la creación del programa de capacitación al vincular cada uno con la Escala de logro de objetivos. Por ejemplo, el objetivo de un participante de poder caminar más rápido hacia el autobús puede evaluarse objetivamente mediante una medida validada como la prueba de caminata de 6 minutos. Los cambios en cada uno de estos resultados objetivos se pueden asignar prospectivamente a las clasificaciones ordinales de la Escala de consecución de objetivos para permitir el análisis de medidas repetidas de los resultados basados ​​en los más destacados para un individuo. También utilizaremos EQ-5DY para evaluar la calidad de vida, ya que los comentarios de nuestro programa clínico piloto sugieren que los beneficios fueron bastante amplios. Estos resultados se recopilarán en la línea de base 8 y 12 semanas. El cambio entre la línea de base y las 12 semanas representa el resultado clave para demostrar la efectividad. Los socios pacientes sienten que un programa más corto sería más factible para más participantes y un estudio anterior ha demostrado eficacia a las 8 semanas. Por lo tanto, el punto de tiempo de 8 semanas nos permitirá explorar si los objetivos de los participantes se pueden cumplir en este plazo más corto.

Después de la capacitación, los jóvenes y sus familias completarán la Medida de Procesos de Atención (MPOC 20) y participarán en grupos de enfoque familiares individuales. Los socios de capacitación completarán la Medida de aceptabilidad de la intervención (AIM), la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) y la Medida de viabilidad de la intervención (FIM), que son medidas válidas y confiables de los resultados de la implementación. También exploraremos las barreras y los facilitadores para la entrega del programa a través de entrevistas semiestructuradas con los socios de capacitación. Las entrevistas serán anonimizadas y transcritas. El análisis temático de las transcripciones evaluará cada dominio: barreras, facilitadores e impactos percibidos de RIPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benjamin M Norman
  • Número de teléfono: 403-955-5528
  • Correo electrónico: poni.lab@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 8 años
  • 17 años o menos
  • capaz de seguir instrucciones en inglés
  • capaz de ejercer el máximo esfuerzo

Criterio de exclusión:

  • Menos de 8 años
  • 18 años o más
  • incapaz de seguir instrucciones en inglés
  • incapaz de ejercer el máximo esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento personal intensivo de resistencia (RIPT)
Todos los participantes participarán en este brazo que involucra 12 semanas de entrenamiento 2-3 días a la semana en un ambiente grupal con cada sesión involucrando apoyo 1:1 para el entrenamiento de potencia de cada participante.
Programa personalizado de entrenamiento de potencia centrado en los objetivos de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida canadiense de desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: 14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de los clientes en la vida diaria a lo largo del tiempo. Las puntuaciones se clasifican en una escala del 1 al 10, donde 1 es la menor satisfacción y 10 es la mayor satisfacción.
14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Medida de resultado individualizada que implica la selección de objetivos y la escala de objetivos que está estandarizada para calcular el grado en que se cumplen los objetivos de un paciente. La puntuación se realiza en una escala de -2 a +2, donde -2 significa que no hay cambios, 0 significa lograr la meta y +2 significa exceder la meta.
14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Evalúa el cambio que ocurre con el tiempo en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Evaluación de la potencia muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Medida objetiva de la fuerza muscular usando contracciones voluntarias basadas en los músculos involucrados en el establecimiento de metas para participantes individuales.
14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).
Medida de calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. La salud se clasifica en una escala del 1 al 100, donde 1 es la peor salud y 100 es la mejor salud.
14 semanas (desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Condliffe, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Existe un plan de ciencia abierta para compartir IPD no identificados. Todos los datos recopilados en el estudio serán desidentificados y agregados a una base de datos. Se debe solicitar el acceso de otros investigadores y aceptar un acuerdo de Términos de uso antes de que se conceda el acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio. No hay ningún plan para cerrar la base de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que soliciten acceso a la base de datos deberán firmar un acuerdo de Términos de uso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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