- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731609
Modstandsintensiv personlig træning for unge med cerebral parese (RIPT)
Udforskning af effektiviteten og gennemførligheden af et personligt styrketræningsprogram for unge med cerebral parese leveret gennem et fællesskab-tertiært hospitalspartnerskab.
Ændringer relateret til cerebral parese (CP) omfatter forskelle i muskelarkitektur og kortikal aktivitet. Disse resulterer i svaghed, nedsat funktionsevne og begrænset deltagelse i fysisk aktivitet. Styrketræningsprogrammer, især dem, der inkluderer styrketræningskomponenter, viser et stort potentiale til at forbedre den grovmotoriske funktion hos unge med CP. Denne intervention tilbydes dog ikke i øjeblikket i Calgary-området. Leveret via et innovativt partnerskab med interessenter i lokalsamfundet, vil dette projekt undersøge den foreløbige effektivitet af programmet for at gøre det muligt for unge med CP at nå børne- og familiecentrerede mål. Den vil også undersøge muligheden for at tilbyde denne type programmer via et partnerskab mellem lokalsamfund og hospitaler.
Forskningsspørgsmål og -mål:
- Kan unge med cerebral parese nå deres mål og forbedre deres motoriske funktion gennem RIPT (Resistance Intensive Personal Training), et styrketræningsprogram, der tilbydes i fællesskab af specialiserede fysioterapeuter og fitnessprofessionelle i samfundsmiljøer?
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for levering af RIPT i et samfundsmiljø for unge, plejere, klinikere og programpersonale?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer relateret til cerebral parese (CP) omfatter forskelle i muskelarkitektur og kortikal aktivitet. Disse resulterer i svaghed, nedsat funktionsevne og begrænset deltagelse i fysisk aktivitet. Styrketræningsprogrammer, især dem, der inkluderer styrketræningskomponenter, viser et stort potentiale til at forbedre den grovmotoriske funktion hos unge med CP. Denne intervention tilbydes dog ikke i øjeblikket i Calgary-området. Leveret via et innovativt partnerskab med interessenter i lokalsamfundet, vil dette projekt undersøge den foreløbige effektivitet af programmet for at gøre det muligt for unge med CP at nå børne- og familiecentrerede mål. Den vil også undersøge muligheden for at tilbyde denne type programmer via et partnerskab mellem lokalsamfund og hospitaler.
Forskningsspørgsmål og -mål:
- Kan unge med cerebral parese nå deres mål og forbedre deres motoriske funktion gennem RIPT (Resistance Intensive Personal Training), et styrketræningsprogram, der tilbydes i fællesskab af specialiserede fysioterapeuter og fitnessprofessionelle i samfundsmiljøer?
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for levering af RIPT i et samfundsmiljø for unge, plejere, klinikere og programpersonale?
Metoder:
Vi vil udføre et eksperimentelt prospektivt kohortestudie med blandede metoder. To 12-ugers sessioner af RIPT vil blive tilbudt på Mount Royal University community rekreation center og leveret i partnerskab af fysioterapeuter fra Alberta Children's Hospital og community-baserede fitness-professionelle med yderligere støtte fra studerende på Mount Royal University (træningspartnere). Seks unge med CP (i alderen 8-17, i stand til at følge anvisninger på engelsk og yde en maksimal indsats med støtte) vil deltage i hver session med 1:1 støtte til hver deltagers styrketræning 1 time/dag, 2-3 dage/ugen i gruppesammenhæng. Ved rekruttering vil potentielle barrierer for regelmæssig deltagelse blive undersøgt med en ACH Neurosciences Social Worker tilgængelig til at støtte efter behov. Hver deltager og deres familie vil generere individuelle mål ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure, og deres individualiserede program vil blive skræddersyet til at målrette de bevægelser og muskler, der er nødvendige for at nå hvert mål af fysioterapeuter, der er uddannet i RIPT-protokollen.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om denne praktiske implementering af programmet er effektiv (dvs. kan producere lignende effektstørrelser som målt i randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg). Motorisk funktion vil blive målt med guld-standard klinisk skala i denne population, Gross Motor Function Measure, og objektiv evaluering af muskelkraft ved hjælp af den isotoniske tilstand på vores Biodex Dynamometer. Begge disse udfald har etableret effektstørrelser. Yderligere vil vi flytte vurderingstilgangen til at fokusere på de individuelle mål identificeret af COPM som en del af oprettelsen af træningsprogrammet ved at knytte hver enkelt til målopfyldelsesskalaen. For eksempel kan en deltagers mål om at være i stand til at gå hurtigere til bussen objektivt evalueres ved hjælp af et valideret mål, såsom 6-minutters gangtesten. Ændringer i hvert af disse objektive resultater kan prospektivt kortlægges til målopnåelsesskalaens ordinære rangeringer for at muliggøre gentagne målinger af analyser af resultater baseret på dem, der er mest iøjnefaldende for en person. Vi vil også bruge EQ-5DY til at evaluere livskvalitet, da kommentarer fra vores kliniske pilotprogram tyder på, at fordelene var ret brede. Disse resultater vil blive indsamlet ved baseline 8 og 12 uger. Ændringen mellem baseline og 12 uger repræsenterer nøgleresultatet for at demonstrere effektivitet. Patientpartnere mener, at et kortere program ville være mere muligt for flere deltagere, og en tidligere undersøgelse har vist effekt efter 8 uger. Derfor vil det 8-ugers tidspunkt give os mulighed for at undersøge, om deltagernes mål kan nås på denne kortere tidslinje.
Efter træning vil unge og deres familier gennemføre målingen af plejeprocesser (MPOC 20) og deltage i individuelle familiefokusgrupper. Træningspartnere vil fuldføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM), som er gyldige og pålidelige mål for implementeringsresultater. Vi vil også undersøge barriererne og facilitatorerne for programlevering via semistrukturerede interviews med træningspartnerne. Samtaler vil blive anonymiseret og transskriberet. Tematisk analyse af transskriptionerne vil vurdere hvert domæne: barrierer, facilitatorer og opfattede virkninger af RIPT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin M Norman
- Telefonnummer: 403-955-5528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Condliffe
- Telefonnummer: 403-955-2549
- E-mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 8 år gammel
- 17 år eller yngre
- i stand til at følge instruktionerne på engelsk
- i stand til at yde maksimal indsats
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 8 år gammel
- 18 år eller ældre
- ude af stand til at følge instruktionerne på engelsk
- ude af stand til at yde maksimal indsats
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsintensiv personlig træning (RIPT)
Alle deltagere vil deltage i denne arm, der involverer 12 ugers træning 2-3 dage/uge i et gruppemiljø, hvor hver session involverer 1:1 støtte til hver deltagers styrketræning.
|
Personligt styrketræningsprogram med fokus på deltagernes mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Evidensbaseret resultatmål designet til at fange klienters selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid.
Scores vurderes på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst tilfredshed og 10 er mest tilfredshed.
|
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Individualiseret resultatmål, der involverer målvalg og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås.
Scoring er på en skala fra -2 til +2, hvor -2 er ingen ændring, 0 er at nå målet, og +2 er over målet.
|
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Evaluerer ændringer, der opstår over tid i den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese.
|
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
|
Vurdering af muskelkraft
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Objektiv måling af muskelkraft ved hjælp af frivillige sammentrækninger baseret på muskler involveret i målsætning for individuelle deltagere.
|
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
Sundhed vurderes på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er det dårligste helbred og 100 er det bedste helbred.
|
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Modstandsintensiv personlig træning
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda