Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandsintensiv personlig træning for unge med cerebral parese (RIPT)

21. januar 2025 opdateret af: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Udforskning af effektiviteten og gennemførligheden af ​​et personligt styrketræningsprogram for unge med cerebral parese leveret gennem et fællesskab-tertiært hospitalspartnerskab.

Ændringer relateret til cerebral parese (CP) omfatter forskelle i muskelarkitektur og kortikal aktivitet. Disse resulterer i svaghed, nedsat funktionsevne og begrænset deltagelse i fysisk aktivitet. Styrketræningsprogrammer, især dem, der inkluderer styrketræningskomponenter, viser et stort potentiale til at forbedre den grovmotoriske funktion hos unge med CP. Denne intervention tilbydes dog ikke i øjeblikket i Calgary-området. Leveret via et innovativt partnerskab med interessenter i lokalsamfundet, vil dette projekt undersøge den foreløbige effektivitet af programmet for at gøre det muligt for unge med CP at nå børne- og familiecentrerede mål. Den vil også undersøge muligheden for at tilbyde denne type programmer via et partnerskab mellem lokalsamfund og hospitaler.

Forskningsspørgsmål og -mål:

  1. Kan unge med cerebral parese nå deres mål og forbedre deres motoriske funktion gennem RIPT (Resistance Intensive Personal Training), et styrketræningsprogram, der tilbydes i fællesskab af specialiserede fysioterapeuter og fitnessprofessionelle i samfundsmiljøer?
  2. Hvad er barriererne og facilitatorerne for levering af RIPT i et samfundsmiljø for unge, plejere, klinikere og programpersonale?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ændringer relateret til cerebral parese (CP) omfatter forskelle i muskelarkitektur og kortikal aktivitet. Disse resulterer i svaghed, nedsat funktionsevne og begrænset deltagelse i fysisk aktivitet. Styrketræningsprogrammer, især dem, der inkluderer styrketræningskomponenter, viser et stort potentiale til at forbedre den grovmotoriske funktion hos unge med CP. Denne intervention tilbydes dog ikke i øjeblikket i Calgary-området. Leveret via et innovativt partnerskab med interessenter i lokalsamfundet, vil dette projekt undersøge den foreløbige effektivitet af programmet for at gøre det muligt for unge med CP at nå børne- og familiecentrerede mål. Den vil også undersøge muligheden for at tilbyde denne type programmer via et partnerskab mellem lokalsamfund og hospitaler.

Forskningsspørgsmål og -mål:

  1. Kan unge med cerebral parese nå deres mål og forbedre deres motoriske funktion gennem RIPT (Resistance Intensive Personal Training), et styrketræningsprogram, der tilbydes i fællesskab af specialiserede fysioterapeuter og fitnessprofessionelle i samfundsmiljøer?
  2. Hvad er barriererne og facilitatorerne for levering af RIPT i et samfundsmiljø for unge, plejere, klinikere og programpersonale?

Metoder:

Vi vil udføre et eksperimentelt prospektivt kohortestudie med blandede metoder. To 12-ugers sessioner af RIPT vil blive tilbudt på Mount Royal University community rekreation center og leveret i partnerskab af fysioterapeuter fra Alberta Children's Hospital og community-baserede fitness-professionelle med yderligere støtte fra studerende på Mount Royal University (træningspartnere). Seks unge med CP (i alderen 8-17, i stand til at følge anvisninger på engelsk og yde en maksimal indsats med støtte) vil deltage i hver session med 1:1 støtte til hver deltagers styrketræning 1 time/dag, 2-3 dage/ugen i gruppesammenhæng. Ved rekruttering vil potentielle barrierer for regelmæssig deltagelse blive undersøgt med en ACH Neurosciences Social Worker tilgængelig til at støtte efter behov. Hver deltager og deres familie vil generere individuelle mål ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure, og deres individualiserede program vil blive skræddersyet til at målrette de bevægelser og muskler, der er nødvendige for at nå hvert mål af fysioterapeuter, der er uddannet i RIPT-protokollen.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om denne praktiske implementering af programmet er effektiv (dvs. kan producere lignende effektstørrelser som målt i randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg). Motorisk funktion vil blive målt med guld-standard klinisk skala i denne population, Gross Motor Function Measure, og objektiv evaluering af muskelkraft ved hjælp af den isotoniske tilstand på vores Biodex Dynamometer. Begge disse udfald har etableret effektstørrelser. Yderligere vil vi flytte vurderingstilgangen til at fokusere på de individuelle mål identificeret af COPM som en del af oprettelsen af ​​træningsprogrammet ved at knytte hver enkelt til målopfyldelsesskalaen. For eksempel kan en deltagers mål om at være i stand til at gå hurtigere til bussen objektivt evalueres ved hjælp af et valideret mål, såsom 6-minutters gangtesten. Ændringer i hvert af disse objektive resultater kan prospektivt kortlægges til målopnåelsesskalaens ordinære rangeringer for at muliggøre gentagne målinger af analyser af resultater baseret på dem, der er mest iøjnefaldende for en person. Vi vil også bruge EQ-5DY til at evaluere livskvalitet, da kommentarer fra vores kliniske pilotprogram tyder på, at fordelene var ret brede. Disse resultater vil blive indsamlet ved baseline 8 og 12 uger. Ændringen mellem baseline og 12 uger repræsenterer nøgleresultatet for at demonstrere effektivitet. Patientpartnere mener, at et kortere program ville være mere muligt for flere deltagere, og en tidligere undersøgelse har vist effekt efter 8 uger. Derfor vil det 8-ugers tidspunkt give os mulighed for at undersøge, om deltagernes mål kan nås på denne kortere tidslinje.

Efter træning vil unge og deres familier gennemføre målingen af ​​plejeprocesser (MPOC 20) og deltage i individuelle familiefokusgrupper. Træningspartnere vil fuldføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM), som er gyldige og pålidelige mål for implementeringsresultater. Vi vil også undersøge barriererne og facilitatorerne for programlevering via semistrukturerede interviews med træningspartnerne. Samtaler vil blive anonymiseret og transskriberet. Tematisk analyse af transskriptionerne vil vurdere hvert domæne: barrierer, facilitatorer og opfattede virkninger af RIPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 8 år gammel
  • 17 år eller yngre
  • i stand til at følge instruktionerne på engelsk
  • i stand til at yde maksimal indsats

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 8 år gammel
  • 18 år eller ældre
  • ude af stand til at følge instruktionerne på engelsk
  • ude af stand til at yde maksimal indsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsintensiv personlig træning (RIPT)
Alle deltagere vil deltage i denne arm, der involverer 12 ugers træning 2-3 dage/uge i et gruppemiljø, hvor hver session involverer 1:1 støtte til hver deltagers styrketræning.
Personligt styrketræningsprogram med fokus på deltagernes mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Evidensbaseret resultatmål designet til at fange klienters selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. Scores vurderes på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst tilfredshed og 10 er mest tilfredshed.
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Individualiseret resultatmål, der involverer målvalg og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. Scoring er på en skala fra -2 til +2, hvor -2 er ingen ændring, 0 er at nå målet, og +2 er over målet.
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Evaluerer ændringer, der opstår over tid i den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese.
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Vurdering af muskelkraft
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Objektiv måling af muskelkraft ved hjælp af frivillige sammentrækninger baseret på muskler involveret i målsætning for individuelle deltagere.
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
EQ-5D-Y
Tidsramme: 14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Sundhed vurderes på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er det dårligste helbred og 100 er det bedste helbred.
14 uger (fra tidspunktet for samtykke til forsøgets afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Condliffe, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en åben videnskabsplan for at dele afidentificeret IPD. Alle data indsamlet i undersøgelsen vil blive afidentificeret og tilføjet til en database. Adgang fra andre forskere skal anmodes om og acceptere en aftale om vilkår for brug, før der gives adgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen. Der er ingen plan om at lukke databasen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til databasen, skal underskrive en aftale om vilkår for brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Modstandsintensiv personlig træning

Abonner