- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731609
Treinamento Pessoal Intensivo de Resistência para Jovens com Paralisia Cerebral (RIPT)
Exploração da Eficácia e Viabilidade de um Programa de Treinamento de Força Personalizado para Jovens com Paralisia Cerebral Fornecido por meio de uma Parceria Comunitária-Hospital Terciário.
As alterações relacionadas à Paralisia Cerebral (PC) incluem diferenças na arquitetura muscular e na atividade cortical. Isso resulta em fraqueza, diminuição da capacidade funcional e participação limitada em atividades físicas. Programas de treinamento de força, particularmente aqueles que incluem componentes de treinamento de força, mostram grande potencial para melhorar a função motora grossa de jovens com PC. No entanto, esta intervenção não é oferecida atualmente na área de Calgary. Entregue por meio de uma parceria inovadora com as partes interessadas da comunidade, este projeto investigará a eficácia preliminar do programa para permitir que jovens com PC alcancem metas centradas na criança e na família. Também investigará a viabilidade de oferecer esse tipo de programa por meio de uma parceria comunidade-hospital.
Questão de pesquisa e objetivos:
- Os jovens com paralisia cerebral podem atingir seus objetivos e melhorar sua função motora por meio do RIPT (Resistance Intensive Personal Training), um programa de treinamento de força oferecido em conjunto por fisioterapeutas especializados e profissionais de fitness em ambientes comunitários?
- Quais são as barreiras e facilitadores para a entrega de RIPT em um ambiente comunitário para jovens, cuidadores, médicos e funcionários do programa?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações relacionadas à Paralisia Cerebral (PC) incluem diferenças na arquitetura muscular e na atividade cortical. Isso resulta em fraqueza, diminuição da capacidade funcional e participação limitada em atividades físicas. Programas de treinamento de força, particularmente aqueles que incluem componentes de treinamento de força, mostram grande potencial para melhorar a função motora grossa de jovens com PC. No entanto, esta intervenção não é oferecida atualmente na área de Calgary. Entregue por meio de uma parceria inovadora com as partes interessadas da comunidade, este projeto investigará a eficácia preliminar do programa para permitir que jovens com PC alcancem metas centradas na criança e na família. Também investigará a viabilidade de oferecer esse tipo de programa por meio de uma parceria comunidade-hospital.
Questão de pesquisa e objetivos:
- Os jovens com paralisia cerebral podem atingir seus objetivos e melhorar sua função motora por meio do RIPT (Resistance Intensive Personal Training), um programa de treinamento de força oferecido em conjunto por fisioterapeutas especializados e profissionais de fitness em ambientes comunitários?
- Quais são as barreiras e facilitadores para a entrega de RIPT em um ambiente comunitário para jovens, cuidadores, médicos e funcionários do programa?
Métodos:
Faremos um estudo de coorte prospectivo experimental de métodos mistos. Duas sessões de RIPT de 12 semanas serão oferecidas no centro recreativo comunitário da Mount Royal University e realizadas em parceria por fisioterapeutas do Alberta Children's Hospital e profissionais de fitness comunitários com apoio adicional de alunos da Mount Royal University (parceiros de treinamento). Seis jovens com PC (de 8 a 17 anos, capazes de seguir instruções em inglês e exercer um esforço máximo com apoio) participarão de cada sessão com suporte 1:1 para o treinamento de força de cada participante 1 hora/dia, 2-3 dias/semana em um ambiente de grupo. No recrutamento, as barreiras potenciais à frequência regular serão exploradas com um Assistente Social de Neurociências da ACH disponível para apoiar conforme necessário. Cada participante e sua família gerarão metas individuais usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e seu programa individualizado será adaptado para direcionar os movimentos e músculos necessários para atingir cada meta por fisioterapeutas treinados no protocolo RIPT.
Este estudo é projetado para avaliar se esta implementação prática do programa é eficaz (ou seja, pode produzir um tamanho de efeito semelhante ao medido em ensaios de eficácia randomizados e controlados). A função motora será medida com a escala clínica padrão-ouro nesta população, Medida da Função Motora Grossa e avaliação objetiva da potência muscular usando o modo isotônico em nosso Biodex Dynamometer. Ambos os resultados estabeleceram tamanhos de efeito. Além disso, moveremos a abordagem de avaliação para focar nas metas individuais identificadas pelo COPM como parte da criação do programa de treinamento, vinculando cada uma delas à Escala de Alcance de Metas. Por exemplo, o objetivo de um participante de ser capaz de caminhar até o ônibus mais rápido pode ser avaliado objetivamente usando uma medida validada, como o Teste de Caminhada de 6 minutos. Mudanças em cada um desses resultados objetivos podem ser mapeadas prospectivamente para as classificações ordinais da Escala de Alcance de Metas para permitir a análise de medidas repetidas de resultados com base naqueles mais importantes para um indivíduo. Também usaremos o EQ-5DY para avaliar a qualidade de vida, pois os comentários de nosso programa clínico piloto sugerem que os benefícios foram bastante amplos. Esses resultados serão coletados na linha de base 8 e 12 semanas. A mudança entre a linha de base e 12 semanas representa o principal resultado para demonstrar a eficácia. Os pacientes parceiros acham que um programa mais curto seria mais viável para mais participantes e um estudo anterior mostrou eficácia em 8 semanas. Portanto, o ponto de tempo de 8 semanas nos permitirá explorar se os objetivos dos participantes podem ser alcançados neste cronograma mais curto.
Após o treinamento, os jovens e suas famílias completarão a Medida dos Processos de Cuidados (MPOC 20) e participarão de grupos focais familiares individuais. Os parceiros de treinamento preencherão a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), que são medidas válidas e confiáveis dos resultados da implementação. Também exploraremos as barreiras e facilitadores para a entrega do programa por meio de entrevistas semiestruturadas com os parceiros de treinamento. As entrevistas serão anonimizadas e transcritas. A análise temática das transcrições avaliará cada domínio: barreiras, facilitadores e impactos percebidos do RIPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin M Norman
- Número de telefone: 403-955-5528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Condliffe
- Número de telefone: 403-955-2549
- E-mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Benjamin Norman, MSc
- Número de telefone: 4038301494
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 8 anos de idade
- 17 anos ou menos
- capaz de seguir instruções em inglês
- capaz de exercer o máximo esforço
Critério de exclusão:
- Menos de 8 anos
- 18 anos ou mais
- incapaz de seguir instruções em inglês
- incapaz de exercer esforço máximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Pessoal Intensivo de Resistência (RIPT)
Todos os participantes participarão deste braço envolvendo 12 semanas de treinamento 2-3 dias/semana em um ambiente de grupo com cada sessão envolvendo suporte 1:1 para o treinamento de força de cada participante.
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Programa de treinamento de força personalizado com foco nos objetivos do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Medida de resultados baseada em evidências projetada para capturar a autopercepção dos clientes sobre o desempenho na vida cotidiana ao longo do tempo.
As pontuações são classificadas em uma escala de 1 a 10, onde 1 é a menor satisfação e 10 é a maior satisfação.
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14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Escala de cumprimento de metas
Prazo: 14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escalonamento de metas padronizado para calcular até que ponto as metas de um paciente são alcançadas.
A pontuação está em uma escala de -2 a +2, onde -2 significa nenhuma mudança, 0 significa atingir a meta e +2 significa exceder a meta.
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14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa
Prazo: 14 semanas (desde o consentimento até o final do estudo).
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Avalia a mudança que ocorre ao longo do tempo na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
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14 semanas (desde o consentimento até o final do estudo).
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Avaliação da potência muscular
Prazo: 14 semanas (desde o consentimento até o final do estudo).
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Medida objetiva de força muscular usando contrações voluntárias com base nos músculos envolvidos na definição de metas para participantes individuais.
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14 semanas (desde o consentimento até o final do estudo).
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EQ-5D-Y
Prazo: 14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Medida da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes.
A saúde é avaliada numa escala de 1 a 100, onde 1 é a pior saúde e 100 é a melhor saúde.
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14 semanas (desde o momento do consentimento até o final do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB22-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .