Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový intenzivní osobní trénink pro mládež s dětskou mozkovou obrnou (RIPT)

21. ledna 2025 aktualizováno: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Zkoumání účinnosti a proveditelnosti personalizovaného silového tréninkového programu pro mládež s dětskou mozkovou obrnou poskytovaného prostřednictvím partnerství mezi komunitou a terciární nemocnicí.

Změny související s dětskou mozkovou obrnou (CP) zahrnují rozdíly ve svalové architektuře a kortikální aktivitě. Ty mají za následek slabost, sníženou funkční schopnost a omezenou účast na fyzické aktivitě. Programy silového tréninku, zejména ty, které zahrnují složky silového tréninku, vykazují velký potenciál ve zlepšení funkce hrubé motoriky u mládeže s CP. V oblasti Calgary se však tento zásah aktuálně nenabízí. Tento projekt, realizovaný prostřednictvím inovativního partnerství se zúčastněnými stranami z komunity, bude zkoumat předběžnou účinnost programu, aby umožnil mládeži s CP dosáhnout cílů zaměřených na dítě a rodinu. Bude také zkoumat proveditelnost nabízení tohoto typu programu prostřednictvím partnerství mezi komunitou a nemocnicí.

Výzkumná otázka a cíle:

  1. Mohou mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou dosáhnout svých cílů a zlepšit své motorické funkce prostřednictvím RIPT (Resistance Intensive Personal Training), silového tréninkového programu, který společně nabízejí specializovaní fyzioterapeuti a fitness profesionálové v komunitním prostředí?
  2. Jaké jsou překážky a facilitátoři při poskytování RIPT v komunitním prostředí pro mládež, pečovatele, klinické lékaře a personál programu?

Přehled studie

Detailní popis

Změny související s dětskou mozkovou obrnou (CP) zahrnují rozdíly ve svalové architektuře a kortikální aktivitě. Ty mají za následek slabost, sníženou funkční schopnost a omezenou účast na fyzické aktivitě. Programy silového tréninku, zejména ty, které zahrnují složky silového tréninku, vykazují velký potenciál ve zlepšení funkce hrubé motoriky u mládeže s CP. V oblasti Calgary se však tento zásah aktuálně nenabízí. Tento projekt, realizovaný prostřednictvím inovativního partnerství se zúčastněnými stranami z komunity, bude zkoumat předběžnou účinnost programu, aby umožnil mládeži s CP dosáhnout cílů zaměřených na dítě a rodinu. Bude také zkoumat proveditelnost nabízení tohoto typu programu prostřednictvím partnerství mezi komunitou a nemocnicí.

Výzkumná otázka a cíle:

  1. Mohou mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou dosáhnout svých cílů a zlepšit své motorické funkce prostřednictvím RIPT (Resistance Intensive Personal Training), silového tréninkového programu, který společně nabízejí specializovaní fyzioterapeuti a fitness profesionálové v komunitním prostředí?
  2. Jaké jsou překážky a facilitátoři při poskytování RIPT v komunitním prostředí pro mládež, pečovatele, klinické lékaře a personál programu?

Metody:

Provedeme experimentální prospektivní kohortovou studii smíšených metod. Dvě 12týdenní lekce RIPT budou nabídnuty v komunitním rekreačním centru Mount Royal University a budou poskytovány ve spolupráci fyzioterapeutů z dětské nemocnice v Albertě a komunitních profesionálů v oblasti fitness s další podporou studentů na Mount Royal University (tréninkových partnerů). Šest mladých lidí s CP (ve věku 8-17 let, kteří jsou schopni sledovat pokyny v angličtině a vynaložit maximální úsilí s podporou) se zúčastní každého sezení s podporou 1:1 pro silový trénink každého účastníka 1 hodinu/den, 2-3 dny/týden ve skupinovém nastavení. Při náboru budou prozkoumány potenciální překážky pravidelné docházky se sociálním pracovníkem ACH Neurosciences, který je k dispozici pro případ potřeby. Každý účastník a jeho rodina si vygenerují individuální cíle pomocí Canadian Occupational Performance Measure a jejich individualizovaný program bude přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na pohyby a svaly potřebné k dosažení každého cíle fyzioterapeuty vyškolenými v protokolu RIPT.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je tato praktická implementace programu účinná (tj. může vyvolat podobnou velikost účinku, jaká byla naměřena v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti). Motorické funkce budou měřeny pomocí zlaté standardní klinické stupnice v této populaci, Gross Motor Function Measure, a objektivní hodnocení svalové síly pomocí izotonického režimu na našem Biodex Dynamometru. Oba tyto výsledky stanovily velikost účinku. Dále posuneme přístup k hodnocení tak, aby se zaměřoval na jednotlivé cíle identifikované COPM jako součást tvorby školícího programu tím, že každý z nich propojíme se škálou dosažení cílů. Například cíl účastníka být schopen dojít rychleji na autobus lze objektivně vyhodnotit pomocí ověřeného opatření, jako je 6minutový test chůze. Změny v každém z těchto objektivních výsledků mohou být prospektivně mapovány na ordinální žebříčky škály dosažení cílů, což umožňuje opakovanou analýzu výsledků na základě těch, které jsou pro jednotlivce nejvýraznější. EQ-5DY budeme také používat k hodnocení kvality života, protože komentáře z našeho pilotního klinického programu naznačují, že přínosy byly poměrně široké. Tyto výsledky budou shromážděny na začátku 8. a 12. týdne. Změna mezi výchozím stavem a 12-ti týdny představuje klíčový výsledek k prokázání účinnosti. Partneři pacientů se domnívají, že kratší program by byl schůdnější pro více účastníků a jedna předchozí studie prokázala účinnost po 8 týdnech. Osmitýdenní časový bod nám tedy umožní prozkoumat, zda lze cíle účastníků dosáhnout v této kratší časové ose.

Po školení mládež a jejich rodiny dokončí Measure of Processes of Care (MPOC 20) a zapojí se do individuálních rodinných skupin. Školící partneři dokončí opatření přijatelnosti opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM), což jsou platná a spolehlivá měřítka výsledků implementace. Prozkoumáme také překážky a facilitátory pro realizaci programu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s partnery školení. Rozhovory budou anonymizovány a přepsány. Tematická analýza přepisů posoudí každou doménu: bariéry, facilitátory a vnímané dopady RIPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 8 let
  • 17 let nebo mladší
  • schopni sledovat pokyny v angličtině
  • schopen vyvinout maximální úsilí

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 8 let
  • 18 let nebo starší
  • nelze sledovat pokyny v angličtině
  • nedokáže vyvinout maximální úsilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový intenzivní osobní trénink (RIPT)
Všichni účastníci se zúčastní této větve zahrnující 12 týdnů tréninku 2-3 dny/týden ve skupinovém prostředí, přičemž každé sezení zahrnuje podporu 1:1 pro silový trénink každého účastníka.
Personalizovaný silový tréninkový program zaměřený na cíle účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Měření výsledku založené na důkazech navržené tak, aby zachytilo klientské sebevnímání výkonu v každodenním životě v průběhu času. Skóre se hodnotí na stupnici 1-10, kde 1 je nejmenší spokojenost a 10 je největší spokojenost.
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Míra individualizovaného výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. Bodování je na stupnici od -2 do +2, kde -2 znamená žádnou změnu, 0 znamená dosažení cíle a +2 překročení cíle.
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Hodnotí změnu, ke které v průběhu času dochází ve funkci hrubé motoriky dětí s dětskou mozkovou obrnou.
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Objektivní měření svalové síly pomocí dobrovolných kontrakcí na základě svalů zapojených do stanovování cílů pro jednotlivé účastníky.
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
EQ-5D-Y
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
Měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Zdraví je hodnoceno na stupnici od 1 do 100, kde 1 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví.
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Condliffe, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje otevřený vědecký plán pro sdílení deidentifikovaných IPD. Všechna data shromážděná ve studii budou deidentifikována a přidána do databáze. Před udělením přístupu je třeba požádat o přístup ostatních výzkumných pracovníků a souhlasit se smlouvou o podmínkách použití.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie. Neexistuje žádný plán na uzavření databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci požadující přístup do databáze budou muset podepsat smlouvu o podmínkách použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit