- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731609
Odporový intenzivní osobní trénink pro mládež s dětskou mozkovou obrnou (RIPT)
Zkoumání účinnosti a proveditelnosti personalizovaného silového tréninkového programu pro mládež s dětskou mozkovou obrnou poskytovaného prostřednictvím partnerství mezi komunitou a terciární nemocnicí.
Změny související s dětskou mozkovou obrnou (CP) zahrnují rozdíly ve svalové architektuře a kortikální aktivitě. Ty mají za následek slabost, sníženou funkční schopnost a omezenou účast na fyzické aktivitě. Programy silového tréninku, zejména ty, které zahrnují složky silového tréninku, vykazují velký potenciál ve zlepšení funkce hrubé motoriky u mládeže s CP. V oblasti Calgary se však tento zásah aktuálně nenabízí. Tento projekt, realizovaný prostřednictvím inovativního partnerství se zúčastněnými stranami z komunity, bude zkoumat předběžnou účinnost programu, aby umožnil mládeži s CP dosáhnout cílů zaměřených na dítě a rodinu. Bude také zkoumat proveditelnost nabízení tohoto typu programu prostřednictvím partnerství mezi komunitou a nemocnicí.
Výzkumná otázka a cíle:
- Mohou mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou dosáhnout svých cílů a zlepšit své motorické funkce prostřednictvím RIPT (Resistance Intensive Personal Training), silového tréninkového programu, který společně nabízejí specializovaní fyzioterapeuti a fitness profesionálové v komunitním prostředí?
- Jaké jsou překážky a facilitátoři při poskytování RIPT v komunitním prostředí pro mládež, pečovatele, klinické lékaře a personál programu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny související s dětskou mozkovou obrnou (CP) zahrnují rozdíly ve svalové architektuře a kortikální aktivitě. Ty mají za následek slabost, sníženou funkční schopnost a omezenou účast na fyzické aktivitě. Programy silového tréninku, zejména ty, které zahrnují složky silového tréninku, vykazují velký potenciál ve zlepšení funkce hrubé motoriky u mládeže s CP. V oblasti Calgary se však tento zásah aktuálně nenabízí. Tento projekt, realizovaný prostřednictvím inovativního partnerství se zúčastněnými stranami z komunity, bude zkoumat předběžnou účinnost programu, aby umožnil mládeži s CP dosáhnout cílů zaměřených na dítě a rodinu. Bude také zkoumat proveditelnost nabízení tohoto typu programu prostřednictvím partnerství mezi komunitou a nemocnicí.
Výzkumná otázka a cíle:
- Mohou mladí lidé s dětskou mozkovou obrnou dosáhnout svých cílů a zlepšit své motorické funkce prostřednictvím RIPT (Resistance Intensive Personal Training), silového tréninkového programu, který společně nabízejí specializovaní fyzioterapeuti a fitness profesionálové v komunitním prostředí?
- Jaké jsou překážky a facilitátoři při poskytování RIPT v komunitním prostředí pro mládež, pečovatele, klinické lékaře a personál programu?
Metody:
Provedeme experimentální prospektivní kohortovou studii smíšených metod. Dvě 12týdenní lekce RIPT budou nabídnuty v komunitním rekreačním centru Mount Royal University a budou poskytovány ve spolupráci fyzioterapeutů z dětské nemocnice v Albertě a komunitních profesionálů v oblasti fitness s další podporou studentů na Mount Royal University (tréninkových partnerů). Šest mladých lidí s CP (ve věku 8-17 let, kteří jsou schopni sledovat pokyny v angličtině a vynaložit maximální úsilí s podporou) se zúčastní každého sezení s podporou 1:1 pro silový trénink každého účastníka 1 hodinu/den, 2-3 dny/týden ve skupinovém nastavení. Při náboru budou prozkoumány potenciální překážky pravidelné docházky se sociálním pracovníkem ACH Neurosciences, který je k dispozici pro případ potřeby. Každý účastník a jeho rodina si vygenerují individuální cíle pomocí Canadian Occupational Performance Measure a jejich individualizovaný program bude přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na pohyby a svaly potřebné k dosažení každého cíle fyzioterapeuty vyškolenými v protokolu RIPT.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je tato praktická implementace programu účinná (tj. může vyvolat podobnou velikost účinku, jaká byla naměřena v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti). Motorické funkce budou měřeny pomocí zlaté standardní klinické stupnice v této populaci, Gross Motor Function Measure, a objektivní hodnocení svalové síly pomocí izotonického režimu na našem Biodex Dynamometru. Oba tyto výsledky stanovily velikost účinku. Dále posuneme přístup k hodnocení tak, aby se zaměřoval na jednotlivé cíle identifikované COPM jako součást tvorby školícího programu tím, že každý z nich propojíme se škálou dosažení cílů. Například cíl účastníka být schopen dojít rychleji na autobus lze objektivně vyhodnotit pomocí ověřeného opatření, jako je 6minutový test chůze. Změny v každém z těchto objektivních výsledků mohou být prospektivně mapovány na ordinální žebříčky škály dosažení cílů, což umožňuje opakovanou analýzu výsledků na základě těch, které jsou pro jednotlivce nejvýraznější. EQ-5DY budeme také používat k hodnocení kvality života, protože komentáře z našeho pilotního klinického programu naznačují, že přínosy byly poměrně široké. Tyto výsledky budou shromážděny na začátku 8. a 12. týdne. Změna mezi výchozím stavem a 12-ti týdny představuje klíčový výsledek k prokázání účinnosti. Partneři pacientů se domnívají, že kratší program by byl schůdnější pro více účastníků a jedna předchozí studie prokázala účinnost po 8 týdnech. Osmitýdenní časový bod nám tedy umožní prozkoumat, zda lze cíle účastníků dosáhnout v této kratší časové ose.
Po školení mládež a jejich rodiny dokončí Measure of Processes of Care (MPOC 20) a zapojí se do individuálních rodinných skupin. Školící partneři dokončí opatření přijatelnosti opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM), což jsou platná a spolehlivá měřítka výsledků implementace. Prozkoumáme také překážky a facilitátory pro realizaci programu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s partnery školení. Rozhovory budou anonymizovány a přepsány. Tematická analýza přepisů posoudí každou doménu: bariéry, facilitátory a vnímané dopady RIPT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin M Norman
- Telefonní číslo: 403-955-5528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Condliffe
- Telefonní číslo: 403-955-2549
- E-mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Norman, MSc
- Telefonní číslo: 4038301494
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 8 let
- 17 let nebo mladší
- schopni sledovat pokyny v angličtině
- schopen vyvinout maximální úsilí
Kritéria vyloučení:
- Méně než 8 let
- 18 let nebo starší
- nelze sledovat pokyny v angličtině
- nedokáže vyvinout maximální úsilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový intenzivní osobní trénink (RIPT)
Všichni účastníci se zúčastní této větve zahrnující 12 týdnů tréninku 2-3 dny/týden ve skupinovém prostředí, přičemž každé sezení zahrnuje podporu 1:1 pro silový trénink každého účastníka.
|
Personalizovaný silový tréninkový program zaměřený na cíle účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Měření výsledku založené na důkazech navržené tak, aby zachytilo klientské sebevnímání výkonu v každodenním životě v průběhu času.
Skóre se hodnotí na stupnici 1-10, kde 1 je nejmenší spokojenost a 10 je největší spokojenost.
|
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Míra individualizovaného výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny.
Bodování je na stupnici od -2 do +2, kde -2 znamená žádnou změnu, 0 znamená dosažení cíle a +2 překročení cíle.
|
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Hodnotí změnu, ke které v průběhu času dochází ve funkci hrubé motoriky dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Objektivní měření svalové síly pomocí dobrovolných kontrakcí na základě svalů zapojených do stanovování cílů pro jednotlivé účastníky.
|
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
|
EQ-5D-Y
Časové okno: 14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících.
Zdraví je hodnoceno na stupnici od 1 do 100, kde 1 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví.
|
14 týdnů (od udělení souhlasu do konce zkušebního období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB22-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy