- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05731609
Weerstandsintensieve persoonlijke training voor jongeren met hersenverlamming (RIPT)
Onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid van een persoonlijk krachttrainingsprogramma voor jongeren met hersenverlamming, aangeboden via een partnerschap tussen gemeenschap en tertiair ziekenhuis.
Veranderingen gerelateerd aan Cerebral Palsy (CP) omvatten verschillen in spierarchitectuur en corticale activiteit. Deze resulteren in zwakte, verminderd functioneel vermogen en beperkte deelname aan fysieke activiteit. Programma's voor krachttraining, met name programma's met componenten voor krachttraining, laten een groot potentieel zien voor het verbeteren van de grove motorische functie van jongeren met CP. Deze interventie wordt momenteel echter niet aangeboden in de omgeving van Calgary. Dit project, dat wordt uitgevoerd via een innovatief partnerschap met belanghebbenden uit de gemeenschap, onderzoekt de voorlopige effectiviteit van het programma om jongeren met CP in staat te stellen doelen te bereiken waarin het kind en het gezin centraal staan. Het zal ook de haalbaarheid onderzoeken om dit soort programma's aan te bieden via een partnerschap tussen gemeenschap en ziekenhuis.
Onderzoeksvraag & Doelen:
- Kunnen jongeren met hersenverlamming hun doelen bereiken en hun motoriek verbeteren door middel van RIPT (Resistance Intensive Personal Training), een programma voor krachttraining dat gezamenlijk wordt aangeboden door gespecialiseerde fysiotherapeuten en fitnessprofessionals in gemeenschapsinstellingen?
- Wat zijn de barrières en facilitators voor de levering van RIPT in een gemeenschapsomgeving voor jongeren, zorgverleners, clinici en programmamedewerkers?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen gerelateerd aan Cerebral Palsy (CP) omvatten verschillen in spierarchitectuur en corticale activiteit. Deze resulteren in zwakte, verminderd functioneel vermogen en beperkte deelname aan fysieke activiteit. Programma's voor krachttraining, met name programma's met componenten voor krachttraining, laten een groot potentieel zien voor het verbeteren van de grove motorische functie van jongeren met CP. Deze interventie wordt momenteel echter niet aangeboden in de omgeving van Calgary. Dit project, dat wordt uitgevoerd via een innovatief partnerschap met belanghebbenden uit de gemeenschap, onderzoekt de voorlopige effectiviteit van het programma om jongeren met CP in staat te stellen doelen te bereiken waarin het kind en het gezin centraal staan. Het zal ook de haalbaarheid onderzoeken om dit soort programma's aan te bieden via een partnerschap tussen gemeenschap en ziekenhuis.
Onderzoeksvraag & Doelen:
- Kunnen jongeren met hersenverlamming hun doelen bereiken en hun motoriek verbeteren door middel van RIPT (Resistance Intensive Personal Training), een programma voor krachttraining dat gezamenlijk wordt aangeboden door gespecialiseerde fysiotherapeuten en fitnessprofessionals in gemeenschapsinstellingen?
- Wat zijn de barrières en facilitators voor de levering van RIPT in een gemeenschapsomgeving voor jongeren, zorgverleners, clinici en programmamedewerkers?
methoden:
We zullen een experimentele prospectieve cohortstudie met gemengde methoden uitvoeren. Twee RIPT-sessies van 12 weken zullen worden aangeboden in het gemeenschapsrecreatiecentrum van Mount Royal University en worden geleverd in samenwerking met fysiotherapeuten van het Alberta Children's Hospital en fitnessprofessionals in de gemeenschap met extra ondersteuning van studenten van Mount Royal University (trainingspartners). Zes jongeren met CP (8-17 jaar oud, in staat om aanwijzingen in het Engels op te volgen en een maximale inspanning te leveren met ondersteuning) zullen deelnemen aan elke sessie met 1:1 ondersteuning voor de krachttraining van elke deelnemer 1 uur/dag, 2-3 dagen/week in groepsverband. Bij de werving zullen mogelijke belemmeringen voor regelmatige aanwezigheid worden onderzocht met een maatschappelijk werker van ACH Neurosciences die beschikbaar is om indien nodig te ondersteunen. Elke deelnemer en zijn gezin stellen individuele doelen op met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure en hun geïndividualiseerde programma zal worden afgestemd op de bewegingen en spieren die nodig zijn om elk doel te bereiken door fysiotherapeuten die zijn opgeleid in het RIPT-protocol.
Deze studie is opgezet om te evalueren of deze praktische implementatie van het programma effectief is (d.w.z. of het een vergelijkbare effectgrootte kan opleveren als gemeten in gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsonderzoeken). De motorische functie wordt gemeten met de gouden standaard klinische schaal in deze populatie, grove motorische functiemeting en objectieve evaluatie van spierkracht met behulp van de isotone modus op onze Biodex-dynamometer. Beide uitkomsten hebben vastgestelde effectgroottes. Verder zullen we de beoordelingsbenadering verplaatsen om zich te concentreren op de individuele doelen die door de COPM zijn geïdentificeerd als onderdeel van het maken van het trainingsprogramma door ze allemaal te koppelen aan de Goal Attainment Scale. Zo kan het doel van een deelnemer om sneller naar de bus te kunnen lopen, objectief worden geëvalueerd met een gevalideerde maatregel zoals de 6 minuten looptest. Veranderingen in elk van deze objectieve uitkomsten kunnen prospectief worden toegewezen aan de ordinale rangschikkingen van de Goal Attainment Scale om analyse van uitkomsten met herhaalde metingen mogelijk te maken op basis van de uitkomsten die het meest in het oog springen voor een individu. We zullen EQ-5DY ook gebruiken om de kwaliteit van leven te evalueren, aangezien opmerkingen van ons klinische pilotprogramma suggereren dat de voordelen vrij breed waren. Deze resultaten zullen worden verzameld op basislijn 8 en 12 weken. De verandering tussen baseline en 12 weken vertegenwoordigt het belangrijkste resultaat om de effectiviteit aan te tonen. Patiëntenpartners zijn van mening dat een korter programma haalbaarder zou zijn voor meer deelnemers en een eerdere studie heeft de werkzaamheid aangetoond na 8 weken. Daarom stelt het tijdspunt van 8 weken ons in staat om te onderzoeken of de doelstellingen van de deelnemers op deze kortere tijdlijn kunnen worden gehaald.
Na de training zullen jongeren en hun gezinnen de Maatregel van zorgprocessen (MPOC 20) voltooien en deelnemen aan individuele gezinsfocusgroepen. Trainingspartners zullen de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) invullen. Dit zijn geldige en betrouwbare maatstaven voor implementatieresultaten. We zullen ook de barrières en facilitators voor de levering van programma's onderzoeken via semi-gestructureerde interviews met de trainingspartners. Interviews worden geanonimiseerd en getranscribeerd. Thematische analyse van de transcripties zal elk domein beoordelen: barrières, facilitators en waargenomen effecten van RIPT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin M Norman
- Telefoonnummer: 403-955-5528
- E-mail: poni.lab@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Condliffe
- Telefoonnummer: 403-955-2549
- E-mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 8 jaar oud
- 17 jaar of jonger
- aanwijzingen in het Engels kunnen volgen
- maximale inspanning kunnen leveren
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 8 jaar oud
- 18 jaar of ouder
- aanwijzingen in het Engels niet kunnen volgen
- niet in staat om maximale inspanning te leveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstand Intensieve Personal Training (RIPT)
Alle deelnemers zullen deelnemen aan deze arm met 12 weken training, 2-3 dagen/week in groepsverband, waarbij elke sessie 1:1 ondersteuning omvat voor de krachttraining van elke deelnemer.
|
Gepersonaliseerd krachttrainingsprogramma gericht op de doelen van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Evidence-based uitkomstmaat ontworpen om de zelfperceptie van cliënten van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen.
|
14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Geïndividualiseerde uitkomstmaat met doelselectie en doelschaling die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
|
14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruto motorische functiemeting
Tijdsspanne: 14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Evalueert verandering die in de loop van de tijd optreedt in de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming.
|
14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Objectieve meting van spierkracht met behulp van vrijwillige samentrekkingen op basis van spieren die betrokken zijn bij het stellen van doelen voor individuele deelnemers.
|
14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
EQ-5D-Y
Tijdsspanne: 14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten.
|
14 weken (vanaf het moment van toestemming tot het einde van de proefperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB22-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Weerstand Intensieve Personal Training
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaWervingSpanning | Welzijn, Psychologisch | Economische moeilijkhedenOeganda