- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05731609
Widerstandsintensives Personal Training für Jugendliche mit Zerebralparese (RIPT)
Erforschung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines personalisierten Krafttrainingsprogramms für Jugendliche mit Zerebralparese, das durch eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und tertiärem Krankenhaus bereitgestellt wird.
Zu den Veränderungen im Zusammenhang mit Zerebralparese (CP) gehören Unterschiede in der Muskelarchitektur und der kortikalen Aktivität. Diese führen zu Schwäche, verminderter Funktionsfähigkeit und eingeschränkter Teilnahme an körperlicher Aktivität. Krafttrainingsprogramme, insbesondere solche mit Krafttrainingskomponenten, zeigen ein großes Potenzial zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion von Jugendlichen mit CP. Diese Intervention wird derzeit jedoch nicht im Raum Calgary angeboten. Dieses Projekt, das über eine innovative Partnerschaft mit Interessengruppen aus der Gemeinde durchgeführt wird, wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms untersuchen, um Jugendlichen mit CP zu ermöglichen, kind- und familienzentrierte Ziele zu erreichen. Es wird auch die Machbarkeit untersuchen, diese Art von Programm über eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und Krankenhaus anzubieten.
Forschungsfrage & Ziele:
- Können Jugendliche mit Zerebralparese ihre Ziele erreichen und ihre motorischen Funktionen durch RIPT (Resistance Intensive Personal Training) verbessern, ein Krafttrainingsprogramm, das gemeinsam von spezialisierten Physiotherapeuten und Fitnessexperten in Gemeinschaftseinrichtungen angeboten wird?
- Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung von RIPT in einem Gemeinschaftsumfeld für Jugendliche, Betreuer, Kliniker und Programmmitarbeiter?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Veränderungen im Zusammenhang mit Zerebralparese (CP) gehören Unterschiede in der Muskelarchitektur und der kortikalen Aktivität. Diese führen zu Schwäche, verminderter Funktionsfähigkeit und eingeschränkter Teilnahme an körperlicher Aktivität. Krafttrainingsprogramme, insbesondere solche mit Krafttrainingskomponenten, zeigen ein großes Potenzial zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion von Jugendlichen mit CP. Diese Intervention wird derzeit jedoch nicht im Raum Calgary angeboten. Dieses Projekt, das über eine innovative Partnerschaft mit Interessengruppen aus der Gemeinde durchgeführt wird, wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms untersuchen, um Jugendlichen mit CP zu ermöglichen, kind- und familienzentrierte Ziele zu erreichen. Es wird auch die Machbarkeit untersuchen, diese Art von Programm über eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und Krankenhaus anzubieten.
Forschungsfrage & Ziele:
- Können Jugendliche mit Zerebralparese ihre Ziele erreichen und ihre motorischen Funktionen durch RIPT (Resistance Intensive Personal Training) verbessern, ein Krafttrainingsprogramm, das gemeinsam von spezialisierten Physiotherapeuten und Fitnessexperten in Gemeinschaftseinrichtungen angeboten wird?
- Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung von RIPT in einem Gemeinschaftsumfeld für Jugendliche, Betreuer, Kliniker und Programmmitarbeiter?
Methoden:
Wir werden eine experimentelle prospektive Kohortenstudie mit gemischten Methoden durchführen. Zwei 12-wöchige RIPT-Sitzungen werden im Erholungszentrum der Gemeinde der Mount Royal University angeboten und in Partnerschaft von Physiotherapeuten des Alberta Children's Hospital und gemeindenahen Fitnessexperten mit zusätzlicher Unterstützung von Studenten der Mount Royal University (Trainingspartner) durchgeführt. Sechs Jugendliche mit CP (im Alter von 8-17 Jahren, die in der Lage sind, Anweisungen auf Englisch zu befolgen und mit Unterstützung eine maximale Anstrengung auszuüben) werden an jeder Sitzung mit 1:1-Unterstützung für das Krafttraining jedes Teilnehmers teilnehmen, 1 Stunde/Tag, 2-3 Tage/Woche in einer Gruppeneinstellung. Bei der Rekrutierung werden potenzielle Hindernisse für eine regelmäßige Teilnahme mit einem ACH-Sozialarbeiter für Neurowissenschaften untersucht, der bei Bedarf zur Unterstützung zur Verfügung steht. Jeder Teilnehmer und seine Familie werden mithilfe des kanadischen Berufsleistungsmaßes individuelle Ziele festlegen, und ihr individuelles Programm wird von Physiotherapeuten, die im RIPT-Protokoll geschult sind, auf die Bewegungen und Muskeln zugeschnitten, die zum Erreichen jedes Ziels erforderlich sind.
Diese Studie soll bewerten, ob diese praktische Umsetzung des Programms wirksam ist (d. h. eine ähnliche Effektgröße erzeugen kann, wie sie in randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudien gemessen wird). Die motorische Funktion wird mit der klinischen Goldstandard-Skala in dieser Population, dem Grobmotorischen Funktionsmaß, und einer objektiven Bewertung der Muskelkraft unter Verwendung des isotonischen Modus auf unserem Biodex-Dynamometer gemessen. Beide Endpunkte haben etablierte Effektstärken. Darüber hinaus werden wir den Bewertungsansatz so verschieben, dass er sich auf die individuellen Ziele konzentriert, die vom COPM als Teil der Erstellung des Trainingsprogramms identifiziert wurden, indem wir jedes einzelne mit der Zielerreichungsskala verknüpfen. Beispielsweise kann das Ziel eines Teilnehmers, schneller zum Bus laufen zu können, mit einer validierten Maßnahme wie dem 6-Minuten-Gehtest objektiv bewertet werden. Änderungen in jedem dieser objektiven Ergebnisse können prospektiv auf die ordinale Rangordnung der Zielerreichungsskala abgebildet werden, um eine Analyse der Ergebnisse mit wiederholten Messungen auf der Grundlage der für eine Person wichtigsten Ergebnisse zu ermöglichen. Wir werden EQ-5DY auch verwenden, um die Lebensqualität zu bewerten, da Kommentare aus unserem klinischen Pilotprogramm darauf hindeuten, dass die Vorteile ziemlich breit waren. Diese Ergebnisse werden zu Beginn der 8. und 12. Woche erhoben. Die Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen stellt das wichtigste Ergebnis dar, um die Wirksamkeit zu demonstrieren. Die Patientenpartner sind der Meinung, dass ein kürzeres Programm für mehr Teilnehmer praktikabler wäre, und eine frühere Studie hat die Wirksamkeit nach 8 Wochen gezeigt. Daher ermöglicht uns der 8-Wochen-Zeitpunkt zu untersuchen, ob die Teilnehmerziele in diesem kürzeren Zeitraum erreicht werden können.
Nach dem Training werden Jugendliche und ihre Familien das Measure of Care Processes (MPOC 20) absolvieren und an individuellen Fokusgruppen für Familien teilnehmen. Die Schulungspartner vervollständigen die Maßnahmen zur Akzeptanz der Intervention (AIM), Maßnahmen zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM), die gültige und zuverlässige Maße für die Ergebnisse der Umsetzung sind. Wir werden auch die Hindernisse und Vermittler für die Programmdurchführung durch halbstrukturierte Interviews mit den Trainingspartnern untersuchen. Interviews werden anonymisiert und transkribiert. Die thematische Analyse der Transkripte bewertet jeden Bereich: Barrieren, Vermittler und wahrgenommene Auswirkungen von RIPT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin M Norman
- Telefonnummer: 403-955-5528
- E-Mail: poni.lab@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Condliffe
- Telefonnummer: 403-955-2549
- E-Mail: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Norman, MSc
- Telefonnummer: 4038301494
- E-Mail: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 8 Jahre alt
- 17 Jahre alt oder jünger
- Anweisungen auf Englisch folgen können
- Höchstleistung erbringen können
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 8 Jahre alt
- 18 Jahre oder älter
- nicht in der Lage, Anweisungen auf Englisch zu folgen
- nicht in der Lage sein, die maximale Anstrengung zu unternehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Widerstandsintensives Personal Training (RIPT)
Alle Teilnehmer nehmen an diesem Arm teil, der 12 Wochen Training an 2-3 Tagen/Woche in einer Gruppenumgebung umfasst, wobei jede Einheit eine 1:1-Unterstützung für das Krafttraining jedes Teilnehmers beinhaltet.
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Personalisiertes Krafttrainingsprogramm, das sich an den Zielen der Teilnehmer orientiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Evidenzbasierte Ergebnismessung zur Erfassung der Selbsteinschätzung der Leistung des Klienten im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit bedeutet.
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14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Individualisiertes Ergebnismaß, das die Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von -2 bis +2, wobei -2 keine Veränderung, 0 das Erreichen des Ziels und +2 das Übertreffen des Ziels bedeutet.
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14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Bewertet Veränderungen, die im Laufe der Zeit in der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese auftreten.
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14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Objektives Maß der Muskelkraft unter Verwendung freiwilliger Kontraktionen basierend auf Muskeln, die an der Zielsetzung für einzelne Teilnehmer beteiligt sind.
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14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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EQ-5D-Y
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
Der Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 1 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste Gesundheitszustand ist.
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14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Duke UniversityRekrutierungRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux FondenAbgeschlossenHarninkontinenz | Erektile DysfunktionDänemark
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JhpiegoBill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossenKindstod | Mütterlicher Tod | TotgeburtKongo, die Demokratische Republik der