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Widerstandsintensives Personal Training für Jugendliche mit Zerebralparese (RIPT)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Erforschung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines personalisierten Krafttrainingsprogramms für Jugendliche mit Zerebralparese, das durch eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und tertiärem Krankenhaus bereitgestellt wird.

Zu den Veränderungen im Zusammenhang mit Zerebralparese (CP) gehören Unterschiede in der Muskelarchitektur und der kortikalen Aktivität. Diese führen zu Schwäche, verminderter Funktionsfähigkeit und eingeschränkter Teilnahme an körperlicher Aktivität. Krafttrainingsprogramme, insbesondere solche mit Krafttrainingskomponenten, zeigen ein großes Potenzial zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion von Jugendlichen mit CP. Diese Intervention wird derzeit jedoch nicht im Raum Calgary angeboten. Dieses Projekt, das über eine innovative Partnerschaft mit Interessengruppen aus der Gemeinde durchgeführt wird, wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms untersuchen, um Jugendlichen mit CP zu ermöglichen, kind- und familienzentrierte Ziele zu erreichen. Es wird auch die Machbarkeit untersuchen, diese Art von Programm über eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und Krankenhaus anzubieten.

Forschungsfrage & Ziele:

  1. Können Jugendliche mit Zerebralparese ihre Ziele erreichen und ihre motorischen Funktionen durch RIPT (Resistance Intensive Personal Training) verbessern, ein Krafttrainingsprogramm, das gemeinsam von spezialisierten Physiotherapeuten und Fitnessexperten in Gemeinschaftseinrichtungen angeboten wird?
  2. Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung von RIPT in einem Gemeinschaftsumfeld für Jugendliche, Betreuer, Kliniker und Programmmitarbeiter?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Veränderungen im Zusammenhang mit Zerebralparese (CP) gehören Unterschiede in der Muskelarchitektur und der kortikalen Aktivität. Diese führen zu Schwäche, verminderter Funktionsfähigkeit und eingeschränkter Teilnahme an körperlicher Aktivität. Krafttrainingsprogramme, insbesondere solche mit Krafttrainingskomponenten, zeigen ein großes Potenzial zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion von Jugendlichen mit CP. Diese Intervention wird derzeit jedoch nicht im Raum Calgary angeboten. Dieses Projekt, das über eine innovative Partnerschaft mit Interessengruppen aus der Gemeinde durchgeführt wird, wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms untersuchen, um Jugendlichen mit CP zu ermöglichen, kind- und familienzentrierte Ziele zu erreichen. Es wird auch die Machbarkeit untersuchen, diese Art von Programm über eine Partnerschaft zwischen Gemeinde und Krankenhaus anzubieten.

Forschungsfrage & Ziele:

  1. Können Jugendliche mit Zerebralparese ihre Ziele erreichen und ihre motorischen Funktionen durch RIPT (Resistance Intensive Personal Training) verbessern, ein Krafttrainingsprogramm, das gemeinsam von spezialisierten Physiotherapeuten und Fitnessexperten in Gemeinschaftseinrichtungen angeboten wird?
  2. Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Bereitstellung von RIPT in einem Gemeinschaftsumfeld für Jugendliche, Betreuer, Kliniker und Programmmitarbeiter?

Methoden:

Wir werden eine experimentelle prospektive Kohortenstudie mit gemischten Methoden durchführen. Zwei 12-wöchige RIPT-Sitzungen werden im Erholungszentrum der Gemeinde der Mount Royal University angeboten und in Partnerschaft von Physiotherapeuten des Alberta Children's Hospital und gemeindenahen Fitnessexperten mit zusätzlicher Unterstützung von Studenten der Mount Royal University (Trainingspartner) durchgeführt. Sechs Jugendliche mit CP (im Alter von 8-17 Jahren, die in der Lage sind, Anweisungen auf Englisch zu befolgen und mit Unterstützung eine maximale Anstrengung auszuüben) werden an jeder Sitzung mit 1:1-Unterstützung für das Krafttraining jedes Teilnehmers teilnehmen, 1 Stunde/Tag, 2-3 Tage/Woche in einer Gruppeneinstellung. Bei der Rekrutierung werden potenzielle Hindernisse für eine regelmäßige Teilnahme mit einem ACH-Sozialarbeiter für Neurowissenschaften untersucht, der bei Bedarf zur Unterstützung zur Verfügung steht. Jeder Teilnehmer und seine Familie werden mithilfe des kanadischen Berufsleistungsmaßes individuelle Ziele festlegen, und ihr individuelles Programm wird von Physiotherapeuten, die im RIPT-Protokoll geschult sind, auf die Bewegungen und Muskeln zugeschnitten, die zum Erreichen jedes Ziels erforderlich sind.

Diese Studie soll bewerten, ob diese praktische Umsetzung des Programms wirksam ist (d. h. eine ähnliche Effektgröße erzeugen kann, wie sie in randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudien gemessen wird). Die motorische Funktion wird mit der klinischen Goldstandard-Skala in dieser Population, dem Grobmotorischen Funktionsmaß, und einer objektiven Bewertung der Muskelkraft unter Verwendung des isotonischen Modus auf unserem Biodex-Dynamometer gemessen. Beide Endpunkte haben etablierte Effektstärken. Darüber hinaus werden wir den Bewertungsansatz so verschieben, dass er sich auf die individuellen Ziele konzentriert, die vom COPM als Teil der Erstellung des Trainingsprogramms identifiziert wurden, indem wir jedes einzelne mit der Zielerreichungsskala verknüpfen. Beispielsweise kann das Ziel eines Teilnehmers, schneller zum Bus laufen zu können, mit einer validierten Maßnahme wie dem 6-Minuten-Gehtest objektiv bewertet werden. Änderungen in jedem dieser objektiven Ergebnisse können prospektiv auf die ordinale Rangordnung der Zielerreichungsskala abgebildet werden, um eine Analyse der Ergebnisse mit wiederholten Messungen auf der Grundlage der für eine Person wichtigsten Ergebnisse zu ermöglichen. Wir werden EQ-5DY auch verwenden, um die Lebensqualität zu bewerten, da Kommentare aus unserem klinischen Pilotprogramm darauf hindeuten, dass die Vorteile ziemlich breit waren. Diese Ergebnisse werden zu Beginn der 8. und 12. Woche erhoben. Die Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen stellt das wichtigste Ergebnis dar, um die Wirksamkeit zu demonstrieren. Die Patientenpartner sind der Meinung, dass ein kürzeres Programm für mehr Teilnehmer praktikabler wäre, und eine frühere Studie hat die Wirksamkeit nach 8 Wochen gezeigt. Daher ermöglicht uns der 8-Wochen-Zeitpunkt zu untersuchen, ob die Teilnehmerziele in diesem kürzeren Zeitraum erreicht werden können.

Nach dem Training werden Jugendliche und ihre Familien das Measure of Care Processes (MPOC 20) absolvieren und an individuellen Fokusgruppen für Familien teilnehmen. Die Schulungspartner vervollständigen die Maßnahmen zur Akzeptanz der Intervention (AIM), Maßnahmen zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM), die gültige und zuverlässige Maße für die Ergebnisse der Umsetzung sind. Wir werden auch die Hindernisse und Vermittler für die Programmdurchführung durch halbstrukturierte Interviews mit den Trainingspartnern untersuchen. Interviews werden anonymisiert und transkribiert. Die thematische Analyse der Transkripte bewertet jeden Bereich: Barrieren, Vermittler und wahrgenommene Auswirkungen von RIPT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 8 Jahre alt
  • 17 Jahre alt oder jünger
  • Anweisungen auf Englisch folgen können
  • Höchstleistung erbringen können

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 8 Jahre alt
  • 18 Jahre oder älter
  • nicht in der Lage, Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • nicht in der Lage sein, die maximale Anstrengung zu unternehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsintensives Personal Training (RIPT)
Alle Teilnehmer nehmen an diesem Arm teil, der 12 Wochen Training an 2-3 Tagen/Woche in einer Gruppenumgebung umfasst, wobei jede Einheit eine 1:1-Unterstützung für das Krafttraining jedes Teilnehmers beinhaltet.
Personalisiertes Krafttrainingsprogramm, das sich an den Zielen der Teilnehmer orientiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Evidenzbasierte Ergebnismessung zur Erfassung der Selbsteinschätzung der Leistung des Klienten im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit bedeutet.
14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Individualisiertes Ergebnismaß, das die Zielauswahl und Zielskalierung umfasst und standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von -2 bis +2, wobei -2 keine Veränderung, 0 das Erreichen des Ziels und +2 das Übertreffen des Ziels bedeutet.
14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Bewertet Veränderungen, die im Laufe der Zeit in der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese auftreten.
14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Objektives Maß der Muskelkraft unter Verwendung freiwilliger Kontraktionen basierend auf Muskeln, die an der Zielsetzung für einzelne Teilnehmer beteiligt sind.
14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
EQ-5D-Y
Zeitfenster: 14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Der Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 1 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste Gesundheitszustand ist.
14 Wochen (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Condliffe, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Open-Science-Plan, um anonymisierte IPD zu teilen. Alle in der Studie erhobenen Daten werden anonymisiert und in eine Datenbank aufgenommen. Der Zugriff durch andere Forscher muss beantragt und einer Nutzungsbedingungen-Vereinbarung zugestimmt werden, bevor der Zugriff gewährt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein. Es ist nicht geplant, die Datenbank zu schließen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriff auf die Datenbank beantragen, müssen eine Nutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Kraftintensives Personal Training

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