- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05731609
Интенсивная персональная тренировка сопротивления для молодежи с церебральным параличом (RIPT)
Исследование эффективности и осуществимости индивидуальной программы силовых тренировок для молодежи с церебральным параличом, предоставляемой через партнерство между больницей и больницей высшего уровня.
Изменения, связанные с церебральным параличом (ДЦП), включают различия в строении мышц и корковой активности. Это приводит к слабости, снижению функциональной способности и ограничению участия в физической активности. Силовые тренировочные программы, особенно те, которые включают в себя силовые тренировочные компоненты, демонстрируют большой потенциал в улучшении общей двигательной функции у детей с ДЦП. Однако это вмешательство в настоящее время не предлагается в районе Калгари. Этот проект, реализованный в рамках инновационного партнерства с заинтересованными сторонами сообщества, исследует предварительную эффективность программы, позволяющей молодежи с ДЦП достигать целей, ориентированных на ребенка и семью. Он также изучит возможность предложения этого типа программы через партнерство между больницей и сообществом.
Вопрос и цели исследования:
- Могут ли молодые люди с церебральным параличом достичь своих целей и улучшить свои двигательные функции с помощью RIPT (интенсивная персональная тренировка с сопротивлением), программы силовых тренировок, предлагаемой совместно специализированными физиотерапевтами и профессионалами в области фитнеса в условиях сообщества?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие проведению RIPT в условиях сообщества для молодежи, лиц, осуществляющих уход, врачей и сотрудников программы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения, связанные с церебральным параличом (ДЦП), включают различия в строении мышц и корковой активности. Это приводит к слабости, снижению функциональной способности и ограничению участия в физической активности. Силовые тренировочные программы, особенно те, которые включают в себя силовые тренировочные компоненты, демонстрируют большой потенциал в улучшении общей двигательной функции у детей с ДЦП. Однако это вмешательство в настоящее время не предлагается в районе Калгари. Этот проект, реализованный в рамках инновационного партнерства с заинтересованными сторонами сообщества, исследует предварительную эффективность программы, позволяющей молодежи с ДЦП достигать целей, ориентированных на ребенка и семью. Он также изучит возможность предложения этого типа программы через партнерство между больницей и сообществом.
Вопрос и цели исследования:
- Могут ли молодые люди с церебральным параличом достичь своих целей и улучшить свои двигательные функции с помощью RIPT (интенсивная персональная тренировка с сопротивлением), программы силовых тренировок, предлагаемой совместно специализированными физиотерапевтами и профессионалами в области фитнеса в условиях сообщества?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие проведению RIPT в условиях сообщества для молодежи, лиц, осуществляющих уход, врачей и сотрудников программы?
Методы:
Мы проведем экспериментальное проспективное когортное исследование со смешанными методами. Два 12-недельных сеанса RIPT будут предложены в общественном центре отдыха Университета Маунт-Ройял и проведены в партнерстве физиотерапевтами из детской больницы Альберты и специалистами по фитнесу на уровне сообщества при дополнительной поддержке со стороны студентов Университета Маунт-Ройял (партнеров по обучению). Шесть молодых людей с ДЦП (в возрасте 8-17 лет, способных следовать указаниям на английском языке и прилагать максимальные усилия при поддержке) будут участвовать в каждом занятии с поддержкой 1:1 для силовой тренировки каждого участника 1 час/день, 2-3 дня/неделю. в групповой обстановке. При приеме на работу потенциальные препятствия для регулярного посещения будут изучены с помощью социального работника ACH Neurosciences, который сможет оказать поддержку по мере необходимости. Каждый участник и члены его семьи будут ставить индивидуальные цели с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности, а их индивидуальная программа будет адаптирована к движениям и мышцам, необходимым для достижения каждой цели, физиотерапевтами, прошедшими обучение по протоколу RIPT.
Это исследование предназначено для оценки того, является ли эта практическая реализация программы эффективной (то есть может ли она дать такой же размер эффекта, как было измерено в рандомизированных контролируемых исследованиях эффективности). Моторная функция будет измеряться с помощью клинической шкалы золотого стандарта в этой популяции, измерения общей двигательной функции и объективной оценки мышечной силы с использованием изотонического режима на нашем динамометре Biodex. Оба этих исхода имеют установленную величину эффекта. Далее мы переместим подход к оценке, чтобы сосредоточиться на отдельных целях, определенных COPM как часть создания программы обучения, связав каждую из них со шкалой достижения цели. Например, цель участника — быстрее дойти до автобуса — может быть объективно оценена с помощью проверенной меры, такой как 6-минутный тест ходьбы. Изменения в каждом из этих объективных результатов могут быть проспективно сопоставлены с порядковыми рейтингами Шкалы достижения целей, чтобы обеспечить повторный анализ результатов на основе тех из них, которые наиболее важны для человека. Мы также будем использовать EQ-5DY для оценки качества жизни, поскольку комментарии участников нашей пилотной клинической программы показывают, что преимущества были довольно широкими. Эти результаты будут собраны на исходном уровне через 8 и 12 недель. Разница между исходным уровнем и 12-й неделей представляет собой ключевой результат для демонстрации эффективности. Партнеры пациентов считают, что более короткая программа была бы более целесообразной для большего числа участников, и одно предыдущее исследование показало эффективность в течение 8 недель. Таким образом, 8-недельный срок позволит нам выяснить, могут ли цели участников быть достигнуты за этот более короткий срок.
После обучения молодые люди и их семьи завершат «Измерение процессов ухода» (MPOC 20) и примут участие в индивидуальных семейных фокус-группах. Партнеры по обучению заполняют меры приемлемости вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства (IAM) и меры осуществимости вмешательства (FIM), которые являются действительными и надежными показателями результатов внедрения. Мы также изучим препятствия и факторы, мешающие реализации программы, посредством полуструктурированных интервью с партнерами по обучению. Интервью будут анонимизированы и расшифрованы. Тематический анализ стенограмм позволит оценить каждую область: барьеры, фасилитаторы и предполагаемое влияние RIPT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin M Norman
- Номер телефона: 403-955-5528
- Электронная почта: poni.lab@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Condliffe
- Номер телефона: 403-955-2549
- Электронная почта: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Benjamin Norman, MSc
- Номер телефона: 4038301494
- Электронная почта: poni.lab@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не менее 8 лет
- 17 лет или младше
- в состоянии следовать указаниям на английском языке
- способен приложить максимум усилий
Критерий исключения:
- Меньше 8 лет
- 18 лет и старше
- не может следовать указаниям на английском языке
- не в состоянии приложить максимум усилий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная персональная тренировка с сопротивлением (RIPT)
Все участники будут участвовать в этой группе, включающей 12 недель тренировок 2-3 дня в неделю в групповой обстановке, при этом каждая сессия включает поддержку 1: 1 для силовой тренировки каждого участника.
|
Индивидуальная программа силовых тренировок, ориентированная на цели участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
Основанный на фактических данных показатель результатов, предназначенный для отражения самооценки клиентов в повседневной жизни с течением времени.
Баллы оцениваются по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшее удовлетворение, а 10 — наибольшая удовлетворенность.
|
14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
Индивидуализированный показатель результата, включающий выбор цели и ее масштабирование, стандартизированный для расчета степени достижения целей пациента.
Оценка производится по шкале от -2 до +2, где -2 – отсутствие изменений, 0 – достижение цели, +2 – превышение цели.
|
14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: 14 недель (с момента согласия до окончания испытания).
|
Оценивает изменения, происходящие с течением времени в общей двигательной функции детей с церебральным параличом.
|
14 недель (с момента согласия до окончания испытания).
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 14 недель (с момента согласия до окончания испытания).
|
Объективное измерение мышечной силы с использованием произвольных сокращений на основе мышц, участвующих в постановке целей для отдельных участников.
|
14 недель (с момента согласия до окончания испытания).
|
|
EQ-5D-Y
Временное ограничение: 14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков.
Здоровье оценивается по шкале от 1 до 100, где 1 — худшее здоровье, а 100 — лучшее.
|
14 недель (с момента согласия до окончания исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Condliffe, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB22-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .