- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05731609
뇌성마비 청소년을 위한 저항 집중 개인 훈련 (RIPT)
지역사회 3차 병원 파트너십을 통해 제공되는 뇌성마비 청소년을 위한 개인화 파워 트레이닝 프로그램의 효과 및 타당성 탐색.
뇌성마비(CP)와 관련된 변화에는 근육 구조와 피질 활동의 차이가 포함됩니다. 이로 인해 쇠약, 기능적 능력 감소 및 신체 활동 참여 제한이 발생합니다. 근력 훈련 프로그램, 특히 파워 트레이닝 구성 요소를 포함하는 프로그램은 CP를 가진 청소년의 총 운동 기능을 향상시키는 데 큰 잠재력을 보여줍니다. 그러나이 개입은 현재 캘거리 지역에서 제공되지 않습니다. 커뮤니티 이해 관계자와의 혁신적인 파트너십을 통해 제공되는 이 프로젝트는 CP를 가진 청소년이 아동 및 가족 중심 목표를 달성할 수 있도록 프로그램의 예비 효과를 조사할 것입니다. 또한 지역사회-병원 파트너십을 통해 이러한 유형의 프로그램을 제공하는 타당성을 조사할 것입니다.
연구 질문 및 목표:
- 지역사회 환경에서 전문 물리치료사와 피트니스 전문가가 공동으로 제공하는 파워 트레이닝 프로그램인 RIPT(Resistance Intensive Personal Training)를 통해 뇌성마비 청소년이 목표를 달성하고 운동 기능을 향상시킬 수 있을까요?
- 청소년, 간병인, 임상의 및 프로그램 직원을 위한 지역사회 환경에서 RIPT를 전달하는 데 장애물과 촉진제는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)와 관련된 변화에는 근육 구조와 피질 활동의 차이가 포함됩니다. 이로 인해 쇠약, 기능적 능력 감소 및 신체 활동 참여 제한이 발생합니다. 근력 훈련 프로그램, 특히 파워 트레이닝 구성 요소를 포함하는 프로그램은 CP를 가진 청소년의 총 운동 기능을 향상시키는 데 큰 잠재력을 보여줍니다. 그러나이 개입은 현재 캘거리 지역에서 제공되지 않습니다. 커뮤니티 이해 관계자와의 혁신적인 파트너십을 통해 제공되는 이 프로젝트는 CP를 가진 청소년이 아동 및 가족 중심 목표를 달성할 수 있도록 프로그램의 예비 효과를 조사할 것입니다. 또한 지역사회-병원 파트너십을 통해 이러한 유형의 프로그램을 제공하는 타당성을 조사할 것입니다.
연구 질문 및 목표:
- 지역사회 환경에서 전문 물리치료사와 피트니스 전문가가 공동으로 제공하는 파워 트레이닝 프로그램인 RIPT(Resistance Intensive Personal Training)를 통해 뇌성마비 청소년이 목표를 달성하고 운동 기능을 향상시킬 수 있을까요?
- 청소년, 간병인, 임상의 및 프로그램 직원을 위한 지역사회 환경에서 RIPT를 전달하는 데 장애물과 촉진제는 무엇입니까?
행동 양식:
우리는 혼합 방법 실험적 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 두 개의 12주 RIPT 세션이 Mount Royal University 커뮤니티 레크리에이션 센터에서 제공되며 Alberta Children's Hospital의 물리치료사와 Mount Royal University 학생들의 추가 지원(트레이닝 파트너)과 함께 커뮤니티 기반 피트니스 전문가와 협력하여 제공됩니다. CP 유소년 6명(만 8~17세, 영어로 지시에 잘 따르고 지원을 받아 최대한의 노력을 발휘할 수 있음)이 각 세션에 참여하며 각 참가자의 파워 트레이닝은 1일 1시간, 주 2~3일 1:1 지원을 받습니다. 그룹 설정에서. 채용 시 정규 출석에 대한 잠재적인 장벽은 필요에 따라 지원할 수 있는 ACH 신경과학 사회 복지사와 함께 탐색될 것입니다. 각 참가자와 그 가족은 Canadian Occupational Performance Measure를 사용하여 개별 목표를 생성하고 개별화된 프로그램은 RIPT 프로토콜에서 훈련된 물리치료사가 각 목표를 달성하는 데 필요한 움직임과 근육을 목표로 하도록 맞춤화됩니다.
이 연구는 프로그램의 실제 구현이 효과적인지(즉, 무작위 통제 효능 시험에서 측정된 것과 유사한 효과 크기를 생성할 수 있는지) 평가하도록 설계되었습니다. 운동 기능은 이 모집단의 표준 임상 척도인 총 운동 기능 측정과 Biodex Dynamometer의 등장 모드를 사용하여 근력을 객관적으로 평가하여 측정됩니다. 이 두 결과 모두 효과 크기를 설정했습니다. 또한 각 목표 달성 척도에 연결하여 교육 프로그램을 만드는 과정에서 COPM이 식별한 개별 목표에 초점을 맞추도록 평가 접근 방식을 옮길 것입니다. 예를 들어, 버스까지 더 빨리 걸어가려는 참가자의 목표는 6분 걷기 테스트와 같은 검증된 측정을 사용하여 객관적으로 평가할 수 있습니다. 이러한 각 객관적 결과의 변화는 목표 달성 척도의 서수 순위에 전향적으로 매핑되어 개인에게 가장 중요한 결과를 기반으로 결과의 반복 측정 분석을 가능하게 합니다. 우리는 파일럿 임상 프로그램의 의견이 혜택이 상당히 광범위하다는 것을 시사하므로 EQ-5DY를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다. 이러한 결과는 기준선 8주 및 12주에 수집됩니다. 기준선과 12주 사이의 변화는 효과를 입증하기 위한 주요 결과를 나타냅니다. 환자 파트너는 더 짧은 프로그램이 더 많은 참가자에게 더 실현 가능할 것이라고 생각하며 이전 연구에서 8주에 효능을 보여주었습니다. 따라서 8주라는 시점을 통해 이 짧은 일정에서 참가자 목표를 달성할 수 있는지 탐색할 수 있습니다.
교육 후 청소년과 그 가족은 치료 과정 측정(MPOC 20)을 완료하고 개별 가족 포커스 그룹에 참여합니다. 교육 파트너는 구현 결과에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 측정인 개입 조치의 수락 가능성(AIM), 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 조치의 타당성(FIM)을 완료합니다. 또한 교육 파트너와의 반구조화된 인터뷰를 통해 프로그램 전달의 장벽과 촉진제를 탐색할 것입니다. 인터뷰는 익명으로 처리되고 기록됩니다. 성적표의 주제별 분석은 장벽, 촉진제 및 RIPT의 인식된 영향과 같은 각 영역을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin M Norman
- 전화번호: 403-955-5528
- 이메일: poni.lab@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Condliffe
- 전화번호: 403-955-2549
- 이메일: elizabeth.condliffe@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Benjamin Norman, MSc
- 전화번호: 4038301494
- 이메일: poni.lab@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 이상
- 17세 이하
- 영어로 지시를 따를 수 있는
- 최대한의 노력을 기울일 수 있는
제외 기준:
- 8세 미만
- 18세 이상
- 영어로 지시를 따르지 못함
- 최대한의 노력을 기울이지 못하는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저항 집중 개인 훈련(RIPT)
모든 참가자는 각 참가자의 파워 트레이닝에 대한 1:1 지원이 포함된 각 세션과 함께 그룹 설정에서 주당 2-3일 12주간의 트레이닝을 포함하는 이 팔에 참여합니다.
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참가자의 목표에 초점을 맞춘 개인화된 파워 트레이닝 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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시간이 지남에 따라 일상 생활에서 성과에 대한 고객의 자기 인식을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다.
점수는 1~10점으로 평가되며, 1은 가장 낮은 만족도, 10은 가장 높은 만족도입니다.
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14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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목표 달성 척도
기간: 14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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환자의 목표가 어느 정도 달성되었는지 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 확장을 포함하는 개별화된 결과 측정입니다.
점수는 -2에서 +2까지로 매겨지며, 여기서 -2는 변화 없음, 0은 목표 달성, +2는 목표 초과를 의미합니다.
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14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 운동 기능 측정
기간: 14주(동의 시점부터 시험 종료까지).
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뇌성마비 아동의 총 운동 기능에서 시간이 지남에 따라 발생하는 변화를 평가합니다.
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14주(동의 시점부터 시험 종료까지).
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근력 평가
기간: 14주(동의 시점부터 시험 종료까지).
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참가자 개인의 목표 설정에 관여하는 근육을 기반으로 수의적 수축을 사용하여 근력을 객관적으로 측정합니다.
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14주(동의 시점부터 시험 종료까지).
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EQ-5D-Y
기간: 14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
건강은 1부터 100까지로 평가되며, 1은 가장 나쁜 건강, 100은 가장 좋은 건강을 의미합니다.
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14주(동의 시점부터 임상시험 종료 시점까지).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Condliffe, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB22-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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