- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732142
Essai d'intégration post-partum des vaccins et de la contraception (PIVoT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'une contraception post-partum efficace permet aux personnes post-partum d'éviter les courts intervalles entre les grossesses qui sont associés à un risque accru de morbidité et de mortalité maternelles et infantiles. L'Inde est le pays qui compte le plus grand nombre de femmes ayant un besoin non satisfait de contraception, et les femmes post-partum et rurales sont celles qui en ont le plus besoin. L'adoption de la contraception post-partum chez les femmes de l'Inde rurale est faible ; moins de la moitié des femmes en post-partum utilisent une contraception au cours de la première année suivant l'accouchement, et de nombreuses naissances ne suivent pas l'intervalle recommandé.
Une intervention prometteuse pour surmonter les obstacles aux soins de planification familiale consiste à s'appuyer sur un programme de santé existant réussi, le programme de vaccination des nourrissons, en associant les services de planification familiale à la vaccination des nourrissons. Le ministère indien de la Santé a promu la vaccination des nourrissons au niveau communautaire, et des services mensuels de vaccination des enfants sont proposés lors des journées villageoises de santé et de nutrition généralement organisées dans les centres communautaires d'Anganwadi. Les taux de vaccination à six semaines sont élevés, ce qui indique que ces services sont couramment utilisés par les familles de jeunes enfants, ce qui offre la possibilité d'atteindre simultanément les femmes en post-partum. Cette programmation aborde les normes sociales inéquitables entre les sexes et s'est avérée faciliter une intervention de planification familiale plus réussie, mais n'a pas été étudiée chez les femmes en post-partum. Cette étude adaptera une intervention de planification familiale transformatrice de genre pour soutenir la prestation communautaire de la planification familiale avec la vaccination des nourrissons ; cette intervention a le potentiel d'augmenter l'utilisation de la planification familiale chez les femmes en post-partum ayant des besoins non satisfaits dans les milieux ruraux et à faibles ressources.
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes à deux bras dans lequel les femmes en post-partum seront affectées à la participation au modèle de soins liés (PIVoT) ou à la norme de soins (orientation des femmes vers les centres de santé publics pour des conseils en matière de planification familiale et de fourniture de contraceptifs). L'équipe de l'étude recrutera 286 femmes dans l'étude, 143 dans chacun des bras d'intervention et de contrôle. La randomisation se produira au niveau du sous-centre. Les participantes seront recrutées parmi les femmes en post-partum se présentant pour les services de vaccination infantile au VHND.
Le suivi aura lieu avec les femmes à 6 mois et 12 mois après l'accouchement et les résultats seront évalués via des enquêtes sur tablette. En outre, un total de 40 entretiens approfondis auront lieu avec un groupe de participants à l'intervention PIVoT, leurs maris et les prestataires de soins de santé qui ont dispensé le programme après la fin de l'étude pour une évaluation plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde
- Junnar Taluka
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum ayant accouché au cours des 8 dernières semaines
- Parlez marathe
- Résider dans le Maharashtra rural
- N'a pas subi de stérilisation, d'hystérectomie ou de pose de dispositif intra-utérin (DIU) post-partum immédiat
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pivot
Conseils en matière de planification familiale transformatrice de genre et fourniture de contraception au moment de la vaccination des nourrissons
|
L'intervention PIVoT est un échange d'informations ciblé de 30 minutes qui soutient la prise de décision partagée en matière de contraception.
Le programme comprend un programme d'études sur l'équité entre les sexes et la planification familiale couvrant des informations de base sur la planification familiale ainsi que les normes de genre et la préférence pour les fils et des fiches interactives sur les méthodes de planification familiale (détaillant les caractéristiques de la méthode, l'utilisation, la durée d'action, l'efficacité, les effets secondaires et les contre-indications pour chaque méthode).
Le programme est conçu pour soutenir le choix contraceptif centré sur la personne et encourage les femmes à envisager une prise de décision conjointe en matière de planification familiale avec leurs partenaires masculins.
Si une méthode contraceptive est souhaitée, elle sera fournie par des infirmières formées pour fournir des soins complets de planification familiale.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Recommandations standard pour la vaccination des nourrissons et la planification familiale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de femmes utilisant une contraception moderne à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois après livraison
|
L'utilisation de la contraception sera mesurée par une enquête autodéclarée collectée à 6 mois post-partum.
|
6 mois après livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de femmes utilisant une contraception moderne à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois après la livraison
|
L'utilisation de la contraception sera mesurée au moyen d'une enquête autodéclarée recueillie 12 mois après l'accouchement
|
12 mois après la livraison
|
|
Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention PiVOT (qualitatif) parmi les participants
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Entretiens approfondis avec une partie des participants à l'intervention PiVOT
|
6 mois après l'accouchement
|
|
Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention PiVOT (qualitatif) parmi les prestataires du programme
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Des entretiens approfondis avec des prestataires de soins de santé qui ont réalisé l'intervention PIVoT après la fin de l'étude de recherche pour mieux comprendre ce résultat à l'aide de données qualitatives.
|
6 mois après l'accouchement
|
|
Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention PiVOT (qualitatif) chez les maris des participantes
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Entretiens approfondis avec les maris des participantes (si recommandés par leur femme) après la fin de l'étude de recherche pour mieux comprendre ce résultat à l'aide de données qualitatives.
|
6 mois après l'accouchement
|
|
Faisabilité, acceptabilité et pertinence de l'intervention PiVOT (quantitatif)
Délai: 6 mois après la livraison
|
Les questions d'enquête autodéclarées utilisant des éléments validés concernant la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence des soins liés seront recueillies à 6 mois après l'accouchement.
Les participants évalueront les 3 construits à l'aide de 12 items comprenant 3 échelles à 4 items avec une échelle de Likert à 5 points : tout à fait d'accord=1, d'accord=2, ni d'accord ni pas d'accord=3, pas d'accord=4, pas du tout d'accord=5.
Des scores plus élevés pour ces éléments reflètent des attitudes plus favorables au modèle de soins liés.
|
6 mois après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Chercheur principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 804819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La contraception
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Complété
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéContraception féminine | La contraceptionÉtats-Unis, Israël
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Complété
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ComplétéContraception féminine | La contraception
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumComplété
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Swope Health Services, Kansas City MissouriComplétéLa contraception | Utilisation de la contraceptionÉtats-Unis
-
Population CouncilBill and Melinda Gates FoundationRecrutementLa contraception | Utilisation de la contraceptionPakistan
-
Montefiore Medical CenterSociety of Family PlanningComplétéLa contraception | Allaitement maternel | Contraception post-partumÉtats-Unis