Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní studie integrace vakcín a antikoncepce (PIVoT)

2. května 2024 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak implementovat program genderově transformačního poporodního plánování rodičovství integrovaný do komunitních služeb očkování kojenců, a vyhodnotit předběžnou účinnost tohoto přístupu na používání poporodní antikoncepce ve venkovském prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Používání účinné poporodní antikoncepce umožňuje ženám po porodu předcházet krátkým intervalům mezi těhotenstvími, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem mateřské a kojenecké morbidity a mortality. Indie je zemí s nejvyšším počtem žen s nenaplněnou potřebou antikoncepce a ženy po porodu a ženy na venkově mají největší potřebu. Využívání poporodní antikoncepce mezi ženami na indickém venkově je nízké; méně než polovina žen po porodu užívá antikoncepci během prvního roku po porodu a mnoho porodů nedodržuje doporučený interval.

Slibnou intervencí k odstranění překážek péče o plánované rodičovství je stavět na stávajícím úspěšném zdravotním programu, programu očkování kojenců, propojením služeb plánovaného rodičovství s očkováním kojenců. Indické ministerstvo zdravotnictví podporuje komunitní poskytování očkování kojenců a měsíční služby očkování dětí jsou nabízeny na Village Health and Nutrition Days, které se obvykle konají v komunitních centrech Anganwadi. Míra šestitýdenní proočkovanosti je vysoká, což naznačuje, že tyto služby jsou běžně využívány rodinami malých kojenců, což poskytuje příležitost oslovit ženy po porodu současně. Toto programování se zabývá genderově nespravedlivými sociálními normami a ukázalo se, že umožňuje úspěšnější intervenci v oblasti plánování rodiny, ale nebylo studováno u žen po porodu. Tato studie přizpůsobí intervenci genderově transformačního plánování rodičovství tak, aby podpořila komunitní poskytování plánovaného rodičovství s očkováním kojenců; tato intervence má potenciál zvýšit využití plánování rodiny u žen po porodu s nenaplněnou potřebou v prostředí s nízkými zdroji a ve venkovském prostředí.

Jedná se o dvouramennou, klastrovou randomizovanou studii, kde budou ženy po porodu zařazeny do modelu propojené péče (PIVoT) nebo do standardní péče (odkazující ženy na centra veřejného zdraví pro poradenství v oblasti plánování rodičovství a poskytování antikoncepce). Studijní tým zařadí do studie 286 žen, 143 v každé intervenční a kontrolní větvi. Randomizace bude probíhat na úrovni subcentra. Účastnice budou vybrány z řad žen po porodu, které se účastní služeb očkování kojenců na VHND.

Sledování bude probíhat u žen 6 měsíců a 12 měsíců po porodu a výsledky budou hodnoceny prostřednictvím průzkumů založených na tabletách. Kromě toho se uskuteční celkem 40 hloubkových rozhovorů se skupinou účastníků intervence PIVoT, jejich manžely a poskytovateli zdravotní péče, kteří poskytli program po dokončení studie, k dalšímu vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Junnar Taluka
        • Kontakt:
          • Shahina Begum, PhD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu, které porodily dítě během posledních 8 týdnů
  • Mluvte maráthsky
  • Bydlet na venkově v Maháráštře
  • Nepodstoupila sterilizaci, hysterektomii ani okamžité poporodní zavedení nitroděložního tělíska (IUD).

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIVoT
Genderově transformační poradenství v oblasti plánování rodičovství a poskytování antikoncepce v době očkování kojenců
Intervence PIVoT je 30minutová cílená výměna informací, která podporuje sdílené rozhodování o antikoncepci. Program zahrnuje kurikulum genderové spravedlnosti a plánování rodičovství, které zahrnuje základní informace o plánování rodičovství, stejně jako genderové normy a preference syna a indexové karty interaktivních metod plánování rodičovství (podrobné charakteristiky metod, použití, trvání účinku, účinnost, vedlejší účinky a kontraindikace pro každá metoda). Program je navržen tak, aby podporoval volbu antikoncepce zaměřenou na člověka a povzbuzuje ženy, aby zvážily společné rozhodování o plánování rodiny s mužskými partnery. Pokud je požadována antikoncepční metoda, zajistí ji sestry, které jsou vyškoleny k poskytování komplexní péče o plánované rodičovství.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní doporučení pro očkování kojenců a plánované rodičovství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen užívajících moderní antikoncepci 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Užívání antikoncepce bude měřeno prostřednictvím vlastního průzkumu shromážděného 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen užívajících moderní antikoncepci 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po dodání
Užívání antikoncepce bude měřeno prostřednictvím vlastního průzkumu shromážděného 12 měsíců po porodu
12 měsíců po dodání
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi účastníky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Hloubkové rozhovory s částí účastníků intervence PiVOT
6 měsíců po porodu
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi poskytovateli programu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Hloubkové rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, kteří provedli intervenci PIVoT po dokončení výzkumné studie, s cílem dále porozumět tomuto výsledku pomocí kvalitativních dat.
6 měsíců po porodu
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi manžely účastnic
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Hloubkové rozhovory s manžely účastnic (pokud to doporučila jejich manželka) po dokončení výzkumné studie za účelem dalšího pochopení tohoto výsledku pomocí kvalitativních dat.
6 měsíců po porodu
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost zásahu PiVOT (kvantitativní)
Časové okno: 6 měsíců po dodání
6 měsíců po porodu budou shromážděny dotazníkové otázky s použitím ověřených položek týkajících se proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti související péče. Účastníci budou hodnotit 3 konstrukty pomocí 12 položek zahrnujících 3 4položkové škály s 5bodovou Likertovou škálou: zcela souhlasím=1, souhlasím=2, ani souhlasím, ani nesouhlasím=3, nesouhlasím=4, zcela nesouhlasím=5. Vyšší skóre u těchto položek odráží vstřícnější postoje k modelu propojené péče.
6 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 804819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit