- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732142
Poporodní studie integrace vakcín a antikoncepce (PIVoT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Používání účinné poporodní antikoncepce umožňuje ženám po porodu předcházet krátkým intervalům mezi těhotenstvími, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem mateřské a kojenecké morbidity a mortality. Indie je zemí s nejvyšším počtem žen s nenaplněnou potřebou antikoncepce a ženy po porodu a ženy na venkově mají největší potřebu. Využívání poporodní antikoncepce mezi ženami na indickém venkově je nízké; méně než polovina žen po porodu užívá antikoncepci během prvního roku po porodu a mnoho porodů nedodržuje doporučený interval.
Slibnou intervencí k odstranění překážek péče o plánované rodičovství je stavět na stávajícím úspěšném zdravotním programu, programu očkování kojenců, propojením služeb plánovaného rodičovství s očkováním kojenců. Indické ministerstvo zdravotnictví podporuje komunitní poskytování očkování kojenců a měsíční služby očkování dětí jsou nabízeny na Village Health and Nutrition Days, které se obvykle konají v komunitních centrech Anganwadi. Míra šestitýdenní proočkovanosti je vysoká, což naznačuje, že tyto služby jsou běžně využívány rodinami malých kojenců, což poskytuje příležitost oslovit ženy po porodu současně. Toto programování se zabývá genderově nespravedlivými sociálními normami a ukázalo se, že umožňuje úspěšnější intervenci v oblasti plánování rodiny, ale nebylo studováno u žen po porodu. Tato studie přizpůsobí intervenci genderově transformačního plánování rodičovství tak, aby podpořila komunitní poskytování plánovaného rodičovství s očkováním kojenců; tato intervence má potenciál zvýšit využití plánování rodiny u žen po porodu s nenaplněnou potřebou v prostředí s nízkými zdroji a ve venkovském prostředí.
Jedná se o dvouramennou, klastrovou randomizovanou studii, kde budou ženy po porodu zařazeny do modelu propojené péče (PIVoT) nebo do standardní péče (odkazující ženy na centra veřejného zdraví pro poradenství v oblasti plánování rodičovství a poskytování antikoncepce). Studijní tým zařadí do studie 286 žen, 143 v každé intervenční a kontrolní větvi. Randomizace bude probíhat na úrovni subcentra. Účastnice budou vybrány z řad žen po porodu, které se účastní služeb očkování kojenců na VHND.
Sledování bude probíhat u žen 6 měsíců a 12 měsíců po porodu a výsledky budou hodnoceny prostřednictvím průzkumů založených na tabletách. Kromě toho se uskuteční celkem 40 hloubkových rozhovorů se skupinou účastníků intervence PIVoT, jejich manžely a poskytovateli zdravotní péče, kteří poskytli program po dokončení studie, k dalšímu vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gennifer Kully, MSc
- Telefonní číslo: 858-329-4464
- E-mail: gkully@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Nábor
- Junnar Taluka
-
Kontakt:
- Shahina Begum, PhD
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Aktivní, ne nábor
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu, které porodily dítě během posledních 8 týdnů
- Mluvte maráthsky
- Bydlet na venkově v Maháráštře
- Nepodstoupila sterilizaci, hysterektomii ani okamžité poporodní zavedení nitroděložního tělíska (IUD).
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PIVoT
Genderově transformační poradenství v oblasti plánování rodičovství a poskytování antikoncepce v době očkování kojenců
|
Intervence PIVoT je 30minutová cílená výměna informací, která podporuje sdílené rozhodování o antikoncepci.
Program zahrnuje kurikulum genderové spravedlnosti a plánování rodičovství, které zahrnuje základní informace o plánování rodičovství, stejně jako genderové normy a preference syna a indexové karty interaktivních metod plánování rodičovství (podrobné charakteristiky metod, použití, trvání účinku, účinnost, vedlejší účinky a kontraindikace pro každá metoda).
Program je navržen tak, aby podporoval volbu antikoncepce zaměřenou na člověka a povzbuzuje ženy, aby zvážily společné rozhodování o plánování rodiny s mužskými partnery.
Pokud je požadována antikoncepční metoda, zajistí ji sestry, které jsou vyškoleny k poskytování komplexní péče o plánované rodičovství.
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní doporučení pro očkování kojenců a plánované rodičovství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen užívajících moderní antikoncepci 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Užívání antikoncepce bude měřeno prostřednictvím vlastního průzkumu shromážděného 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen užívajících moderní antikoncepci 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po dodání
|
Užívání antikoncepce bude měřeno prostřednictvím vlastního průzkumu shromážděného 12 měsíců po porodu
|
12 měsíců po dodání
|
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi účastníky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Hloubkové rozhovory s částí účastníků intervence PiVOT
|
6 měsíců po porodu
|
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi poskytovateli programu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Hloubkové rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, kteří provedli intervenci PIVoT po dokončení výzkumné studie, s cílem dále porozumět tomuto výsledku pomocí kvalitativních dat.
|
6 měsíců po porodu
|
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PiVOT (kvalitativní) mezi manžely účastnic
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Hloubkové rozhovory s manžely účastnic (pokud to doporučila jejich manželka) po dokončení výzkumné studie za účelem dalšího pochopení tohoto výsledku pomocí kvalitativních dat.
|
6 měsíců po porodu
|
Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost zásahu PiVOT (kvantitativní)
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
6 měsíců po porodu budou shromážděny dotazníkové otázky s použitím ověřených položek týkajících se proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti související péče.
Účastníci budou hodnotit 3 konstrukty pomocí 12 položek zahrnujících 3 4položkové škály s 5bodovou Likertovou škálou: zcela souhlasím=1, souhlasím=2, ani souhlasím, ani nesouhlasím=3, nesouhlasím=4, zcela nesouhlasím=5.
Vyšší skóre u těchto položek odráží vstřícnější postoje k modelu propojené péče.
|
6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 804819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .