Prueba de integración posparto de vacunas y anticoncepción (PIVoT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de anticonceptivos posparto efectivos permite a las personas posparto evitar intervalos cortos entre embarazos que se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad materna e infantil. India es el país con mayor número de mujeres con necesidad insatisfecha de anticoncepción, y las puérperas y rurales son las que más necesidad tienen. La aceptación de la anticoncepción posparto entre las mujeres en las zonas rurales de la India es baja; menos de la mitad de las mujeres posparto utilizan métodos anticonceptivos durante el primer año después del parto, y muchos nacimientos no siguen el intervalo recomendado.
Una intervención prometedora para abordar las barreras a la atención de la planificación familiar es aprovechar un programa de salud exitoso existente, el programa de vacunación infantil, al vincular los servicios de planificación familiar con la vacunación infantil. El Ministerio de Salud de la India ha promovido la entrega comunitaria de vacunas infantiles, y se ofrecen servicios mensuales de vacunación infantil en los Días de Salud y Nutrición de las Aldeas que normalmente se llevan a cabo en los Centros Comunitarios de Anganwadi. Las tasas de vacunación a las seis semanas son altas, lo que indica que las familias de bebés pequeños utilizan habitualmente estos servicios, lo que brinda la oportunidad de llegar a las mujeres en el posparto simultáneamente. Esta programación aborda las normas sociales de desigualdad de género y ha demostrado que facilita una intervención de planificación familiar más exitosa, pero no se ha estudiado entre mujeres posparto. Este estudio adaptará una intervención de planificación familiar transformadora de género para apoyar la entrega comunitaria de planificación familiar con vacunación infantil; esta intervención tiene el potencial de aumentar el uso de la planificación familiar entre las mujeres posparto con necesidades insatisfechas en entornos rurales y de bajos recursos.
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos en el que las mujeres posparto serán asignadas a participar en el modelo de atención vinculada (PIVoT) o el estándar de atención (derivar a las mujeres a centros de salud pública para asesoramiento sobre planificación familiar y provisión de anticonceptivos). El equipo del estudio inscribirá a 286 mujeres en el estudio, 143 en cada uno de los brazos de intervención y control. La aleatorización ocurrirá en el nivel del subcentro. Los participantes serán reclutados entre las mujeres posparto que se presenten para los servicios de vacunación infantil en VHND.
El seguimiento se realizará con las mujeres a los 6 meses y 12 meses después del parto y los resultados se evaluarán a través de encuestas basadas en tabletas. Además, se realizarán un total de 40 entrevistas en profundidad con un grupo de participantes de la intervención PIVoT, sus esposos y proveedores de atención médica que impartieron el programa después de la finalización del estudio para una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto que dieron a luz a un bebé en las últimas 8 semanas
- Habla marathi
- Residir en la zona rural de Maharashtra
- No se sometió a esterilización, histerectomía o colocación de dispositivo intrauterino (DIU) posparto inmediato
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pivote
Asesoramiento sobre planificación familiar transformadora de género y provisión de anticoncepción en el momento de la vacunación infantil
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La intervención PIVoT es un intercambio de información enfocado de 30 minutos que apoya la toma compartida de decisiones sobre anticoncepción.
El programa incluye un plan de estudios sobre equidad de género y planificación familiar que cubre información básica sobre planificación familiar, así como normas de género y preferencia por hijos varones, y fichas interactivas de métodos de planificación familiar (que detallan las características del método, el uso, la duración de la acción, la eficacia, los efectos secundarios y las contraindicaciones para cada método).
El programa está diseñado para apoyar la elección de anticonceptivos centrada en la persona y alienta a las mujeres a considerar la toma de decisiones de planificación familiar conjunta con sus parejas masculinas.
Si se desea un método anticonceptivo, será proporcionado por enfermeras capacitadas para brindar atención integral de planificación familiar.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Referencias estándar para vacunación infantil y planificación familiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Women Using Modern Contraception at 6 Months Postpartum
Periodo de tiempo: 6 months after delivery
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Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 6 months postpartum.
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6 months after delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility, Acceptability and Appropriateness of the PiVOT Intervention
Periodo de tiempo: 6 months after delivery
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Self-reported survey questions using validated items regarding feasibility, acceptability and appropriateness of linked care will be collected at 6 months postpartum.
Participants will rate the 3 constructs using 12 items comprising 3 4-item scales with a 5-point Likert scale: completely agree=1, agree=2, neither agree nor disagree=3, disagree=4, completely disagree=5.
Higher scores on these items reflect more supportive attitudes toward the linked care model.
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6 months after delivery
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Proportion of Women Using Modern Contraception at 12 Months Postpartum
Periodo de tiempo: 12 months after delivery
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Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 12 months postpartum
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12 months after delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 804819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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