Prueba de integración posparto de vacunas y anticoncepción (PIVoT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de anticonceptivos posparto efectivos permite a las personas posparto evitar intervalos cortos entre embarazos que se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad materna e infantil. India es el país con mayor número de mujeres con necesidad insatisfecha de anticoncepción, y las puérperas y rurales son las que más necesidad tienen. La aceptación de la anticoncepción posparto entre las mujeres en las zonas rurales de la India es baja; menos de la mitad de las mujeres posparto utilizan métodos anticonceptivos durante el primer año después del parto, y muchos nacimientos no siguen el intervalo recomendado.
Una intervención prometedora para abordar las barreras a la atención de la planificación familiar es aprovechar un programa de salud exitoso existente, el programa de vacunación infantil, al vincular los servicios de planificación familiar con la vacunación infantil. El Ministerio de Salud de la India ha promovido la entrega comunitaria de vacunas infantiles, y se ofrecen servicios mensuales de vacunación infantil en los Días de Salud y Nutrición de las Aldeas que normalmente se llevan a cabo en los Centros Comunitarios de Anganwadi. Las tasas de vacunación a las seis semanas son altas, lo que indica que las familias de bebés pequeños utilizan habitualmente estos servicios, lo que brinda la oportunidad de llegar a las mujeres en el posparto simultáneamente. Esta programación aborda las normas sociales de desigualdad de género y ha demostrado que facilita una intervención de planificación familiar más exitosa, pero no se ha estudiado entre mujeres posparto. Este estudio adaptará una intervención de planificación familiar transformadora de género para apoyar la entrega comunitaria de planificación familiar con vacunación infantil; esta intervención tiene el potencial de aumentar el uso de la planificación familiar entre las mujeres posparto con necesidades insatisfechas en entornos rurales y de bajos recursos.
Este es un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos en el que las mujeres posparto serán asignadas a participar en el modelo de atención vinculada (PIVoT) o el estándar de atención (derivar a las mujeres a centros de salud pública para asesoramiento sobre planificación familiar y provisión de anticonceptivos). El equipo del estudio inscribirá a 286 mujeres en el estudio, 143 en cada uno de los brazos de intervención y control. La aleatorización ocurrirá en el nivel del subcentro. Los participantes serán reclutados entre las mujeres posparto que se presenten para los servicios de vacunación infantil en VHND.
El seguimiento se realizará con las mujeres a los 6 meses y 12 meses después del parto y los resultados se evaluarán a través de encuestas basadas en tabletas. Además, se realizarán un total de 40 entrevistas en profundidad con un grupo de participantes de la intervención PIVoT, sus esposos y proveedores de atención médica que impartieron el programa después de la finalización del estudio para una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto que dieron a luz a un bebé en las últimas 8 semanas
- Habla marathi
- Residir en la zona rural de Maharashtra
- No se sometió a esterilización, histerectomía o colocación de dispositivo intrauterino (DIU) posparto inmediato
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pivote
Asesoramiento sobre planificación familiar transformadora de género y provisión de anticoncepción en el momento de la vacunación infantil
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La intervención PIVoT es un intercambio de información enfocado de 30 minutos que apoya la toma compartida de decisiones sobre anticoncepción.
El programa incluye un plan de estudios sobre equidad de género y planificación familiar que cubre información básica sobre planificación familiar, así como normas de género y preferencia por hijos varones, y fichas interactivas de métodos de planificación familiar (que detallan las características del método, el uso, la duración de la acción, la eficacia, los efectos secundarios y las contraindicaciones para cada método).
El programa está diseñado para apoyar la elección de anticonceptivos centrada en la persona y alienta a las mujeres a considerar la toma de decisiones de planificación familiar conjunta con sus parejas masculinas.
Si se desea un método anticonceptivo, será proporcionado por enfermeras capacitadas para brindar atención integral de planificación familiar.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Referencias estándar para vacunación infantil y planificación familiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que usan métodos anticonceptivos modernos a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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El uso de anticonceptivos se medirá a través de una encuesta autoinformada recopilada a los 6 meses después del parto.
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6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que utilizan métodos anticonceptivos modernos a los 12 meses del posparto
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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El uso de anticonceptivos se medirá a través de una encuesta autoinformada recopilada a los 12 meses posteriores al parto.
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12 meses después del parto
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PiVOT (cualitativa) entre los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Entrevistas en profundidad con una parte de los participantes de la intervención PiVOT
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6 meses posparto
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PiVOT (cualitativa) entre los proveedores del programa
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Entrevistas en profundidad con proveedores de atención médica que brindaron la intervención PIVoT después de completar el estudio de investigación para comprender mejor este resultado utilizando datos cualitativos.
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6 meses posparto
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PiVOT (cualitativa) entre maridos de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Entrevistas en profundidad con los esposos de las participantes (si lo recomienda su esposa) después de completar el estudio de investigación para comprender mejor este resultado utilizando datos cualitativos.
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6 meses posparto
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Viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PiVOT (cuantitativo)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Las preguntas de la encuesta autoinformadas que utilizan elementos validados con respecto a la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la atención vinculada se recopilarán a los 6 meses después del parto.
Los participantes calificarán los 3 constructos utilizando 12 elementos que comprenden 3 escalas de 4 elementos con una escala de Likert de 5 puntos: completamente de acuerdo = 1, de acuerdo = 2, ni de acuerdo ni en desacuerdo = 3, en desacuerdo = 4, completamente en desacuerdo = 5.
Las puntuaciones más altas en estos ítems reflejan actitudes de mayor apoyo hacia el modelo de atención vinculada.
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6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 804819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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