- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732142
Postpartale Integration von Impfstoffen und Verhütungsversuchen (PIVoT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung einer wirksamen postpartalen Empfängnisverhütung ermöglicht postpartalen Frauen, kurze Intervalle zwischen den Schwangerschaften zu vermeiden, die mit einem erhöhten Risiko für Morbidität und Mortalität von Mutter und Kind verbunden sind. Indien ist das Land mit der höchsten Anzahl an Frauen mit ungedecktem Bedarf an Verhütungsmitteln, und Frauen nach der Geburt und auf dem Land sind diejenigen mit dem größten Bedarf. Die Inanspruchnahme postpartaler Empfängnisverhütung bei Frauen im ländlichen Indien ist gering; Weniger als die Hälfte der Frauen nach der Geburt wenden innerhalb des ersten Jahres nach der Entbindung Verhütungsmittel an, und viele Geburten folgen nicht dem empfohlenen Intervall.
Eine vielversprechende Intervention zur Beseitigung von Hindernissen bei der Familienplanung besteht darin, auf einem bestehenden erfolgreichen Gesundheitsprogramm, dem Impfprogramm für Säuglinge, aufzubauen, indem Familienplanungsdienste mit Impfungen für Säuglinge verknüpft werden. Das indische Gesundheitsministerium hat die gemeinschaftsbasierte Bereitstellung von Impfungen für Säuglinge gefördert, und monatliche Impfdienste für Kinder werden im Rahmen von Village Health and Nutrition Days angeboten, die normalerweise in Anganwadi Community Centers stattfinden. Sechswöchige Impfquoten sind hoch, was darauf hindeutet, dass diese Dienste routinemäßig von Familien mit kleinen Säuglingen in Anspruch genommen werden, was eine Gelegenheit bietet, Frauen nach der Geburt gleichzeitig zu erreichen. Diese Programmierung befasst sich mit geschlechterungerechten sozialen Normen und hat gezeigt, dass sie erfolgreichere Interventionen bei der Familienplanung ermöglicht, wurde jedoch nicht bei postpartalen Frauen untersucht. Diese Studie wird eine geschlechtstransformative Familienplanungsintervention anpassen, um die gemeinschaftsbasierte Bereitstellung von Familienplanung mit Impfung von Säuglingen zu unterstützen; Diese Intervention hat das Potenzial, die Familienplanung bei postpartalen Frauen mit ungedecktem Bedarf in ressourcenschwachen und ländlichen Umgebungen zu erhöhen.
Dies ist eine zweiarmige, cluster-randomisierte Studie, in der Frauen nach der Geburt der Teilnahme am verknüpften Versorgungsmodell (PIVoT) oder dem Versorgungsstandard (Überweisung von Frauen an öffentliche Gesundheitszentren zur Familienplanungsberatung und Verhütungsversorgung) zugewiesen werden. Das Studienteam wird 286 Frauen in die Studie einschreiben, 143 jeweils in den Interventions- und Kontrollarm. Die Randomisierung erfolgt auf Subzentrumsebene. Die Teilnehmer werden unter Frauen nach der Geburt rekrutiert, die sich für Säuglingsimpfungsdienste bei VHND vorstellen.
Nachuntersuchungen werden bei Frauen 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt stattfinden, und die Ergebnisse werden durch Tablet-basierte Umfragen bewertet. Darüber hinaus werden insgesamt 40 Tiefeninterviews mit einer Gruppe von PIVoT-Interventionsteilnehmern, ihren Ehemännern und Gesundheitsdienstleistern, die das Programm nach Abschluss der Studie durchgeführt haben, zur weiteren Auswertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien
- Junnar Taluka
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Frauen, die innerhalb der letzten 8 Wochen ein Baby zur Welt gebracht haben
- Sprechen Sie Marathi
- Wohnen Sie im ländlichen Maharashtra
- Wurde keiner Sterilisation, Hysterektomie oder sofortigen postpartalen Intrauterinpessar (IUP)-Platzierung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PIVoT
Geschlechtstransformierende Familienplanungsberatung und Verhütungsangebote zum Zeitpunkt der Säuglingsimpfung
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Die PIVoT-Intervention ist ein 30-minütiger fokussierter Informationsaustausch, der die gemeinsame Entscheidungsfindung zur Empfängnisverhütung unterstützt.
Das Programm umfasst einen Lehrplan für Geschlechtergerechtigkeit und Familienplanung, der grundlegende Informationen zur Familienplanung sowie Geschlechtsnormen und Sohnpräferenzen und interaktive Karteikarten zu Familienplanungsmethoden enthält (mit detaillierten Methodenmerkmalen, Anwendung, Wirkungsdauer, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kontraindikationen für jede Methode).
Das Programm soll die personenzentrierte Wahl von Verhütungsmitteln unterstützen und Frauen ermutigen, eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Familienplanung mit männlichen Partnern in Erwägung zu ziehen.
Wenn eine Verhütungsmethode gewünscht wird, wird sie von Pflegekräften durchgeführt, die für eine umfassende Betreuung bei der Familienplanung ausgebildet sind.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Säuglingsimpfung und Empfehlungen zur Familienplanung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die 6 Monate nach der Geburt moderne Verhütungsmittel anwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch eine selbstberichtete Umfrage gemessen, die 6 Monate nach der Geburt durchgeführt wird.
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6 Monate nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Frauen, die 12 Monate nach der Geburt moderne Verhütungsmittel anwenden
Zeitfenster: 12 Monate nach Lieferung
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Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch eine selbstberichtete Umfrage gemessen, die 12 Monate nach der Geburt durchgeführt wird
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12 Monate nach Lieferung
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PiVOT-Intervention (qualitativ) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Tiefeninterviews mit einem Teil der PiVOT-Interventionsteilnehmer
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6 Monate nach der Geburt
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PiVOT-Intervention (qualitativ) bei Anbietern des Programms
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Tiefeninterviews mit Gesundheitsdienstleistern, die die PIVoT-Intervention nach Abschluss der Forschungsstudie durchgeführt haben, um dieses Ergebnis anhand qualitativer Daten besser zu verstehen.
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6 Monate nach der Geburt
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PiVOT-Intervention (qualitativ) bei den Ehemännern der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Tiefeninterviews mit den Ehemännern der Teilnehmer (falls von ihrer Ehefrau empfohlen) nach Abschluss der Forschungsstudie, um dieses Ergebnis anhand qualitativer Daten besser zu verstehen.
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6 Monate nach der Geburt
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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der PiVOT-Intervention (quantitativ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung
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Selbstberichtete Umfragefragen unter Verwendung validierter Elemente zur Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der damit verbundenen Pflege werden 6 Monate nach der Geburt gesammelt.
Die Teilnehmer bewerten die 3 Konstrukte anhand von 12 Items, bestehend aus 3 4-Item-Skalen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: stimme völlig zu = 1, stimme zu = 2, stimme weder zu noch stimme nicht zu = 3, stimme nicht zu = 4, stimme überhaupt nicht zu = 5.
Höhere Werte bei diesen Punkten spiegeln eine stärker unterstützende Haltung gegenüber dem Modell der vernetzten Pflege wider.
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6 Monate nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 804819
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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