- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732142
Postpartum integrasjon av vaksiner og prevensjonsforsøk (PIVoT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke effektiv prevensjon etter fødsel kan personer etter fødselen forhindre korte intervaller mellom svangerskapene som er assosiert med økt risiko for morbiditet og mortalitet hos spedbarn. India er landet med det høyeste antallet kvinner med et udekket behov for prevensjon, og kvinner etter fødsel og på landsbygda er de med størst behov. Opptaket av prevensjon etter fødselen blant kvinner på landsbygda i India er lavt; mindre enn halvparten av postpartum kvinner bruker prevensjon innen det første året etter fødsel, og mange fødsler følger ikke anbefalt intervall.
En lovende intervensjon for å adressere barrierer for omsorg for familieplanlegging er å bygge på et eksisterende vellykket helseprogram, spedbarnsvaksinasjonsprogrammet, ved å koble familieplanleggingstjenester med spedbarnsvaksinasjon. Indias helsedepartement har fremmet lokalsamfunnsbasert levering av spedbarnsvaksinasjoner, og månedlige barnevaksinasjonstjenester tilbys på Village Health and Nutrition Days som vanligvis holdes på Anganwadi Community Centers. Seks ukers vaksinasjonsraten er høy, noe som indikerer at disse tjenestene rutinemessig brukes av familier til små spedbarn, noe som gir en mulighet til å nå postpartum kvinner samtidig. Denne programmeringen tar for seg sosiale normer med ulik kjønn og har vist seg å legge til rette for mer vellykket familieplanleggingsintervensjon, men har ikke blitt studert blant kvinner etter fødsel. Denne studien vil tilpasse en kjønnstransformativ familieplanleggingsintervensjon for å støtte fellesskapsbasert levering av familieplanlegging med spedbarnsvaksinasjon; denne intervensjonen har potensial til å øke bruken av familieplanlegging blant kvinner etter fødsel med udekkede behov i ressurssvake og landlige omgivelser.
Dette er en to-arm, klynge randomisert studie der postpartum kvinner vil bli tildelt deltakelse i den koblede omsorgsmodellen (PIVoT) eller standarden for omsorg (henviser kvinner til offentlige helsesentre for familieplanleggingsrådgivning og prevensjonstilbud). Studieteamet vil registrere 286 kvinner i studien, 143 i hver intervensjons- og kontrollarm. Randomisering vil skje på undersenternivå. Deltakerne vil bli rekruttert blant postpartum kvinner som presenterer for spedbarnsvaksinasjonstjenester ved VHND.
Oppfølging vil skje med kvinner 6 måneder og 12 måneder postpartum og utfall vil bli vurdert via nettbrettbaserte undersøkelser. I tillegg vil totalt 40 dybdeintervjuer finne sted med en gruppe PIVoT-intervensjonsdeltakere, deres ektemenn og helsepersonell som leverte programmet etter fullført studie for videre evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner som har født en baby i løpet av de siste 8 ukene
- Snakk marathi
- Bo i landlige Maharashtra
- Har ikke gjennomgått sterilisering, hysterektomi eller umiddelbar postpartum intrauterin enhet (IUD) plassering
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dreie
Kjønnstransformerende familieplanleggingsrådgivning og prevensjonstilbud på tidspunktet for spedbarnsvaksinasjon
|
PIVoT-intervensjonen er en 30-minutters fokusert informasjonsutveksling som støtter delt prevensjonsbeslutning.
Programmet inkluderer en pensum for likestilling og familieplanlegging som dekker grunnleggende familieplanleggingsinformasjon samt kjønnsnormer og sønnspreferanser og interaktive indekskort for familieplanleggingsmetode (detaljering av metodekarakteristikker, bruk, virkningsvarighet, effekt, bivirkninger og kontraindikasjoner for hver metode).
Programmet er utformet for å støtte personsentrert prevensjonsvalg og oppfordrer kvinner til å vurdere felles familieplanleggingsbeslutninger med mannlige partnere.
Dersom en prevensjonsmetode ønskes, vil den bli gitt av sykepleiere som er opplært til å gi omfattende familieplanlegging.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard spedbarnsvaksinasjon og henvisninger til familieplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Prevensjonsbruk vil bli målt gjennom en selvrapportert undersøkelse samlet inn 6 måneder etter fødselen.
|
6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
Prevensjonsbruk vil bli målt gjennom en selvrapportert undersøkelse samlet inn 12 måneder etter fødselen
|
12 måneder etter levering
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant deltakerne
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Dybdeintervjuer med en del av PiVOT-intervensjonsdeltakerne
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant tilbydere av programmet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Dybdeintervjuer med helsepersonell som leverte PIVoT-intervensjonen etter fullføring av forskningsstudien for å forstå dette resultatet ytterligere ved å bruke kvalitative data.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabel og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant deltakeres ektemenn
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Dybdeintervjuer med ektemenn til deltakere (hvis anbefalt av deres kone) etter fullføring av forskningsstudien for å forstå dette resultatet ytterligere ved å bruke kvalitative data.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for PiVOT-intervensjonen (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Selvrapporterte spørreundersøkelser som bruker validerte elementer angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av koblet omsorg vil bli samlet inn 6 måneder etter fødselen.
Deltakerne vil rangere de 3 konstruksjonene ved å bruke 12 elementer som består av 3 4-elements skalaer med en 5-punkts Likert-skala: helt enig=1, enig=2, verken enig eller uenig=3, uenig=4, helt uenig=5.
Høyere skårer på disse elementene reflekterer mer støttende holdninger til den koblede omsorgsmodellen.
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 804819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .