Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum integrasjon av vaksiner og prevensjonsforsøk (PIVoT)

5. juni 2025 oppdatert av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan man kan implementere et kjønnstransformativt familieplanleggingsprogram etter fødsel integrert i lokalsamfunnsbaserte spedbarnsvaksinasjonstjenester, og å evaluere den foreløpige effektiviteten av denne tilnærmingen på bruk av prevensjonsmidler etter fødsel i en ressurssvak, landlig setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke effektiv prevensjon etter fødsel kan personer etter fødselen forhindre korte intervaller mellom svangerskapene som er assosiert med økt risiko for morbiditet og mortalitet hos spedbarn. India er landet med det høyeste antallet kvinner med et udekket behov for prevensjon, og kvinner etter fødsel og på landsbygda er de med størst behov. Opptaket av prevensjon etter fødselen blant kvinner på landsbygda i India er lavt; mindre enn halvparten av postpartum kvinner bruker prevensjon innen det første året etter fødsel, og mange fødsler følger ikke anbefalt intervall.

En lovende intervensjon for å adressere barrierer for omsorg for familieplanlegging er å bygge på et eksisterende vellykket helseprogram, spedbarnsvaksinasjonsprogrammet, ved å koble familieplanleggingstjenester med spedbarnsvaksinasjon. Indias helsedepartement har fremmet lokalsamfunnsbasert levering av spedbarnsvaksinasjoner, og månedlige barnevaksinasjonstjenester tilbys på Village Health and Nutrition Days som vanligvis holdes på Anganwadi Community Centers. Seks ukers vaksinasjonsraten er høy, noe som indikerer at disse tjenestene rutinemessig brukes av familier til små spedbarn, noe som gir en mulighet til å nå postpartum kvinner samtidig. Denne programmeringen tar for seg sosiale normer med ulik kjønn og har vist seg å legge til rette for mer vellykket familieplanleggingsintervensjon, men har ikke blitt studert blant kvinner etter fødsel. Denne studien vil tilpasse en kjønnstransformativ familieplanleggingsintervensjon for å støtte fellesskapsbasert levering av familieplanlegging med spedbarnsvaksinasjon; denne intervensjonen har potensial til å øke bruken av familieplanlegging blant kvinner etter fødsel med udekkede behov i ressurssvake og landlige omgivelser.

Dette er en to-arm, klynge randomisert studie der postpartum kvinner vil bli tildelt deltakelse i den koblede omsorgsmodellen (PIVoT) eller standarden for omsorg (henviser kvinner til offentlige helsesentre for familieplanleggingsrådgivning og prevensjonstilbud). Studieteamet vil registrere 286 kvinner i studien, 143 i hver intervensjons- og kontrollarm. Randomisering vil skje på undersenternivå. Deltakerne vil bli rekruttert blant postpartum kvinner som presenterer for spedbarnsvaksinasjonstjenester ved VHND.

Oppfølging vil skje med kvinner 6 måneder og 12 måneder postpartum og utfall vil bli vurdert via nettbrettbaserte undersøkelser. I tillegg vil totalt 40 dybdeintervjuer finne sted med en gruppe PIVoT-intervensjonsdeltakere, deres ektemenn og helsepersonell som leverte programmet etter fullført studie for videre evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Junnar Taluka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner som har født en baby i løpet av de siste 8 ukene
  • Snakk marathi
  • Bo i landlige Maharashtra
  • Har ikke gjennomgått sterilisering, hysterektomi eller umiddelbar postpartum intrauterin enhet (IUD) plassering

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dreie
Kjønnstransformerende familieplanleggingsrådgivning og prevensjonstilbud på tidspunktet for spedbarnsvaksinasjon
PIVoT-intervensjonen er en 30-minutters fokusert informasjonsutveksling som støtter delt prevensjonsbeslutning. Programmet inkluderer en pensum for likestilling og familieplanlegging som dekker grunnleggende familieplanleggingsinformasjon samt kjønnsnormer og sønnspreferanser og interaktive indekskort for familieplanleggingsmetode (detaljering av metodekarakteristikker, bruk, virkningsvarighet, effekt, bivirkninger og kontraindikasjoner for hver metode). Programmet er utformet for å støtte personsentrert prevensjonsvalg og oppfordrer kvinner til å vurdere felles familieplanleggingsbeslutninger med mannlige partnere. Dersom en prevensjonsmetode ønskes, vil den bli gitt av sykepleiere som er opplært til å gi omfattende familieplanlegging.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard spedbarnsvaksinasjon og henvisninger til familieplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Prevensjonsbruk vil bli målt gjennom en selvrapportert undersøkelse samlet inn 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder etter levering
Prevensjonsbruk vil bli målt gjennom en selvrapportert undersøkelse samlet inn 12 måneder etter fødselen
12 måneder etter levering
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant deltakerne
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Dybdeintervjuer med en del av PiVOT-intervensjonsdeltakerne
6 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant tilbydere av programmet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Dybdeintervjuer med helsepersonell som leverte PIVoT-intervensjonen etter fullføring av forskningsstudien for å forstå dette resultatet ytterligere ved å bruke kvalitative data.
6 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet, akseptabel og hensiktsmessighet av PiVOT-intervensjonen (kvalitativ) blant deltakeres ektemenn
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Dybdeintervjuer med ektemenn til deltakere (hvis anbefalt av deres kone) etter fullføring av forskningsstudien for å forstå dette resultatet ytterligere ved å bruke kvalitative data.
6 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for PiVOT-intervensjonen (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Selvrapporterte spørreundersøkelser som bruker validerte elementer angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av koblet omsorg vil bli samlet inn 6 måneder etter fødselen. Deltakerne vil rangere de 3 konstruksjonene ved å bruke 12 elementer som består av 3 4-elements skalaer med en 5-punkts Likert-skala: helt enig=1, enig=2, verken enig eller uenig=3, uenig=4, helt uenig=5. Høyere skårer på disse elementene reflekterer mer støttende holdninger til den koblede omsorgsmodellen.
6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 804819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere