Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med integration av vacciner och preventivmedel efter förlossningen (PIVoT)

11 maj 2026 uppdaterad av: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Denna studie syftar till att undersöka hur man kan implementera ett genustransformativt familjeplaneringsprogram efter förlossningen integrerat i samhällsbaserade spädbarnsvaccinationstjänster, och att utvärdera preliminär effektivitet av detta tillvägagångssätt för användning av preventivmedel efter förlossningen i en lantlig miljö med låga resurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genom att använda effektiva preventivmedel efter förlossningen kan personer efter förlossningen förhindra korta intervall mellan graviditeter som är förknippade med en ökad risk för mödra- och spädbarnssjuklighet och mortalitet. Indien är det land med flest kvinnor med ett otillfredsställt behov av preventivmedel, och kvinnor efter förlossningen och på landsbygden är de som har störst behov. Upptaget av preventivmedel efter förlossning bland kvinnor på landsbygden i Indien är lågt; mindre än hälften av kvinnor efter förlossningen använder preventivmedel inom det första året efter förlossningen, och många förlossningar följer inte det rekommenderade intervallet.

En lovande intervention för att ta itu med hinder för familjeplaneringsvård är att bygga vidare på ett befintligt framgångsrikt hälsoprogram, spädbarnsvaccinationsprogrammet, genom att koppla familjeplaneringstjänster med spädbarnsvaccination. Indiens hälsoministerium har främjat gemenskapsbaserad leverans av spädbarnsvaccinationer, och månatliga barnvaccinationstjänster erbjuds på Village Health and Nutrition Days som vanligtvis hålls på Anganwadi Community Centers. Sexveckorsvaccinationsfrekvensen är hög, vilket indikerar att dessa tjänster rutinmässigt används av familjer med små spädbarn, vilket ger en möjlighet att nå kvinnor efter förlossningen samtidigt. Denna programmering tar upp sociala normer som inte är jämlika mellan könen och har visat sig underlätta mer framgångsrik familjeplaneringsintervention men har inte studerats bland kvinnor efter förlossningen. Denna studie kommer att anpassa en genustransformativ familjeplaneringsintervention för att stödja samhällsbaserad leverans av familjeplanering med spädbarnsvaccination; denna insats har potential att öka användningen av familjeplanering bland kvinnor efter förlossningen med otillfredsställda behov i låga resurser och på landsbygden.

Detta är en tvåarmad randomiserad klusterprövning där kvinnor efter förlossningen kommer att tilldelas deltagande i den länkade vårdmodellen (PIVoT) eller standarden för vård (hänvisar kvinnor till offentliga hälsocenter för familjeplaneringsrådgivning och preventivmedel). Studiegruppen kommer att registrera 286 kvinnor i studien, 143 i vardera interventions- och kontrollarmarna. Randomisering kommer att ske på subcenternivå. Deltagare kommer att rekryteras bland kvinnor efter förlossningen som presenterar för spädbarnsvaccination vid VHND.

Uppföljning kommer att ske med kvinnor 6 månader och 12 månader efter förlossningen och utfall kommer att bedömas via tablettbaserade undersökningar. Dessutom kommer totalt 40 djupintervjuer att äga rum med en grupp PIVoT-interventionsdeltagare, deras män och vårdgivare som levererade programmet efter avslutad studie för vidare utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Junnar Taluka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter förlossningen som fött barn under de senaste 8 veckorna
  • Tala marathi
  • Bor på landsbygden i Maharashtra
  • Genomgick inte sterilisering, hysterektomi eller omedelbar postpartum intrauterin enhet (IUD) placering

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svänga
Genustransformativ familjeplaneringsrådgivning och preventivmedel vid tidpunkten för spädbarnsvaccination
PIVoT-interventionen är ett 30-minuters fokuserat informationsutbyte som stödjer delat preventivmedelsbeslut. Programmet innehåller en läroplan för jämställdhet och familjeplanering som täcker grundläggande familjeplaneringsinformation samt könsnormer och sonpreferenser och interaktiva indexkort för familjeplaneringsmetod (detaljerad metodegenskaper, användning, verkanslängd, effekt, biverkningar och kontraindikationer för varje metod). Programmet är utformat för att stödja personcentrerade preventivmedelsval och uppmuntrar kvinnor att överväga gemensamt familjeplaneringsbeslut med manliga partner. Önskas en preventivmetod kommer den att tillhandahållas av sjuksköterskor som är utbildade för att ge en omfattande familjeplaneringsvård.
Inget ingripande: Vårdstandard
Vanlig spädbarnsvaccination och remisser för familjeplanering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Women Using Modern Contraception at 6 Months Postpartum
Tidsram: 6 months after delivery
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 6 months postpartum.
6 months after delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility, Acceptability and Appropriateness of the PiVOT Intervention
Tidsram: 6 months after delivery
Self-reported survey questions using validated items regarding feasibility, acceptability and appropriateness of linked care will be collected at 6 months postpartum. Participants will rate the 3 constructs using 12 items comprising 3 4-item scales with a 5-point Likert scale: completely agree=1, agree=2, neither agree nor disagree=3, disagree=4, completely disagree=5. Higher scores on these items reflect more supportive attitudes toward the linked care model.
6 months after delivery
Proportion of Women Using Modern Contraception at 12 Months Postpartum
Tidsram: 12 months after delivery
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 12 months postpartum
12 months after delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Huvudutredare: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 804819

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera