- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732142
Försök med integration av vacciner och preventivmedel efter förlossningen (PIVoT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att använda effektiva preventivmedel efter förlossningen kan personer efter förlossningen förhindra korta intervall mellan graviditeter som är förknippade med en ökad risk för mödra- och spädbarnssjuklighet och mortalitet. Indien är det land med flest kvinnor med ett otillfredsställt behov av preventivmedel, och kvinnor efter förlossningen och på landsbygden är de som har störst behov. Upptaget av preventivmedel efter förlossning bland kvinnor på landsbygden i Indien är lågt; mindre än hälften av kvinnor efter förlossningen använder preventivmedel inom det första året efter förlossningen, och många förlossningar följer inte det rekommenderade intervallet.
En lovande intervention för att ta itu med hinder för familjeplaneringsvård är att bygga vidare på ett befintligt framgångsrikt hälsoprogram, spädbarnsvaccinationsprogrammet, genom att koppla familjeplaneringstjänster med spädbarnsvaccination. Indiens hälsoministerium har främjat gemenskapsbaserad leverans av spädbarnsvaccinationer, och månatliga barnvaccinationstjänster erbjuds på Village Health and Nutrition Days som vanligtvis hålls på Anganwadi Community Centers. Sexveckorsvaccinationsfrekvensen är hög, vilket indikerar att dessa tjänster rutinmässigt används av familjer med små spädbarn, vilket ger en möjlighet att nå kvinnor efter förlossningen samtidigt. Denna programmering tar upp sociala normer som inte är jämlika mellan könen och har visat sig underlätta mer framgångsrik familjeplaneringsintervention men har inte studerats bland kvinnor efter förlossningen. Denna studie kommer att anpassa en genustransformativ familjeplaneringsintervention för att stödja samhällsbaserad leverans av familjeplanering med spädbarnsvaccination; denna insats har potential att öka användningen av familjeplanering bland kvinnor efter förlossningen med otillfredsställda behov i låga resurser och på landsbygden.
Detta är en tvåarmad randomiserad klusterprövning där kvinnor efter förlossningen kommer att tilldelas deltagande i den länkade vårdmodellen (PIVoT) eller standarden för vård (hänvisar kvinnor till offentliga hälsocenter för familjeplaneringsrådgivning och preventivmedel). Studiegruppen kommer att registrera 286 kvinnor i studien, 143 i vardera interventions- och kontrollarmarna. Randomisering kommer att ske på subcenternivå. Deltagare kommer att rekryteras bland kvinnor efter förlossningen som presenterar för spädbarnsvaccination vid VHND.
Uppföljning kommer att ske med kvinnor 6 månader och 12 månader efter förlossningen och utfall kommer att bedömas via tablettbaserade undersökningar. Dessutom kommer totalt 40 djupintervjuer att äga rum med en grupp PIVoT-interventionsdeltagare, deras män och vårdgivare som levererade programmet efter avslutad studie för vidare utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Junnar Taluka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen som fött barn under de senaste 8 veckorna
- Tala marathi
- Bor på landsbygden i Maharashtra
- Genomgick inte sterilisering, hysterektomi eller omedelbar postpartum intrauterin enhet (IUD) placering
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svänga
Genustransformativ familjeplaneringsrådgivning och preventivmedel vid tidpunkten för spädbarnsvaccination
|
PIVoT-interventionen är ett 30-minuters fokuserat informationsutbyte som stödjer delat preventivmedelsbeslut.
Programmet innehåller en läroplan för jämställdhet och familjeplanering som täcker grundläggande familjeplaneringsinformation samt könsnormer och sonpreferenser och interaktiva indexkort för familjeplaneringsmetod (detaljerad metodegenskaper, användning, verkanslängd, effekt, biverkningar och kontraindikationer för varje metod).
Programmet är utformat för att stödja personcentrerade preventivmedelsval och uppmuntrar kvinnor att överväga gemensamt familjeplaneringsbeslut med manliga partner.
Önskas en preventivmetod kommer den att tillhandahållas av sjuksköterskor som är utbildade för att ge en omfattande familjeplaneringsvård.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vanlig spädbarnsvaccination och remisser för familjeplanering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Women Using Modern Contraception at 6 Months Postpartum
Tidsram: 6 months after delivery
|
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 6 months postpartum.
|
6 months after delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility, Acceptability and Appropriateness of the PiVOT Intervention
Tidsram: 6 months after delivery
|
Self-reported survey questions using validated items regarding feasibility, acceptability and appropriateness of linked care will be collected at 6 months postpartum.
Participants will rate the 3 constructs using 12 items comprising 3 4-item scales with a 5-point Likert scale: completely agree=1, agree=2, neither agree nor disagree=3, disagree=4, completely disagree=5.
Higher scores on these items reflect more supportive attitudes toward the linked care model.
|
6 months after delivery
|
|
Proportion of Women Using Modern Contraception at 12 Months Postpartum
Tidsram: 12 months after delivery
|
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 12 months postpartum
|
12 months after delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Huvudutredare: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 804819
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .