Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Integration af vacciner og præventionsforsøg (PIVoT)

5. juni 2025 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan man implementerer et kønstransformativt familieplanlægningsprogram efter fødslen integreret i lokalsamfundsbaserede spædbørnsvaccinationstjenester, og at evaluere den foreløbige effektivitet af denne tilgang til brug af præventionsmidler efter fødslen i landdistrikter med lav ressource.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge effektiv prævention efter fødslen kan personer efter fødslen forhindre korte intervaller mellem graviditeter, som er forbundet med en øget risiko for morbiditet og mortalitet hos børn og børn. Indien er det land med det højeste antal kvinder med et udækket behov for prævention, og kvinder efter fødslen og på landet er dem med det største behov. Optagelsen af ​​prævention efter fødslen blandt kvinder i landdistrikterne i Indien er lav; mindre end halvdelen af ​​postpartum kvinder bruger prævention inden for det første år efter fødslen, og mange fødsler følger ikke det anbefalede interval.

En lovende intervention for at imødegå barrierer for familieplanlægningspleje er at bygge videre på et eksisterende succesfuldt sundhedsprogram, spædbørnsvaccinationsprogrammet, ved at forbinde familieplanlægningstjenester med spædbørnsvaccination. Indiens sundhedsministerium har fremmet fællesskabsbaseret levering af spædbørnsvaccinationer, og månedlige børnevaccinationstjenester tilbydes på Village Health and Nutrition Days, der typisk afholdes i Anganwadi Community Centres. Seks ugers vaccinationsrater er høje, hvilket indikerer, at disse tjenester rutinemæssigt bruges af familier til små spædbørn, hvilket giver mulighed for at nå ud til kvinder efter fødslen samtidigt. Denne programmering adresserer kønsulige sociale normer og har vist sig at facilitere mere vellykket familieplanlægningsintervention, men er ikke blevet undersøgt blandt postpartum kvinder. Denne undersøgelse vil tilpasse en kønstransformativ familieplanlægningsintervention for at understøtte lokalsamfundsbaseret levering af familieplanlægning med spædbarnsvaccination; denne intervention har potentiale til at øge brugen af ​​familieplanlægning blandt kvinder efter fødslen med udækkede behov i ressourcesvage og landlige omgivelser.

Dette er et randomiseret klyngeforsøg med to arme, hvor kvinder efter fødslen vil blive tildelt deltagelse i den forbundne plejemodel (PIVoT) eller standardbehandlingen (der henviser kvinder til offentlige sundhedscentre for familieplanlægningsrådgivning og prævention). Undersøgelsesholdet vil indskrive 286 kvinder i undersøgelsen, 143 i hver interventions- og kontrolarme. Randomisering vil ske på undercenterniveau. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt postpartum kvinder, der præsenterer for spædbørnsvaccination på VHND.

Opfølgning vil ske med kvinder 6 måneder og 12 måneder efter fødslen, og resultaterne vil blive vurderet via tabletbaserede undersøgelser. Derudover vil i alt 40 dybdeinterviews finde sted med en gruppe af PIVoT-interventionsdeltagere, deres mænd og sundhedsudbydere, som leverede programmet efter afslutningen af ​​undersøgelsen til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Junnar Taluka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen, der har født inden for de seneste 8 uger
  • Tal marathi
  • Bo i det landlige Maharashtra
  • Har ikke gennemgået sterilisation, hysterektomi eller umiddelbar postpartum intrauterin enhed (IUD) placering

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omdrejningspunkt
Kønstransformativ familieplanlægningsrådgivning og præventionstilbud på tidspunktet for spædbarnsvaccination
PIVoT-interventionen er en 30-minutters fokuseret informationsudveksling, der understøtter fælles beslutningstagning om prævention. Programmet inkluderer et pensum for ligestilling og familieplanlægning, der dækker grundlæggende familieplanlægningsoplysninger samt kønsnormer og søns præference og interaktive familieplanlægningsmetodeindekskort (detaljerende metodekarakteristika, brug, virkningsvarighed, effekt, bivirkninger og kontraindikationer for hver metode). Programmet er designet til at støtte personcentreret præventionsvalg og opfordrer kvinder til at overveje fælles beslutningstagning i familieplanlægning med mandlige partnere. Hvis en præventionsmetode ønskes, vil den blive leveret af sygeplejersker, der er uddannet til at yde omfattende familieplanlægningspleje.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard spædbørnsvaccination og henvisninger til familieplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der bruger moderne prævention 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Præventionsbrug vil blive målt gennem en selvrapporteret undersøgelse indsamlet 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der bruger moderne prævention 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter levering
Præventionsbrug vil blive målt gennem en selvrapporteret undersøgelse indsamlet 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter levering
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dybdeinterviews med en del af PiVOT-interventionens deltagere
6 måneder efter fødslen
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt udbydere af programmet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dybdeinterviews med sundhedsudbydere, der leverede PIVoT-interventionen efter afslutningen af ​​forskningsstudiet for yderligere at forstå dette resultat ved hjælp af kvalitative data.
6 måneder efter fødslen
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt deltagernes ægtemænd
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dybdeinterviews med mænd til deltagere (hvis deres kone anbefaler det) efter afslutningen af ​​forskningsstudiet for yderligere at forstå dette resultat ved hjælp af kvalitative data.
6 måneder efter fødslen
Gennemførlighed, acceptabel og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Selvrapporterede undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af validerede emner vedrørende gennemførlighed, accept og hensigtsmæssighed af forbundet pleje vil blive indsamlet 6 måneder efter fødslen. Deltagerne bedømmer de 3 konstruktioner ved hjælp af 12 punkter, der omfatter 3 4-punkts skalaer med en 5-punkts Likert-skala: helt enig=1, enig=2, hverken enig eller uenig=3, uenig=4, helt uenig=5. Højere score på disse punkter afspejler mere støttende holdninger til den koblede plejemodel.
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner