- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732142
Postpartum Integration af vacciner og præventionsforsøg (PIVoT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge effektiv prævention efter fødslen kan personer efter fødslen forhindre korte intervaller mellem graviditeter, som er forbundet med en øget risiko for morbiditet og mortalitet hos børn og børn. Indien er det land med det højeste antal kvinder med et udækket behov for prævention, og kvinder efter fødslen og på landet er dem med det største behov. Optagelsen af prævention efter fødslen blandt kvinder i landdistrikterne i Indien er lav; mindre end halvdelen af postpartum kvinder bruger prævention inden for det første år efter fødslen, og mange fødsler følger ikke det anbefalede interval.
En lovende intervention for at imødegå barrierer for familieplanlægningspleje er at bygge videre på et eksisterende succesfuldt sundhedsprogram, spædbørnsvaccinationsprogrammet, ved at forbinde familieplanlægningstjenester med spædbørnsvaccination. Indiens sundhedsministerium har fremmet fællesskabsbaseret levering af spædbørnsvaccinationer, og månedlige børnevaccinationstjenester tilbydes på Village Health and Nutrition Days, der typisk afholdes i Anganwadi Community Centres. Seks ugers vaccinationsrater er høje, hvilket indikerer, at disse tjenester rutinemæssigt bruges af familier til små spædbørn, hvilket giver mulighed for at nå ud til kvinder efter fødslen samtidigt. Denne programmering adresserer kønsulige sociale normer og har vist sig at facilitere mere vellykket familieplanlægningsintervention, men er ikke blevet undersøgt blandt postpartum kvinder. Denne undersøgelse vil tilpasse en kønstransformativ familieplanlægningsintervention for at understøtte lokalsamfundsbaseret levering af familieplanlægning med spædbarnsvaccination; denne intervention har potentiale til at øge brugen af familieplanlægning blandt kvinder efter fødslen med udækkede behov i ressourcesvage og landlige omgivelser.
Dette er et randomiseret klyngeforsøg med to arme, hvor kvinder efter fødslen vil blive tildelt deltagelse i den forbundne plejemodel (PIVoT) eller standardbehandlingen (der henviser kvinder til offentlige sundhedscentre for familieplanlægningsrådgivning og prævention). Undersøgelsesholdet vil indskrive 286 kvinder i undersøgelsen, 143 i hver interventions- og kontrolarme. Randomisering vil ske på undercenterniveau. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt postpartum kvinder, der præsenterer for spædbørnsvaccination på VHND.
Opfølgning vil ske med kvinder 6 måneder og 12 måneder efter fødslen, og resultaterne vil blive vurderet via tabletbaserede undersøgelser. Derudover vil i alt 40 dybdeinterviews finde sted med en gruppe af PIVoT-interventionsdeltagere, deres mænd og sundhedsudbydere, som leverede programmet efter afslutningen af undersøgelsen til yderligere evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Junnar Taluka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen, der har født inden for de seneste 8 uger
- Tal marathi
- Bo i det landlige Maharashtra
- Har ikke gennemgået sterilisation, hysterektomi eller umiddelbar postpartum intrauterin enhed (IUD) placering
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omdrejningspunkt
Kønstransformativ familieplanlægningsrådgivning og præventionstilbud på tidspunktet for spædbarnsvaccination
|
PIVoT-interventionen er en 30-minutters fokuseret informationsudveksling, der understøtter fælles beslutningstagning om prævention.
Programmet inkluderer et pensum for ligestilling og familieplanlægning, der dækker grundlæggende familieplanlægningsoplysninger samt kønsnormer og søns præference og interaktive familieplanlægningsmetodeindekskort (detaljerende metodekarakteristika, brug, virkningsvarighed, effekt, bivirkninger og kontraindikationer for hver metode).
Programmet er designet til at støtte personcentreret præventionsvalg og opfordrer kvinder til at overveje fælles beslutningstagning i familieplanlægning med mandlige partnere.
Hvis en præventionsmetode ønskes, vil den blive leveret af sygeplejersker, der er uddannet til at yde omfattende familieplanlægningspleje.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard spædbørnsvaccination og henvisninger til familieplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der bruger moderne prævention 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Præventionsbrug vil blive målt gennem en selvrapporteret undersøgelse indsamlet 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der bruger moderne prævention 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
Præventionsbrug vil blive målt gennem en selvrapporteret undersøgelse indsamlet 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter levering
|
|
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt deltagere
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dybdeinterviews med en del af PiVOT-interventionens deltagere
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt udbydere af programmet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dybdeinterviews med sundhedsudbydere, der leverede PIVoT-interventionen efter afslutningen af forskningsstudiet for yderligere at forstå dette resultat ved hjælp af kvalitative data.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvalitativ) blandt deltagernes ægtemænd
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dybdeinterviews med mænd til deltagere (hvis deres kone anbefaler det) efter afslutningen af forskningsstudiet for yderligere at forstå dette resultat ved hjælp af kvalitative data.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed, acceptabel og hensigtsmæssighed af PiVOT-interventionen (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Selvrapporterede undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af validerede emner vedrørende gennemførlighed, accept og hensigtsmæssighed af forbundet pleje vil blive indsamlet 6 måneder efter fødslen.
Deltagerne bedømmer de 3 konstruktioner ved hjælp af 12 punkter, der omfatter 3 4-punkts skalaer med en 5-punkts Likert-skala: helt enig=1, enig=2, hverken enig eller uenig=3, uenig=4, helt uenig=5.
Højere score på disse punkter afspejler mere støttende holdninger til den koblede plejemodel.
|
6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 804819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .